Регуляторы

• По итогу двух заседаний комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней эксперты одобрили погружение в перечень ЖНВЛП девяти новых позиций. Еще 10 заявок комиссия отклонила. Подробнее читайте в обзорах обоих заседаний – здесь и здесь.

• Минздрав РФ представил проект правительственного постановления, которым вносятся изменения в Порядок приобретения лекарств и медизделий для детей с тяжелыми жизнеугрожающими, хроническими и редкими (орфанными) заболеваниями. Инициатива поможет регламентировать передачу незарегистрированных препаратов и информировать об этом госфонд «Круг добра».

• Президент РФ Владимир Путин утвердил федеральный закон, которым вносятся изменения в особенности надзора за производителями лекарств. В частности, в отношении фармпроизводителей в течение 72 часов после поступления сигналов об опасной продукции будут проводить внеплановые проверки. Кроме того, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований обнаружатся грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата могут приостановить на срок до 120 дней.

• Владимир Путин подписал закон с изменениями в ФЗ о госзакуках. Документ доработал механизм заключения контрактов по результатам проведения электронных запросов котировок, предусматривает возможность закупать лекарства у единственного поставщика с помощью закрытых конкурентных способов и меняет условия корректировки контрактов. В новом законе также предусмотрено проведение закупки лекарств у единственного поставщика в контексте закрытых конкурентных способов.

Аптечный сегмент

• Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) направила на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко письмо (есть в распоряжении Vademecum) с просьбой рассмотреть вопрос о включении интернет-ресурсов аптечных организаций в перечень сервисов, доступ к которым сохраняется в период ограничения мобильного интернета («белый список»). Из обращения следует, что ранее подобное предложение заблокировали два департамента Минздрава, а Минцифры РФ отказалось проводить тематическую работу без ходатайства профильного ведомства. В РААС, в свою очередь, указывают на значимое место интернет-ресурсов аптек в национальной системе лекобеспечения и на необходимость отраслевых операторов регулярно взаимодействовать с государственными информсистемами.

• Группа «36,6» завершает сделку по покупке второй столичной аптечной сети – «Диалог». Как стало известно Vademecum, соглашение находится на итоговой стадии. Второй фармритейлер занял 41-е место в «ТОП200 крупнейших аптечных сетей России» по итогам 2025 года с показателем выручки 3,9 млрд рублей. На подготовку и согласование сделки покупателю понадобилось больше полугода. В «36,6» информацию подтвердили. В период 4-5 августа сразу шесть юрлиц «Диалога», по данным СПАРК-Интерфакс, направили заявление о внесении изменений в ЕГРЮЛ.

• Новосибирское управление УФАС закрыло дело по ч. 1 ст. 17 ФЗ «О защите конкуренции» в отношении «Новосибирской аптечной сети», возбужденное в ноябре 2025 года. Изначально ведомство посчитало, что оператор нарушил антимонопольное законодательство, включив в свое Положение о закупке слишком широкий перечень случаев, когда закупки можно проводить у единственного поставщика без торгов. В итоге «Новосибирская аптечная сеть» выпустила новую редакцию положения, добровольно устранив нарушения.

Российский рынок

• Минздрав РФ выдал китайской Hubei JXBio Pharmaceutical регудостоверение на фармсубстанцию двойного агониста рецепторов GLP-1 и GIP – тирзепатид. Препарат применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа и борьбы с избыточным весом и ожирением. Ранее китайская компания уже поставляла в Россию эту субстанцию для препарата Тирзеро Слим от «Рус Биофарм». Молекула охранялась евразийским патентом компании Eli Lilly до ноября 2024 года.

• Специалисты НМИЦ им. В.А. Алмазова приступили к разработке технологии получения радиофармпрепаратов для диагностики ишемии миокарда методом ПЭТ/КТ. Проект стоимостью 63 млн рублей реализуют до конца 2028 года при поддержке РНФ и софинансировании со стороны организации и местных бюджетов.

• Американская AbbVie получила в России регудостоверение на новое средство для лечения пациентов с раком яичников – Элахейра (мирветуксимаб соравтансин). В клиническом исследовании III фазы, в котором перед регистрацией Элахейры Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) приняли участие 453 человека, препарат способствовал среднему увеличению выживаемости с 13,3 до 16,9 месяца и замедлению прогрессирования заболевания с 4 до 5,6 месяца. Впервые в мире препарат был одобрен в 2024 году.

• Арбитражный суд Москвы отказал «Биохимику» в предоставлении принудительной лицензии на долутегравир, который входит в состав оригинального препарата Тивикай, показанного для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1. Собственный аналог препарата «Промомед» зарегистрировал в первой половине 2024 года. Долутегравир погружен в перечень ЖНВЛП, за январь – июнь 2026 года, по подсчетам аналитиков из Headway, госзаказчики направили на приобретение оригинального препарата 8,7 млрд рублей. В России часть патента ViiV Healthcare и Shionogi, затрагивающая долутегравир, действует до июля 2029 года.

• Специалисты Северного (Арктического) федерального университета им. М.В. Ломоносова создали программный модуль, предназначенный для выявления и консолидации дублирующихся записей в системе льготного лекарственного обеспечения. Решение обрабатывает выгрузки из единой базы данных, содержащие сведения о выписке и отпуске лекарственных препаратов. Программа автоматически анализирует записи, устраняет дублирование и формирует итоговый отчет без повторов. Это позволяет повысить качество обработки информации и снизить вероятность ошибок при работе с данными системы.

• Суд отказался разблокировать личный кабинет продавца Виагры на Wildberries. В Арбитражный суд Московской области с таким требованием обратилась предпринимательница Дарья Джошкун. По ее словам, «РВБ» (владелец Wildberries) неправомерно заблокировала ее личный кабинет на маркетплейсе и удалила все карточки товара. Согласно материалам суда, предпринимательница реализовывала товар с торговой маркой «Виагра» (с действующим веществом силденафил) в категориях «Комплексные пищевые добавки», «Жиросжигатели», «Возбуждающие средства».

• Центральный университет представил магистерскую программу «ИИ в биотехе». Она создана совместно с Инженерной школой и факультетом биоинженерии и биоинформатики МГУ им. М.В. Ломоносова. Индустриальными партнерами выступят Biocad и Genotek. Компании предоставят студентам возможность работать над реальными проектами и проходить стажировки. Будущих специалистов будут готовить к применению искусственного интеллекта для анализа генетических данных, моделирования белков и разработки лекарственных препаратов.

• Первый МГМУ им. И.М. Сеченова совместно с Шанхайским университетом Цзяо Тун (Китай) и Университетом Каид-и-Азам (Пакистан) до конца 2028 года создаст тест-систему мониторинга метаболизма лекарственных препаратов на основе твердофазной масс-спектрометрии с использованием ткани миокарда, полученной методом 3D-биопечати. На реализацию проекта планируется направить 101,7 млн рублей, заказчиком выступает Минобрнауки РФ.

• Минобрнауки признало несостоявшимся конкурс стоимостью 1,218 млрд рублей на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны» из-за отсутствия заявок. После этого ведомство объявило новую закупку стоимостью 448,46 млн рублей на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и опытно-технологических работ в 2026-2027 годах. Проект предусматривает создание технологий поиска новых молекулярных мишеней, разработки кандидатных лекарственных препаратов и методов клеточной терапии для лечения онкологических, сердечно-сосудистых, инфекционных, аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний.

• Минздрав Пермского края разместил в ЕИС в сфере закупок конкурс на организацию обеспечения льготников в регионе препаратами и медизделиями. Начальная максимальная цена аукциона – 394,7 млн рублей. Потенциальный подрядчик должен организовать приемку, хранение, доставку до пунктов отпуска и осуществление отпуска соответствующих товаров региональным льготополучателям. После заключения контракта исполнитель обязан выполнять эти работы с декабря 2026-го по январь 2028 года.

• Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинического исследования препарата от немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на основе кризотиниба. В ходе КИ планируется проверить биоэквивалентность средства с оригинальным ингибитором киназы – Ксалкори от американской Pfizer. Исследуемый препарат получил проектное название DT-CRZ. В КИ планируется сравнить фармакокинетику и биоэквивалентность DT-CRZ и Ксалкори. Средство будет исследоваться в форме капсул с дозировкой 250 мг. 

• Росздравнадзор опубликовал памятку для пациентов, проходящих лечение адалимумабом. Формуляр разработан компанией «Биннофарм» в качестве дополнительных мер минимизации рисков, связанных с применением препарата Адалимумаб (адалимумаб), предназначенного для лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, болезни Бехчета и других.

• Специалисты Новосибирского госуниверситета приступили к разработке диагностической панели, которая сможет учитывать до 20 генетических маркеров, влияющих на метаболизм антидепрессантов. В результате тест поможет сократить время подбора терапии для пациентов и снизить число неэффективных назначений. Диагностическую панель планируют создать к осени 2027 года.

• Российская компания F6, специализирующаяся на разработке решений для противодействия киберугрозам, представила данные исследования почтовых атак за первую половину 2026 года. Анализ, проведенный с помощью облачной системы защиты корпоративной почты F6 Business Email Protection, охватил около 1,5 млрд сообщений и выявил 196 тысяч вредоносных писем. В среднем система фиксировала одно такое письмо каждые 80 секунд.

Международная повестка

• AstraZeneca и Bristol Myers Squibb обсудили возможность слияния с созданием фармгиганта стоимостью почти $400 млрд. Данную информацию подтвердил источник Reuters, знакомый с ситуацией, при этом детали относительно статуса обсуждений оставались нераскрытыми. Аналитики отмечают, что реализация подобной сделки сопряжена с высокими регуляторными рисками, особенно в контексте политики антимонопольных органов США при администрации президента Дональда Трампа. Однако инвесторы и акционеры AstraZeneca выступили против слияния с BMS. Они считают, что сейчас AstraZeneca не нужно кардинальное преобразование, несмотря на потенциальную экономию средств – акции компании уже упали на 9%, что является самым значительным падением с 2020 года.

• Amgen сообщила о взломе облачных систем и утечке данных пациентов. Инцидент затронул системы облачного хранения, управляемые сторонними провайдерами, и был признан существенным для деятельности компании. Соответствующее уведомление было направлено в регулирующие органы 29 июля, после того как внутренняя оценка выявила масштаб потенциально пострадавших файлов и высокую степень чувствительности содержащихся в них сведений.

• Биотехнологическая компания L&C Bio планирует выпустить инъекционный препарат для улучшения состояния кожи, который изготовлен из донорского человеческого жира. Он предназначен для восстановления обвисания кожи и впалых щек – состояния, характерного для «оземпикового лица». Сейчас препараты на основе GLP-1 применяют в том числе для снижения веса – решение приводит к уменьшению жировой прослойки в лице и, как следствие, визуальным изменениям.

• Ученые из Гарвардской медицинской школы и медицинского центра и Beth Israel Deaconess (США) выяснили, что добавление тирзепатида (ТН Mounjaro компании Eli Lilly) к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и уже диагностированными заболеваниями сердца и сосудов связано со снижением риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений. В анализ вошли данные 52 971 пациента из двух американских страховых баз за 2022–2025 годы.

• Биотехнологическая компания LifeMine Therapeutics, год назад заморозившая свою исследовательскую платформу на основе грибных штаммов и сократившая штат, объявила о привлечении $188 млн в раунде серии E. Инвесторами выступили Билл Гейтс, Джефф Безос и фонд RA Capital Management, при этом первоначальные планы компании предполагали сбор в три-четыре раза меньшей суммы. Решающую роль в принятии инвестиционного решения сыграла личная встреча генерального директора Грегори Вердина с миллиардерами, в ходе которой он представил потенциал возобновляемой платформы.

• FDA одобрило препарат для терапии рака кожи от Replimune – Tudriqev в сочетании с Опдиво (ниволумаб) от американской BMS. Его намерены применять при прогрессирующей меланоме у пациентов, чьи опухоли выросли, несмотря на предыдущее лечение. Сейчас компания проводит исследование на поздней стадии для подтверждения клинической пользы. Результаты планируют представить в 2030 году.

• Американский орган саморегуляции в сфере рекламы NAD (Национальный рекламный отдел) частично удовлетворил жалобу компании Galderma Laboratories, обязав Sanofi скорректировать или прекратить использование ряда рекламных утверждений о своем препарате-блокбастере Дупиксенте (дупилумаб). Решение стало ответным шагом в продолжающейся серии судебных и рекламных разбирательств между двумя фармгигантами, ранее NAD уже выносил предписания в отношении рекламы препарата Nemluvio, принадлежащего Galderma. В новом вердикте регулятор указал, что отдельные формулировки Sanofi, связывающие Дупиксент с длительным улучшением состояния кожи и быстрым купированием зуда, нуждаются в уточнении.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.