Клинические исследования
• Минздрав РФ выдал разрешение компании «Р-Фарм» на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки с орфоглипроном и лекарства Eli Lilly под ТН Foundayo с тем же МНН. Оригинальный препарат американской компании стал первым низкомолекулярным оральным агонистом ГПП-1 для снижения массы тела, в США он был одобрен в апреле 2026 года. За сентябрь 2026-го в РФ разрешение на реализацию проектов по исследованию аналогов орфоглипрона получили уже три отечественных оператора. Минздрав согласовал такие инициативы, помимо «Р-Фарм», «Герофарму» и «Лайф Сайнсес ОХФК». В России на данный момент препараты с орфоглипроном не зарегистрированы.
• Экспериментальный препарат Regeneron trevogrumab, который ингибирует белок миостатин, связанный с потерей мышц, в комбинации с семаглутидом Novo Nordisk сократил потерю мышечной массы на 50% по сравнению с монотерапией семаглутидом у пациентов с ожирением. По данным МРТ, добавление 75 мг тревогрумаба сохранило более 70% мышечной массы, которая была бы потеряна через 52 недели. Результаты представлены на конференции Европейской ассоциации по изучению диабета в Милане.
Регуляторы
• Минздрав РФ подготовил проект с корректировками в перечень необходимых и обязательных для предоставления госорганами услуг. Так, ведомство планирует скорректировать пункт о проведении инспекций на следование операторами отечественного фармрынка правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Сейчас в норме упоминается только один вид таких проверок – дорегистрационный. Министерство считает нужным зафиксировать еще три класса инспекций – плановую, внеплановую и повторную.
• Минздрав РФ в письме «Об условиях допуска к медицинской деятельности» уточнил, что сотрудники со специальностью «управление и экономика фармации», в том числе руководители аптек и провизоры, могут продолжать занимать свои должности без прохождения ординатуры, интернатуры или профессиональной переподготовки по указанной специальности. Для этого им необходимо иметь высшее образование по специальности «фармация», стаж работы по специальности 10 лет и более (при отсутствии перерыва в стаже 5 лет и более) и не реже одного раза в год проходить повышение квалификации.
• Правительство РФ утвердило постановление об особенностях ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Ввоз возможен при соответствии препаратов регистрационным требованиям, кроме требований к упаковкам. На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка на русском языке с указанием МНН (или группировочного, химического, торгового наименования), лекарственной формы и дозировки, количества препарата, наименования и адреса держателя регудостоверения и производителя, состава, условий отпуска и других сведений.
Аптечный сегмент
• Гендиректор госпредприятия «Карелфарм» Аркадий Осташков уволен в связи с утратой доверия после проверки прокуратуры. Как утверждают правоохранители, он заключал договоры на поставку лекарств с компанией, представителем которой была его жена, и тем самым нарушил антикоррупционное законодательство. Всего с нарушениями были заключены 14 контрактов на поставку препаратов на общую сумму более 63 млн рублей. Решение об увольнении принял министр здравоохранения Республики Карелии Михаил Охлопков.
Международная повестка
• Novo Nordisk заключила соглашение с китайской Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals о передаче прав на экспериментальный препарат класса GLP-1 в форме таблетки. По данным китайской компании, датский производитель выплатит $300 млн авансом. Дополнительно Hengrui сможет получить до $2,3 млрд в виде платежей за достижение целей в разработке, регулировании и коммерциализации, сообщила компания в файлинге для Гонконгской биржи.
• В мае немецкая BioNTech, производитель вакцины от COVID-19, сообщала, что ищет покупателей для площадок в Идар-Оберштайне, Марбурге и Тюбингене, однако желающих приобрести мощности пандемийного периода так и не нашлось. Реструктуризация может затронуть до 1 860 рабочих мест и связана с передачей производства вакцины от COVID-19 партнеру Pfizer. Представитель компании пояснил, что, несмотря на усилия всех участников и широкий процесс поиска покупателей, завершить сделку не удалось.
• Американская биотехническая компания Regeneron и французская фармкомпания Sanofi приняли решение продолжить более чем 20-летнее сотрудничество в области иммунологии. В контуре нового соглашения Regeneron получит $1 млрд авансом и до $7 млрд дополнительных выплат по достижении этапов разработки, регистрации и коммерциализации препаратов. Компании будут поровну делить расходы на разработку и коммерциализацию новых программ, а также будущую прибыль от них.
• Apheris и Ginkgo Datapoints объявили о запуске Antibody Developability Consortium. В число компаний-основателей вошли AbbVie, argenx, Lundbeck и Takeda. Задача консорциума – создать крупнейший стандартизированный датасет для раннего прогнозирования рисков, связанных с производством антител. Участники предоставят проприетарные последовательности антител через Gingko Datapoints, а недостающий объем планируется дополнить публичными данными. Конечная цель – собрать информацию о 10 тысячах антител.
Судебная практика
• Суд по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил в полном объеме иск американского производителя лекарств и медизделий Abbott к индийской Mankind Pharma. Заявитель требовал досрочно прекратить правовую охрану товарного знака (ТЗ) по свидетельству РФ № 749856 – Dydroboon. Истец указал, что владелец ТЗ его не использует. СИП принял решение полностью удовлетворить требование Abbott и прекратить охрану торгового знака Dydroboon. В противном случае она могла продлиться до декабря 2029 года.
• Минпромторг России направил в Арбитражный суд Московской области иск с требованием взыскать 85,6 млн рублей с производителя «Валента Фарм». В эту сумму ведомство включило выданную в мае 2024 года субсидию в размере 20 млн рублей и штрафные санкции в объеме 65,3 млн за невыполнение условий, на которых были предоставлены средства, а также проценты за пользование чужими деньгами – 276,5 тысячи рублей. Подробности о спорном соглашении в судебном деле не раскрываются.
• Арбитражный суд Москвы удовлетворил первый иск Федеральной антимонопольной службы (ФАС) к компании «Аксельфарм» – о взыскании 513,7 млн рублей. Изначально регулятор оштрафовал оператора на эту сумму в октябре 2024 года за реализацию на госторгах воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от Pfizer, который был защищен патентом до июля 2025 года. В июне 2026 года ФАС привлекла судебный механизм для взимания штрафа.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
