Регуляторы

• Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект правительственного постановления с корректировками Правил уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств. В документе содержится предложение о переносе крайнего срока действия регламента – с 1 января 2027-го на 1 марта того же года.

• Минздрав изменил перечень лекарств, при изготовлении которых используется фармсубстанция этилового спирта и которые прошли регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или национальным законодательством. В частности, в документ внесены новые формы и дозировки комбинации экстракта цветков лекарственной календулы, аптечной ромашки и травы тысячелистника, а также корневища чемерицы Лобеля с корнями. Для двух позиций списка скорректирован формат представления лекарственных форм, еще для одной регулятор добавил новую дозировку.

• Минздрав утвердил методику определения размера платы за проведение экспертизы биотехнологического лекарственного препарата (БТЛП), произведенного для индивидуального медицинского назначения конкретному пациенту непосредственно в медорганизации. В документе также указан предельный размер платы за такую экспертизу: стоимость услуги не может превышать 261,8 тысячи рублей. В проекте приказа, который был опубликован в декабре 2025 года, сумма составляла 229,02 тысячи рублей.

• Правительство РФ поддержало решение комиссии Минздрава по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и своим распоряжением добавило в список четыре МНН – человеческие генно-инженерные инсулин двухфазный и инсулин растворимый, ленватиниб и тенектеплазу. Изменения внесли во второй раздел перечня.

Российский рынок

• «Р-Фарм» сообщил о вводе в гражданский оборот собственного препарата с тирзепатидом – действующим веществом оригинальных препаратов американской Eli Lilly Mounjaro и Zepbound, применяемых для лечения сахарного диабета 2-го типа, а также для снижения и контроля массы тела. Препарат «Р-Фарма» с ТН Тирвелла был зарегистрирован Минздравом в августе 2026 года. Лекарственная линейка включает шесть дозировок – от 2,5 до 15 мг. Первая дозировка Тирвеллы на данный момент реализуется через «Еаптеку» за 2 990 рублей. По подсчетам аналитиков из RNC, за первые три квартала 2026 года объем отечественного розничного рынка тирзепатида достиг показателя в 45,7 млрд рублей. До выхода препарата «Р-Фарма» сегмент формировался четырьмя компаниями.

• Площадка «Биокада» – «ПК-137» – получила регудостоверение на первый в России биоаналог оригинального препарата швейцарской Roche для терапии рассеянного склероза Окревус (окрелизумаб). Как указано в ГРЛС, все этапы производства нового препарата с ТН Окрелизумаб Биокад осуществляются на мощностях российской компании в Санкт-Петербурге и Зеленограде. Препарат занимает значимую долю в структуре отечественного тендерного рынка. За прошлый год окрелизумаб был приобретен медучреждениями на сумму 10,7 млрд рублей, за 2024 год – на 15,4 млрд рублей.

• Минздрав зарегистрировал в России препарат Нимоланцим (нимотузумаб). Регудостоверение на лекарство, показанное для лечения метастатического плоскоклеточного рака пищевода, опухолей головы и шеи, а также мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы, получил фармдистрибьютор Антона Зыбина АО «Ланцет» – значимый участник российского тендерного рынка лекарств. Фармсубстанция будет приобретаться у кубинского Центра молекулярной иммунологии, разработавшего средство в 1999 году, а упаковкой препарата будет заниматься площадка «Промомеда» – «Биохимик». Попытку вывести на российский рынок препарат еще в 2010-х годах предпринимал «Генериум», однако проект компания, по-видимому, свернула после клинических исследований II-III фаз.

• Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР), входящий в ГК «ХимРар», получил регудостоверение на первый в России аналог оригинального препарата Биктарви (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин) от американской Gilead Sciences, включенного в ЖНВЛП и применяемого для терапии ВИЧ-1 инфекции у пациентов старше 2-х лет. Все действующие вещества комбинации для дженерика, как следует из ГРЛС, производятся на площадке держателя регудостоверения в Химках.

Судебная практика

• Арбитражный суд (АС) Москвы удовлетворил второй иск Федеральной антимонопольной службы к компании «Аксельфарм» – о взыскании 567 млн рублей за реализацию аналога онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca до истечения патентной охраны на лекарство, действующей в России до 2032 года. ФАС оштрафовала оператора осенью 2024 года. Тогда же за нарушение прав других компаний с отечественного производителя было решено взыскать еще 1,5 млрд рублей.

• АС Москвы отказался по иску израильской Teva к Роспатенту и американской Bristol Myers Squibb (BMS) выдавать заявителю принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование патента № 2345993. Документ принадлежит BMS и охраняет права компании на группу изобретений, среди которых также присутствует антикоагулянт апиксабан. Интеллектуальные права на лекарство действуют в России до февраля 2027 года, однако Teva весной 2026-го заявила о своем намерении вывести на рынок дженерик оригинального Эликвиса (апиксабан), дистрибьютором которого выступает Pfizer. Помимо попыток получить принудительную лицензию, Teva ведет работу по отмене действия российского патента BMS.

Клинические исследования

• Chipscreen Biosciences объявила, что Государственное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрило заявку на проведение исследований нового препарата (IND) для CS43158. Этот кандидат предназначен для терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и был выявлен с использованием химико-геномной платформы, работающей на базе искусственного интеллекта. Одобрение IND открывает путь к клиническим испытаниям препарата с участием людей.

• AstraZeneca сообщила, что ее кандидат эфзимфотаза альфа не достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы HICKORY при гипофосфатазии – редком генетическом заболевании, при котором снижается активность фермента тканеспецифической щелочной фосфатазы, что приводит к нарушению минерализации костей и зубов. Препарат сравнивали с плацебо у взрослых и подростков, ранее не получавших Стрензик (асфотаза альфа). Через 25 недель терапия дала прирост 17,05 метра в шестиминутном тесте ходьбы, однако группа плацебо показала еще лучший результат. В компании назвали ответ на плацебо «лучше ожидаемого».

• Немецкая BioNTech сообщила, что ее экспериментальная мРНК-иммунотерапия BNT113 не продемонстрировала статистически значимого улучшения в ходе клинического исследования средней и поздней стадий с участием пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, связанным с вирусом HPV16. Вследствие неудачи акции разработчика, котирующиеся на американской бирже, упали в цене почти на 3% на открытии торгов.

Аптечный сегмент

• АС Московской области отказал ООО «Фармика» (юрлицо рязанской аптечной сети «Аптека Фарма») в удовлетворении иска о взыскании с ООО «Аптека» и Алексея Чеченкова 1 млн рублей компенсации за нарушение исключительных прав. Разбирательство началось в апреле 2025 года. Заявитель посчитал, что в 2024 году ответчик создал полную копию франчайзингового проекта «Аптека Фарма». Компания «Аптека» принадлежит Аурике Чеченковой, а в отрасли ее связывают с семьей основателя франчайзинговой сети «Советская аптека» Алексея Чеченкова.

Международная повестка

• Американское FDA одобрило ежемесячную инъекцию от Teva для взрослых с шизофренией. Препарат Weltruza стал вторым одобренным в США продуктом партнерства израильской Teva и французской биотехнологической компании Medincell после Uzedy – инъекционной формы рисперидона длительного действия, одобренной в 2023 году.

• Швейцарская фармацевтическая компания Roche заключила лицензионное соглашение с китайской биотехнологической Rona Therapeutics о разработке экспериментального кандидата для лечения ожирения. Общая стоимость сделки может достичь $1,16 млрд. По условиям соглашения, Rona Therapeutics получит авансовый платеж в размере $100 млн, а также сможет получить до $1,06 млрд в виде поэтапных платежей при достижении определенных целей и ступенчатые роялти с глобальных продаж.

• Американская Generate получит от датской Zealand Pharma $30 млн авансом и до $35 млн на ранних доклинических этапах, а общая сумма поэтапных платежей составит почти $1,2 млрд. На дополнительных торгах акции Generate выросли примерно на 5%. Партнерство сосредоточено на мультиспецифичных белковых терапиях, способных воздействовать сразу на несколько биологических мишеней. По словам представителей Zealand, такие препараты могут влиять на несколько связанных с ожирением путей. Zealand традиционно специализируется на пептидах и совместно с Roche разрабатывает препарат от ожирения petrelintide по соглашению на сумму до $5,3 млрд, подписанному в прошлом году.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.