По данным ГРЛС, в проекте «Р-Фарм» могут принять участие 96 здоровых добровольцев. В ходе исследования специалисты должны установить биоэквивалентность российской разработки и Foundayo при однократном приеме натощак. Участники КИ будут разделены на две подгруппы, рассчитанные на изучение двух дозировок препаратов – 0,8 и 5,5 мг. И оригинальное лекарство, и аналог будут применяться в ходе исследования в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Завершение КИ запланировано на декабрь 2028 года. Проект будет реализовываться на базе московской ООО «Рисерч Лаб».
Ранее в сентябре Минздрав выдал разрешение на аналогичные КИ компаниям «Герофарм» и «Лайф Сайнсес ОХФК». Первый производитель еще в июле текущего года направил в Роспатент заявки на регистрацию шести товарных знаков, среди которых присутствовало схожее по звучанию с МНН орфоглипрон наименование – Орфослим. В исследованиях, проводимых «Герофармом», могут принять участие 170 здоровых добровольцев. Завершение КИ запланировано на июнь 2028 года, компания будет изучать оригинальный Foundayo и его аналог в минимальной и максимальной дозировках орфоглипрона – 0,8 и 17,2 мг.
Одновременно с «Герофармом» аналогичный проект регулятор согласовал и компании «Лайф Сайнсес ОХФК» из Обнинска Калужской области. В исследовании этого производителя могут принять участие 40 здоровых добровольцев. Разрешение на проведение КИ будет действовать до конца 2026 года, а работа будет проводиться на базе Сеченовского университета. Как указано в ГРЛС, «Лайф Сайнсес ОХФК» изучит биоэквивалентность собственного аналога и Foundayo в дозировке 17,2 мг.
Орфоглипрон американское FDA одобрило в апреле 2026 года. В ходе III фазы КИ, в которой приняли участие более 4,7 тысячи пациентов, было отмечено снижение массы тела у пациентов на 12,4% против 0,9% при назначении плацебо. У участников исследований также наблюдалось снижение таких маркеров сердечно-сосудистого риска, как высокая окружность талии, высокий уровень холестерин липопротеидов низкой плотности, триглицеридов и высокий показатель систолического артериального давления. Средство принимается перорально один раз в день без ограничений по времени употребления воды и пищи и предназначено для взрослых пациентов с ожирением и связанными с ним медицинскими проблемами.
В апреле препарат также был зарегистрирован в Объединенных Арабских Эмиратах. В августе текущего года аналогичное решение принял британский регулятор.
За первый полный квартал присутствия на рынке Foundayo продемонстрировал выручку в размере $98 млн. По подсчетам аналитиков, годовой объем продаж препарата может достичь показателя в $1,6 млрд, а пиковый объем – в $30 млрд.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
