Клинические исследования

• Минздрав РФ выдал компании «Промомед» разрешение на I фазу клинических исследований первого отечественного биспецифического онкопрепарата из класса ADC (конъюгатов антитело – лекарственное средство). Исследования проведут при участии 18 медорганизаций. Разрешение на КИ действует до конца июня 2027 года. В «Промомед» отметили, что средство поможет в лечении пациентов со сложными опухолями, устойчивыми к существовавшей ранее терапии.

• Компания «Фармкеа» планирует сравнить фармакокинетику и биоэквивалентность собственного препарата с показателями оригинального Креземба (изавуконазол) от американской Pfizer. К участию в КИ планируется привлечь до 48 человек. Препарат будет тестироваться в форме капсул с дозировкой 100 мг. Разрешение Минздрава действует до июня 2027 года. Оригинальный препарат Креземба впервые был зарегистрирован в России в 2020 году. Он применяется для лечения грибковой инфекции у взрослых пациентов и детей в возрасте от 6 лет.

• Немецкая биофармацевтическая компания BioNTech вместе с американскими коллегами из OncoC4 представила предварительные данные по общей выживаемости в первой стадии исследования III фазы PRESERVE-003 у пациентов с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, продолжающим прогрессировать после иммунотерапии и химиотерапии. Медиана общей выживаемости при монотерапии исследуемым препаратом gotistobart составила 18,5 месяца против 10 месяцев в группе пациентов, получавших доцетаксел – стандартную химиотерапию.

• Комбинация препаратов AstraZeneca и Pfizer не повысила выживаемость пациентов с раком молочной железы. В AstraZeneca сообщили, что новый препарат компании Etcamah (camizestrant) при тестировании в сочетании с Ibrance (палбоциклиб) от Pfizer для лечения пациентов с раком молочной железы не достиг главной цели испытания SERENA-4 на поздней стадии – увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания.

Российский рынок

• Арбитражный суд (АС) Москвы полностью отказал британо-шведской AstraZeneca в иске, поданном в декабре 2025 года к «Герофарму» с требованием запретить реализацию препарата для терапии сахарного диабета 2-го типа Флодапи (дапаглифлозин). Также заявитель требовал запретить оператору «АЗТ Фарма К.Б.» производить средство и уничтожить все существующие на данный момент партии лекарства. AstraZeneca обосновывала свои требования тем, что производство и ввод Флодапи в гражданский оборот нарушают права на дополнительный российский патент № 2746132. По подсчетам Headway Group, дапаглифлозин занимал первое место в ТОП50 МНН на тендерном рынке РФ в 2025 году.

• В Курганской области может появиться фармзавод за 4 млрд рублей. Региональные власти ищут инвестора для проекта и готовы предложить несколько площадок площадью около 10 гектаров. Производство можно разместить в Кургане, индустриальных парках «Варгашинский», «Далматовский» и «Петуховский», а также на территории экотехнопарка «Щучье». Для инвестора предусмотрены льготные займы на оборудование под 1–3% годовых на сумму до 100 млн рублей, компенсация до 50% первоначального взноса по лизингу (максимум 200 млн рублей), а также субсидии на подключение к инженерным сетям.

• AstraZeneca зарегистрировала в России новый препарат для лечения взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением – Баксфенди (баксдростат). Лекарство, как следует из инструкции, может применяться в качестве дополнительной терапии в случае неэффективности трех и более антигипертензивных препаратов при снижении артериального давления. Разработка AstraZeneca одобрена в США в мае 2026 года, в Европейском союзе препарат пока не зарегистрирован. По прогнозам аналитиков, препарат может войти в пятерку самых прибыльных продуктов компании и продемонстрировать пиковые годовые продажи по всему миру в $5 млрд.

• Минздрав РФ выдал регудостоверение фармкомпании «Нанолек» на 23-валентную полисахаридную вакцину Пневнанол 23 для профилактики пневмококковой инфекции. Это первая подобная российская вакцина. На данный момент в стране также зарегистрирована одна зарубежная 23-валентная пневмококковая вакцина – Пневмовакс 23 от американской MSD. Ввод в гражданский оборот отечественной Пневнанол 23 разрешен до сентября 2031 года.

Наука

• Минобрнауки РФ заключило с Московским физико-техническим институтом (МФТИ) контракт на 448,5 млн рублей по проведению комплекса исследований с поиском новых молекулярных мишеней для разработки лекарств. Работы пройдут в 2026-2027 годах в российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны». Проект предполагает создание технологической платформы для изучения мембранных белков и их комплексов, способных выступать мишенями для лекарственных препаратов.

• Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет разработает технологию экструзии горячего расплава, позволяющей повысить растворимость и биодоступность активных фармсубстанций. На основе полученных дисперсных систем можно производить гранулят для традиционных лекарственных форм, филаменты для 3D-печати, фармацевтические пленки и имплантаты.

• Исследователи из Университета Турина и других научных центров уточнили роль белка IRAK1 в развитии устойчивости немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) к лечению. Его связь с резистентностью к цисплатину при НМРЛ была известна и ранее, однако в новой работе авторы показали, что IRAK1 одновременно регулирует механизмы устойчивости опухоли к химиотерапии и ее уклонения от иммунного ответа. Высокая активность белка способствует работе транспортных систем, которые выводят химиопрепараты из опухолевых клеток, и одновременно снижает их уязвимость для иммунной системы.

• Клиническая польза носимых ИИ-устройств для контроля приема лекарств пока не доказана. К такому выводу пришли исследователи из Китая, проанализировав 17 работ о применении носимых устройств с искусственным интеллектом для контроля приверженности терапии. Большинство систем использовали умные часы, браслеты и другие датчики, которые фиксировали движения, физиологические показатели или признаки проглатывания препарата. В отдельных исследованиях алгоритмы распознавали прием лекарств с точностью более 90%.

• Ученые из Дании изучили комбинацию ретатрутида – тройного агониста GLP-1, GIP и глюкагона – с кагрилинтидом, воздействующим на рецепторы амилина и кальцитонина. В эксперименте на самцах крыс совместное применение препаратов дозозависимо снижало массу тела и потребление пищи и превосходило по эффекту монотерапию и сопоставимые комбинации с семаглутидом или тирзепатидом. Результаты опубликованы в журнале Nature Metabolism.

Международная повестка

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) выдало американской биофармацевтической компании Scholar Rock разрешение на применение препарата Isembyld (apitegromab) у пациентов в возрасте старше 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА), которые уже проходят стандартную терапию, предполагающую активацию гена SMN2.

• Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk сообщила, что меняет повседневное название на Novo, сохраняя при этом юридическое имя Novo Nordisk A/S. Решение принято на фоне обострения конкуренции на рынке препаратов от ожирения, давления инвесторов, требующих новых блокбастеров, и неудач в лекарственном портфеле. Подробности бизнес-стратегии компания представит 21 сентября на Capital Markets Day.

• По данным контрактно-исследовательской компании Joinn Laboratories (КНР), продолжающийся рост финансирования и сделок по лицензированию инновационных препаратов значительно увеличил потребность китайских разработчиков в лабораторных обезьянах. На этом фоне цена одной лабораторной обезьяны в июле 2026 года достигала 200 тысяч юаней (около $29,8 тысячи), тогда как в начале 2025 года она составляла лишь около 50 тысяч юаней.

• FDA 15 сентября 2026 года представило окончательный дизайн пилотной программы Expedited IND и начало прием заявок до 30 октября 2026 года. Инициатива направлена на сокращение сроков от выявления лекарственного кандидата до начала первой фазы клинических испытаний на людях. Для этого фармкомпании будут объединяться с квалифицированными исследовательскими организациями, обладающими научной экспертизой для подготовки заявок IND.

• Eli Lilly заключила эксклюзивное соглашение с канадской биотехнологической компанией QurCan Therapeutics о совместной разработке нескольких генетических препаратов от заболеваний центральной и периферической нервной системы. В условия сделки также включены инвестиции в развитие QurCan. QurCan предоставит для проектов свою платформу TERP, которая использует полимер-липидные наночастицы для доставки мРНК, ДНК и олигонуклеотидов к клеткам-мишеням.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.