Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в январе 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Вступление в силу правила «второй лишний» снова перенесено

Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2025 года № 2225 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

С 1 января 2026 вступило в силу постановление Правительства РФ, которым вновь отложен запуск механизма «второй лишний».

Старт перенесли на 1 июля 2026 года (ранее он был намечен на 31 декабря 2025 года). Среди прочих причин это обусловлено тем, что порядок формирования перечня стратегически значимых лекарств должен быть утвержден только в марте 2026 года, а сам перечень – в июне 2026 года.

Обращение медицинских изделий

• Регистрация медизделий по национальным правилам завершится к 2028 году

Протокол от 29 декабря 2025 года «О внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»

Государства ЕАЭС 29 декабря 2025 года подписали протокол, которым корректируется Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в Союзе. Изменения касаются продления переходного периода: завершать национальную регистрацию медизделий теперь можно до 2028 года.

В протоколе также говорится, что до 31 декабря 2027 года заявители вправе подавать документы на экспертизу и регистрацию либо по правилам ЕАЭС, либо по национальному законодательству государства-члена. Ранее такой «двойной» режим действовал только до 31 декабря 2025 года, а с 1 января 2026 года планировалось полностью перейти на регистрацию исключительно по праву Союза.

Ожидается, что продление переходного периода поможет странам ЕАЭС более плавно перестроить национальные процедуры и подготовиться к полноценному переходу на единую союзную регистрацию медизделий.

В части применения протокола предусмотрено следующее: он начинает временно действовать по истечении 10 дней после подписания, а вступит в силу после того, как комиссия получит последнее письменное уведомление о завершении всеми государствами-членами необходимых внутригосударственных процедур.

Общее регулирование

• Некоторые медики и фармацевты смогут работать без аккредитации

Приказ Минздрава РФ от 20 января 2026 года № 34н «Об определении случаев и условий, при которых физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста»

Минздрав установил перечень случаев, когда медицинские и фармацевтические работники могут продолжить работать без аккредитации. Специальный порядок будет действовать до 1 января 2027 года. Если медицинский или фармацевтический работник осуществлял профессиональную деятельность в 2025 году и в этот же период у него истек срок действия сертификата специалиста или аккредитации, он вправе продолжить работу без прохождения аккредитации.

Также приказ распространяется на специалистов с немедицинским образованием, которые в 2025 году занимали медицинские должности. Если их образование соответствует квалификационным требованиям, профессиональным стандартам или требованиям, действовавшим на момент приема на работу, для них сохраняется допуск к деятельности без аккредитации.

Кроме того, к работе могут быть допущены специалисты, чье образование формально не соответствует установленным требованиям, но которые имеют более пяти лет непрерывного стажа по профилю и прошли профессиональную переподготовку.

Юристы VERBA LEGAL отмечают, что приказ нацелен на решение проблемы с массовыми отказами в аккредитации, с которыми сталкивались специалисты на протяжении прошлого года. Введенные смягчающие условия помогут избежать кадрового дефицита в отрасли.

• Установлены повышенные штрафы за навязывание дополнительных услуг потребителям

Федеральный закон № 561-ФЗ от 29 декабря 2025 года «О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»

В январе 2026 года вступили в силу поправки в ч. 2.1 ст. 14.8 КоАП РФ, которые изменяют размер штрафов за навязывание потребителю дополнительных услуг. Это ситуация, при которой приобретение основных товаров и услуг для потребителя обусловлено обязательностью приобретения дополнительных товаров и услуг или заключения иных договоров, не предусмотренных законом.

Размер административного штрафа за такое нарушение прав потребителей повысили:

– с 2–4 тысяч до 50 тысяч рублей для должностных лиц;

– с 20–40 тысяч до 200–500 тысяч рублей для юридических лиц.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и Ростислав Щеглов.

Телеграм-канал VERBA LEGAL о здравоохранении: @VerbaMedPharma