Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в феврале 2026 года нормативных правовых актов, касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, и о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Уничтожение некондиционных лекарств
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств»
Минздрав РФ предлагает кардинально изменить правила уничтожения некачественных и фальсифицированных лекарств. Главное новшество – полный запрет владельцу такой продукции на ее вывоз за пределы России. Если сейчас собственник может выбрать между уничтожением и вывозом, то в будущем останется только один путь – в виде утилизации силами специализированных операторов, имеющих лицензию.
Кроме того, проект документа исключает указание на право обжалования решения регулятора и не фиксирует конкретные сроки для уничтожения, предлагая устанавливать их в каждом решении индивидуально. Если постановление будет принято, оно вступит в силу в сентябре 2026 года.
• Продлена работа комиссии по дефектуре
Приказ Минздрава РФ от 13 февраля 2026 года № 95н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 марта 2025 г. № 128н»
Минздрав скорректировал порядок работы межведомственной комиссии, которая определяет наличие или риск возникновения дефектуры лекарств. Изменения синхронизируют внутренние процедуры ведомства с недавно продленным особым режимом.
Документ наделяет комиссию правом принимать решение о допуске к обращению в России зарегистрированных препаратов в упаковке, предназначенной для иностранных государств. Для таких случаев утверждена новая форма заключения комиссии.
Приказ вступает в силу 7 марта 2026 года.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что изменения согласуются с общим трендом, направленным на продление антикризисных мер и мер борьбы с дефектурой.
• Новая методика расчета надбавок к ценам на ЖНВЛП
Приказ Федеральной антимонопольной службы от 28 ноября 2025 года № 999/25 «Об утверждении Методики установления исполнительными органами субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
ФАС России утвердила новую методику расчета региональных надбавок на жизненно важные препараты, которая пришла на смену приказу 2020 года. Документ дает регионам больше инструментов для сдерживания цен.
Ключевые изменения:
– дифференциация дорогих препаратов: теперь регионы могут делить ценовую группу «свыше 500 рублей» на несколько подгрупп, чтобы более гибко регулировать надбавки на особо дорогие лекарства;
– географический коэффициент: появилась возможность устанавливать разные надбавки внутри региона, например, более высокие – для отдаленных и труднодоступных районов, чтобы обеспечить там наличие лекарств;
– электронный документооборот: аптеки и оптовики смогут подавать сведения о ценах в электронном виде.
Новая методика также приводит терминологию в соответствие с актуальным законодательством.
Обращение медицинских изделий
• Расширен перечень медизделий, не требующих регистрации
Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Государства ЕАЭС подписали Протокол изменений, расширяющий перечень медизделий, не требующих регистрации по правилам Союза. В обновленный список исключений вошли медизделия, изготовленные по индивидуальным заказам, ввезенные по жизненным показаниям для конкретного пациента, а также продукция, произведенная в ЕАЭС исключительно для экспорта в третьи страны.
Кроме того, от регистрации освобождаются аптечки и медицинские наборы, укомплектованные из уже зарегистрированных лекарств и медизделий и предназначенные только для внутреннего рынка конкретного государства-члена.
Документ начал временно применяться с 19 февраля 2026 года и полностью вступит в силу после завершения всех необходимых внутригосударственных процедур странами-участницами.
• Изменение правил ввоза незарегистрированных медизделий с 1 сентября 2026 года
Минздрав разработал проект, который в случае утверждения заменит постановление Правительства РФ от 9 августа 2021 года № 1321.
Документом устанавливаются единые требования к импортеру: им может быть только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, сведения о которых есть в едином реестре уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.
Также меняется нормативная база, регулирующая постановку на учет импортеров. Вместо старого реестра по постановлению Правительства РФ от 16 июля 2009 года № 584 вводится новый единый реестр, утвержденный постановлением Правительства РФ от 27 мая 2025 года № 725.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Юристы VERBA LEGAL поясняют, что инициатива Минздрава носит системный характер и направлена на актуализацию учета импортеров. Переход от устаревших баз данных к единому современному реестру уведомлений позволит регулятору упорядочить информацию о поставщиках и сделать процесс государственного администрирования более удобным и прозрачным.
• Расширен перечень спиртосодержащих медизделий
Распоряжение Правительства РФ от 6 февраля 2026 года № 194-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 № 2355-р и признании утратившими силу отдельных положений некоторых распоряжений Правительства РФ»
Правительство РФ внесло изменения в перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября1995 года № 171-ФЗ и контроль со стороны РАТК.
Из него исключены 13 ранее бывших там позиций, список дополнен 41 пунктом. Итоговое количество пунктов выросло до 608.
В перечень вошли обновленные комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиСенс», для диагностики туберкулезных возбудителей, кори, краснухи, паротита «АмплиТест», а также РНК энтеровирусов, гепатита B, С и ВИЧ, вирусов гриппа, тест-системы для молекулярной диагностики «МАГНО-Сорб». Из списка исключены утратившие актуальность наборы реагентов для выявления «АмплиСенс» и «АмплиТест», а также наборы реагентов «Диахим».
Изменения вступили в силу 6 февраля 2026 года.
Общее регулирование
• Обновлена форма декларации по НДС
Приказ Федеральной налоговой службы от 18 декабря 2025 года № ЕД-7-3/1227 «О внесении изменений в приложения к приказу Федеральной налоговой службы от 05.11.2024 № ЕД-7-3/989»
ФНС утвердила обновленную форму декларации по налогу на добавленную стоимость. Изменения связаны с повышением с 1 января 2026 года общей ставки НДС с 20% до 22% и вступают в силу с 29 марта 2026 года. Применять новую форму необходимо начиная с отчетности за I квартал 2026 года, которую нужно представить не позднее 27 апреля.
Основные изменения в декларации:
– Новые ставки налога. В раздел 3 добавлены строки для НДС по ставкам 22%, 22/122 и 18,03%.
– Уточнение реквизитов счетов-фактур. Разделы 8 и 9 дополнены графами для указания номеров и дат не только отгрузочных, но и авансовых счетов-фактур.
– Новые коды необлагаемых операций в разделе 7. Одновременно из него исключены коды по обслуживанию банковских карт, поскольку с 2026 года эти услуги облагаются НДС по ставке 22%.
• Обязательность русского языка в публичном пространстве
Федеральный закон от 24 июня 2025 года № 168-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ»
С 1 марта 2026 года вступают в силу поправки, ограничивающие использование иностранных слов в публичном пространстве. Изменения внесены в том числе в Закон «О защите прав потребителей», который будет дополнен новой статьей 10.1.
Вся информация, предназначенная для публичного ознакомления (вывески, ценники, указатели, а также потребительская упаковка), теперь должна быть на русском языке. Использование иностранного языка допустимо в качестве дублирующего перевода, но только при условии полной идентичности содержания и равнозначности оформления (цвет, размер и тип шрифта).
Требования не распространяются на зарегистрированные товарные знаки, фирменные наименования и знаки обслуживания.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Главатских, помощники юриста Владислав Куприянов и Татьяна Чеснакова.
Телеграм канал VERBA LEGAL о здравоохранении: @VerbaMedPharma
