К 2030 году выручка крупных фармпредприятий, согласно плану, должна превысить 3,5 трлн юаней, а средняя интенсивность НИОКР у публичных фармкомпаний – оставаться не ниже 10%. Китай рассчитывает войти в список мировых лидеров по числу новых препаратов, вступающих в первую фазу клинических испытаний, и по одобрениям инновационных лекарств. Помимо этого, планируется одобрить более 200 инновационных медизделий, вывести не менее 50 фармкомпаний с годовой выручкой выше 10 млрд юаней и 20 фармпарков масштаба 100 млрд юаней.
Главный акцент плана – оригинальная инновация и глобальная коммерциализация, а не просто увеличение числа национальных разработок. Среди приоритетных технологий – препараты против новых и традиционно сложных мишеней, клеточная и генная терапия, радиофармацевтика, точная диагностика, редактирование генома, продвинутые системы доставки, органоиды, «органы-на-чипе» и ИИ-поиск лекарств. Искусственный интеллект должен применяться шире: от молекулярного дизайна и виртуального скрининга до клинических операций, производства, контроля качества и регуляторного обзора.
Отдельное внимание уделено масштабированию производства клеточной и генной терапии – созданию платформ для подтверждения концепции и пилотного выпуска, общей инфраструктуре среднемасштабного производства и более тесной кооперации разработчиков с поставщиками критичного оборудования и сырья. Это должно сократить разрыв между лабораторией и коммерческим производством, который Пекин все чаще рассматривает как часть конкурентоспособности и безопасности цепочек поставок.
В клинической и регуляторной сфере план предусматривает сокращение сроков запуска испытаний, укрепление инфраструктуры исследовательских больниц, более широкое использование данных реальной клинической практики и сближение китайских стандартов с международными. Поддерживаются педиатрические формы, лекарства от редких заболеваний, продукты крови и стратегические производственные резервы.
На международном направлении Китай намерен чаще выводить свои препараты в многорегиональные исследования, получать зарубежное одобрение и переходить от лицензирования к совместной разработке и глобальной коммерциализации. Реализация целей будет зависеть от последующих решений Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая (NMPA), Национального управления медицинского страхования (NHSA), провинциальных программ и политики в области международных клинических разработок.
Китайские биотехнические компании продолжают активно наращивать присутствие на мировом фрамацевтическом рынке, в том числе за счет лицензионных сделок с крупнейшими международными производителями. Только в первой половине июня 2025 года американские фармкомпании заключили с китайскими разработчиками 14 соглашений на потенциальные $18,3 млрд против 27 таких контрактов за весь 2024 год.
Среди наиболее крупных сделок – соглашение Pfizer с 3SBio на сумму до $6 млрд и контракт Bristol Myers Squibb с BioNTech на сумму до $11,5 млрд. По данным Raymond James, около трети активов, лицензированных международными фармкомпаниями в 2024 году, были разработаны в Китае.
Одновременно растет роль страны в глобальной разработке лекарств – по данным IQVIA, доля Китая в клинических исследованиях, спонсируемых биофармацевтической отраслью, увеличилась с 8% в 2013 году до 29% в 2023-м. На этом фоне китайские регуляторы также стремятся ускорить проведение исследований: NMPA в июне 2025 года предложило сократить срок рассмотрения заявок на клинические исследования с 60 до 30 рабочих дней для ряда приоритетных препаратов.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
