По данным из аналитической справки АМФП, количество инициированных патентных споров в период 2022–2025 годов увеличилось в два раза по сравнению с показателем 2017–2021 годов: более 60 судебных дел против 30.
В целом в АМФП указали на рост числа дел по введению в гражданский оборот аналогов в период действия патентов на оригинальные препараты. Большинство споров, как отмечают в ассоциации, рассматриваются в судах более одного года, причем по некоторым из них этот срок может достигать 3–6 лет. Тем не менее в большинстве случае суды отказываются принимать обеспечительные меры.
«Аналоги, введенные в гражданский оборот с нарушением патентных прав, продолжают выступать предметом госзакупок и обращаться на рынке, поскольку у патентообладателей фактически нет возможности использовать механизм обеспечительных мер», – заключают в ассоциации. В 2022–2025 годах количество компаний, выводящих на рынок аналоги раньше срока, а также производителей, оспаривающих патенты, увеличилось в три раза по сравнению с числом таких юрлиц в 2017–2021 годах – 10 и 3 производителя соответственно.
Ситуацию, как утверждают аналитики, не изменило и решение Комиссии ФАС о признании актом недобросовестной конкуренции вывода на рынок дженериков до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Тематические меры регулятор принял осенью 2024 года: по четыре МНН в отношении отечественного производителя «Аксельфарм» и по одному МНН в отношении «Акрихина». Однако первой компании в начале марта 2025 года удалось обжаловать одно тематическое решение Федеральной антимонопольной службы.
Отмечают в АМФП и новую тенденцию: в спорах участвуют препараты, которые имеют «разную степень локализации». В среднем производство более 40% МНН, выступающих предметом разбирательств, частично или полностью идет на территории России. В АМФП выявили судебные дела по пяти МНН, по которым заключены специальные инвестиционные контракты (СПИК). Возникли в последние годы и патентные споры между российскими производителями.
В исследовании АМФП также выявила изменение обоснований решений о выдаче принудительных лицензий на лекарства: «Стала развиваться практика выдачи принудительных лицензий по основанию недостаточного использования и по основанию «крайней необходимости». В первом случае компания, производящая дженерик, может получить патент через судебные инстанции, во втором – только по решению подкомиссии при Правительстве РФ. До 2022 года, как отмечают в ассоциации, тематические решения суды принимали на основании зависимости патента и в ходе встречных исковых требований. Новые обоснования, по мнению экспертов, не имеют достаточной конкретизации. В частности, в правовом поле отсутствует определение термина «недостаточное использование». «Что касается административной процедуры выдачи принудительной лицензии подкомиссией при Правительстве РФ, то она не предполагает участия в ней правообладателя, что лишает его возможности представить доводы до выдачи принудительной лицензии», – поясняют в АМФП.
Осенью 2024 года о росте числа патентных споров сообщила председатель Суда по интеллектуальным правам (СИП) Людмила Новоселова. Всего же, по ее данным, количество дел в сфере интеллектуальных прав ежегодно увеличивается на 20%. Такую динамику Новоселова связала с развитием экономики. Патентные споры, по мнению судьи, позволяют расчищать рынок от «ненужных патентов». «Особенно это актуально, например, в случае с патентами на лекарственные средства, когда уже существующие, постоянно продлеваемые патенты мешают выходу на рынок дженериков препаратов, снабжению ими населения», – пояснила тогда председатель СИП.
О громких патентных спорах на отечественном фармрынке в 2024 году, какую позицию по ним занимали регуляторы и на каких изменениях настаивали законодатели – в обзоре Vademecum.
