Регуляторы

• Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с корректировками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ призван сформировать правовую основу для дальнейшего регулирования обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов, а также уточнить порядок в отношении биотехнологических лекарств (БТЛП). Вступить в силу изменения в случае их утверждения могут 1 марта 2028 года.

Клинические исследования

• Минздрав РФ выдал фармпроизводителю «Промомед» разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки по сравнению с Rezdiffra (resmetirom) от американской Madrigal Pharmaceuticals. Оригинальный препарат применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом. Разрешение действует до конца марта 2027 года.

• Также Минздрав разрешил московскому «Амедарту» провести КИ биоэквивалентности разработки на основе понатиниба с оригинальным онкопрепаратом Айклусиг от японской Takeda. Средство представляет собой ингибитор тирозинкиназы для терапии хронического миелолейкоза (ХМЛ) при резистентности к другим препаратам или при наличии специфической генетической мутации T315I, а также для лечения Ph-позитивного острого лимфобластного лейкоза (Ph+ ОЛЛ). С января 2022-го по ноябрь 2024 года оригинальный препарат зарегистрирован в РФ, регудостоверением владела американская Incyte.

• Швейцарская Novartis объявила о завершении КИ своего препарата Фабхальта (иптакопан) после I фазы. Исследования проводились с целью расширить перечень показаний средства и добавить к ним новую позицию – волчаночный нефрит (тяжелое воспаление почек, вызванное аутоиммунным заболеванием «волчанка»). В компании отметили, что решение принято «на основе стратегических соображений и не было обусловлено какими-либо предварительными результатами исследований эффективности или безопасности».

• На ежегодном конгрессе Общества менопаузы 2026 года в Сан-Диего компания Novo Nordisk представила результаты двух Post hoc анализов исследования REDEFINE 1. В анализе 2 309 женщин с ожирением или избыточной массой тела терапия CagriSema в дозе 2,4 мг/2,4 мг (кагрилинтид 2,4 мг и семаглутид 2,4 мг) сопровождалась средним снижением массы тела на 25,0% к 68-й неделе против 3,0% в группе плацебо при оценке эффективности в идеализированном сценарии, когда все пациентки соблюдали лечение. CagriSema – исследуемая комбинация агониста рецепторов GLP-1 семаглутида и длительно действующего аналога амилина кагрилинтида для подкожного введения один раз в неделю.

Судебная практика

• Арбитражный суд (АС) Московской области наложил на движимое и недвижимое имущество Олега Михайлова арест на сумму 2,641 млрд рублей в качестве обеспечительных мер в банкротном деле ООО «Спектр» (до 2022 года компания называлась «Натива»). С таким требованием в суд обратился Виталий Воронков, вошедший в капитал компании в 2021 году. Банкротный иск к «Спектру» подан в 2023 году, а несостоятельной компания признана в апреле 2026 года.

• АС Москвы отказал в удовлетворении иска «Гротекса» (выпускает продукцию под брендом Solopharm) к Роспатенту и Boehringer Ingelheim по поводу получения принудительной лицензии на неназванный препарат немецкого производителя, финальное решение первая инстанция приняла на закрытом заседании. Тем не менее, материалы другого судебного спора, заявителем по которому выступает Boehringer Ingelheim, позволяют сделать вывод о том, что требования «Гротекса» были связаны с веществом эмпаглифлозин, применяемым в препаратах для терапии сахарного диабета 2-го типа.

• АС Москвы удовлетворил исковые требования Федеральной антимонопольной службы (ФАС) к «Аксельфарму» о взыскании в бюджет 40,5 млн рублей. На такую сумму регулятор осенью 2024 года оштрафовал компанию за реализацию дженерика противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer до истечения срока действия патента. Ранее московский арбитраж удовлетворил еще два иска ФАС к российской фармкомпании, также связанных со взысканием средств за реализацию аналогов лекарств, находящихся под патентной охраной. На данный момент АС постановил, что «Аксельфарм» должен выплатить в общей сложности 1,121 млрд рублей. На стадии рассмотрения находится последний тематический иск ФАС – на сумму 960,8 млн рублей.

• Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить исковое заявление словенской KRKA к датской Novo Nordisk о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии. В силу того, что решение суд принял в ходе закрытого заседания, узнать, о каких патентах Novo Nordisk шла речь, невозможно. Тем не менее лекарственный портфель KRKA пересекается с патентным датского оператора только в одной позиции – в семаглутиде. Словенский производитель свой препарат с этим действующим веществом зарегистрировал в РФ в сентябре 2025 года под ТН Селмиджи.

Российский рынок

• Минздрав РФ выдал французской Sanofi регудостоверение на ее инновационный препарат Тезилд (теплизумаб), разработанный для замедления прогрессирования и отсрочки клинического начала сахарного диабета 1-го типа. Средство представляет собой моноклональное антитело, которое временно деактивирует и «перепрограммирует» Т-лимфоциты, ошибочно атакующие и разрушающие вырабатывающие инсулин бета-клетки поджелудочной железы. Благодаря этому, как отмечают разработчики, у пациента сохраняется собственная выработка инсулина в организме.

• В боснийской Bosnalijek происходят кадровые перестановки, сообщили Vademecum источники на фармрынке. Должность руководителя российского представительства компании покидает Андрей Максимов, занявший этот пост в апреле 2023 года. Возглавит структуру, по информации Vademecum, Алексей Ненахов, ранее работавший в хорватской фармкомпании JGL. Изменения в ЕГРЮЛ пока не отражены в связи с длительной проверкой информации о компаниях с иностранным капиталом. О том, что Максимов начал поиск нового места работы, участники отрасли сообщали Vademecum еще летом текущего года. Свой срок в представительстве Максимов характеризовал в резюме как «антикризисное управление», однако общие продажи компании не росли, а по флагманским брендам (двум из восьми) и вовсе падали.

• Специалисты из научных и медицинских организаций Санкт-Петербурга представили в журнале «Качественная клиническая практика» анализ динамики потребления агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в России с 2010-го, когда был зарегистрирован первый препарат класса, по 2025 год. Согласно результатам работы, потребление ГПП-1 увеличилось с 0,006 средней суточной дозы препарата на 1 тысячу жителей в 2010 году до 4,4 в 2025 году, то есть в 733 раза. Основным драйвером роста стал семаглутид. Потребление существенно различалось по регионам, а основным каналом приобретения большинства препаратов оставалась розничная торговля.

Международная повестка

• Roche заключила сделку с китайской Hansoh Pharma потенциальной стоимостью более $15 млрд. Сделка охватывает портфель программ по конъюгатам антитело-лекарство (ADC). Согласно условиям соглашения, Hansoh получит авансовый платеж в размере $400 млн, первый годовой платеж в $110 млн, а также дальнейшие этапные выплаты. Ранее компании уже сотрудничали в сфере лечения колоректального рака. Hansoh будет отвечать за раннюю разработку программ до завершения глобальных клинических испытаний фазы Ia.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.