Как следует из записи в ГРЛС, в ходе I фазы КИ ГамРабиВак будет изучена безопасность, реактогенность и иммуногенность препарата у здоровых добровольцев. Работа будет проводиться на базе Сеченовского университета, а препарат планируется применять в дозировке 1 мл/доза.
На старт испытаний вакцины в июле 2025 года обратил внимание портал «Союз Докторов». Тогда в ЕИС «Закупки» был размещен тендер на право провести доклинические исследования препарата на хорьках. Всего в прошлом году было опубликовано три аукциона, связанных с исследованием ГамРабиВак на животных – хорьках, крысах и морских свинках. Исполнителями работ были определены АО «НПО «Дом Фармации» из Санкт-Петербурга, томское ООО «Инновационные фармакологические разработки», а также московское ООО «Олфарм». В общей сложности компании за проведение доКИ получили 8,5 млн рублей.
Привлеченные подрядчики оценивали общетоксические свойства препарата, элементы фармакологической безопасности местнораздражающего действия, искали основные органы-мишени токсического действия препарата, а также изучали обратимость выявленных патологических изменений и аллергизирующие свойства разработки. Введение вакцины животным осуществлялось на один раз больше, чем планировалось в ходе исследований с участием людей.
В закупочной документации также уточнялось, что в состав ГамРабиВак входит рекомбинантный аденовирусный вектор, несущий ген гликопротеина G вируса бешенства.
В октябре 2026 года НИЦЭМ объявил еще один аукцион – на проведение КИ с участием здоровых добровольцев. Начальная максимальная цена контракта была установлена в 13,1 млн рублей, а выполнить работу согласилось московское ООО «Статэндокс» за 12 млн рублей. Длительность КИ для одного добровольца была установлена на срок не менее 30 дней. Общая продолжительность исследования для каждого из добровольцев составит не более 201 дня с учетом периода скринингового обследования и возможных отклонений сроков визитов. В целом же в ходе КИ планируется протестировать три дозировки ГамРабиВак – 0,25, 0,5 и 1 мл.
Традиционно антирабические вакцины при профилактике заболевания вводят три раза, ГамРабиВак предполагается вводить однократно.
В октябре 2026 года НИЦЭМ нашел подрядчика для проведения II фазы КИ другой своей разработки – комбинированного препарата Пренофитола (полипренилфосфата натрия + фитостерин). Он создавался для лечения дислипидемии – нарушения обмена холестерина и других липидов в крови. Начальная (максимальная) цена контракта составляла 64,2 млн рублей, а итоговый контракт стоимостью 54,3 млн рублей подписан с ООО «Экселлена Рисеч Энд Девелопмент». Разрешение на проведение КИ II фазы Пренофитола НИЦЭМ получил от Минздрава РФ в августе 2025 года.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
