Главное
#1 Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. В документе, в частности, предлагается значительно расширить перечень требований, выдвигаемых к инспекторам, привлекаемым для проведения экспертизы. Большинство нововведений связаны с новыми Правилами государственной регистрации медизделий, утвержденными постановлением Правительства России № 1684 от ноября 2024 года. Пока еще действующий тематический приказ Минздрава был утвержден в марте 2020 года и опирался на правила госрегистрации от декабря 2012 года. Планируется, что новый документ вступит в силу в марте 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года.
#2 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выпустила отчет по КИ в России за I полугодие 2026 года. За этот период было запущено всего пять международных мультицентровых клинических исследований, что на 61,5% меньше, чем за первую половину 2025 года. Всего за рассматриваемый период выданы разрешения на 285 КИ, это на 2,5% больше, чем за первые шесть месяцев 2025 года, когда стартовало 278 исследований.
Клинические исследования
Минздрав РФ выдал британо-шведской AstraZeneca разрешение на проведение II фазы клинического исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата от ожирения на основе ленбелинтида. Средство входит в класс селективных агонистов амилиновых рецепторов, препараты из которого на данный момент не зарегистрированы в России. В ходе исследования будут оценены эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа с ожирением или избыточной массой тела. Разрешение на КИ действует до конца 2028 года.
Фармбизнес
Минпромторг РФ утвердил административный регламент по предоставлению госуслуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС». Порядок пришел на смену одноименному регламенту от 2015 года. В новой версии диверсифицированы виды документов, необходимых для предоставления услуги, форма заявлений и основания для отказа в приеме обращения по группам заявителей: представителям российских и евразийских производителей, имеющим право действовать от имени компании, представителям российских и евразийских операторов, действующим на основании доверенности, и другим.
Рынок медизделий
Специалисты Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора, Российского университета медицины, Боткинской больницы и Национального аналитико-экспертного центра здравоохранения представили в журнале «Вестник Росздравнадзора» первые результаты запущенного в марте 2026 года пилотного проекта по глубинному мониторингу медизделий в урологии. На данном этапе в программу включены три категории медизделий – лазерные хирургические установки, урофлоуметры и биопсийные пистолеты. Заполненные участниками проекта анкеты показали системные проблемы с сервисным обслуживанием – треть парка медизделий из рассматриваемых категорий работает с нарушением графика или вовсе без регулярного техобслуживания.
Регуляторы
Минтруд РФ разработал проект приказа о признании утратившими силу некоторых регламентов по вопросам трудовой миграции. В частности, ведомство намерено отменить приказ с перечнем профессий, позволяющих квалифицированным иностранным работникам в упрощенном порядке получать вид на жительство в России. Документ, утвержденный в 2025 году, содержит только одну специальность, связанную со сферой здравоохранения, – «аналитик больших данных в сфере генетики». С 23 января 2027 года полномочия по принятию тематического списка перейдут к МВД России.
Кибербезопасность
Минобрнауки РФ представило для общественного обсуждения порядок проверки актуальности и достоверности сведений об объектах критической информационной инфраструктуры, используемых научными организациями. Предложенный регламент предусматривает ежегодный мониторинг, анализ документов и выездные проверки объектов, включая оценку установленного программного обеспечения, применяемых мер защиты и соответствия категории значимости. В случае утверждения документа Минобрнауки сможет привлекать к проведению оценки подведомственные организации, а при выявлении нарушений – направлять информацию в федеральный орган, уполномоченный в области обеспечения безопасности КИИ.
Новые данные
• Ученые из США, Канады и Испании разработали модель для прогнозирования эффективности лечения МЛУ-ТБ. Модель на основе клинических характеристик и результатов посева мокроты позволяет распределять пациентов с МЛУ-ТБ по риску неблагоприятного исхода и уточнять прогноз в процессе терапии. При проверке на пациентах, получавших шестимесячную схему BPaL, успешность лечения составила 97% в группе низкого риска и 88% в группах среднего и высокого риска.
• Специалисты из Института исследований рака Онтарио, Университета Торонто (оба из Канады) и Оксфордского университета (Великобритания) обнаружили характерные изменения метилирования внеклеточной ДНК в плазме, которые были связаны с развитием рака простаты и молочной железы за 5–8 лет до клинического выявления опухоли. Модель позволила выделить группу с 3,55-кратным повышением риска для рака простаты, однако авторы отмечают, что новый метод пока не заменяет существующие скрининговые исследования.
Искусственный интеллект
Разработчик искусственного интеллекта Anthropic и платформа медицинской информации OpenEvidence объявили о партнерстве, благодаря которому врачи в регионах, где доступ к современным медицинским знаниям ограничен, получат инструменты поддержки клинических решений на базе ИИ. OpenEvidence отвечает на вопросы врачей, опираясь на рецензируемые медицинские исследования и руководства по лечению. В США и Европе платформа бесплатна для клиницистов. Кроме того, будет создана специализированная версия OpenEvidence, которая станет бесплатной для медработников в десятках стран с низким и средним уровнем дохода.
Международная повестка
Американское общество гематологов представило обновленные клинические рекомендации по диагностике дефицита железа. В КР повышены пороговые значения сывороточного ферритина для ряда групп пациентов: для детей в возрасте от 9 месяцев до 4 лет показатель увеличен с 12 до 20 нг/мл, для большинства взрослых – с 15 до 30 нг/мл. В отдельных случаях, включая наличие симптомов или факторов риска дефицита железа, порог составляет 50 нг/мл. При этом большинство рекомендаций, по данным разработчиков, имеют условный характер и основаны на доказательствах низкой достоверности.
Другие новости:
Минздрав планирует разработать национальные рекомендации по питанию
FDA одобрило первую домашнюю периодонтальную повязку после нехирургических процедур
Insilico Medicine открыла для ученых ИИ-инструментарий по исследованиям longevity
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
