В пояснительной записке к документу разработчики среди прочего ссылаются на Стратегию развития фармпромышленности РФ на период до 2030 года, в которой прописано, что приоритетом развития отрасли является обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности страны за счет локального производства препаратов по полному циклу.
Как отмечают авторы законопроекта, заключение офсетных контрактов на поставку лекарств, уже производимых по полному циклу на территории РФ или стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), изготовление которых после выполнения инвестиционных обязательств будет осуществляться начиная только от стадии готовой лекарственной формы, «ставит под угрозу лекарственную независимость и национальную безопасность страны, укрепление ее технологического суверенитета, внедрение механизма «второго лишнего». Заключение таких контрактов, полагают авторы законопроекта, будет искусственно увеличивать долю препаратов, действующее вещество которых не производится в России или странах ЕАЭС.
В случае утверждения корректировки вступят в силу со дня их официального опубликования.
«Представляется, что законопроект направлен на устранение потенциального конфликта между двумя возможными мерами поддержки локализации продукции. А именно: получением статуса единственного поставщика при заключении офсетных контрактов и механизмом «второй лишний» в ходе государственных закупок лекарственных препаратов», – рассказала Vademecum старший юрист VERBA LEGAL Карина Колобова. Эксперт также отметила, что законопроект ограничивает не «общую возможность реализации проектов по локализации лекарственных препаратов по полному циклу», а лишь один из ее механизмов в виде заключения офсетного контракта «и только в ситуациях наличия на рынке уже локализованного по полному циклу продукта».
«Поэтому серьезные риски угрозы монополизации рынка при данных изменениях по сравнению с текущим регулированием вряд ли возникнут», – резюмировала Колобова.
В конце августа 2024 года Минфин представил проект правительственного постановления, распространяющего национальный режим на закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также на закупки товаров отдельными видами юрлиц. Порядок подразумевает отклонение заявок с предложением о поставке иностранного продукта в случае поступления хотя бы одного предложения о поставке лекарства российского происхождения. На тот момент ведомство не уточнило, на закупку каких лекарств будет распространяться механизм «второй лишний».
Спустя месяц обеспокоенность отсутствием такой конкретизации выразили Ассоциация международных фармпроизводителей и Всероссийский союз пациентов. Организации, в частности, указывали на возможное появление дефицита препаратов и повышение их стоимости в случае принятия документа в изначальном варианте.
Позднее Минфин доработал документ и согласовал его с Минпромторгом и Минздравом. В новой редакции предполагалось, что механизм «второй лишний» будет выделять предложения о поставках отечественных препаратов из перечня ЖНВЛП, даже если их производство не локализовано в России до стадии синтеза молекулы действующего вещества. В начале декабря Минфин опубликовал еще одну версию проекта на собственном сайте, в ней предложение о поставке препарата, синтез действующего вещества которого происходит не на территории ЕАЭС, предлагалось приравнивать к намерению поставить иностранный препарат. В документе также начал фигурировать список стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В конце 2024 года документ утвердило Правительство РФ.
