Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Согласно новому порядку, мониторинг будет осуществляться на основании сообщений о неблагоприятных событиях, данных клинического мониторинга отдельных категорий медизделий, а также сведений, поступающих от производителей, их уполномоченных представителей и пользователей продукции. Впервые в перечень источников включены данные, автоматически передаваемые медицинскими изделиями с использованием технологий искусственного интеллекта.
Документ уточняет обязанности участников обращения медизделий. Медицинские организации и другие субъекты обращения должны организовать сбор сведений о неблагоприятных событиях, назначить ответственных лиц, направлять соответствующую информацию в Росздравнадзор и принимать меры по предотвращению причинения вреда пациентам и медработникам.
Новый порядок также детализирует процедуру расследования неблагоприятных событий. После поступления сообщения информация будет передаваться в экспертное учреждение для оценки возможной причинно-следственной связи между применением изделия и выявленным инцидентом. Производители и их уполномоченные представители должны предоставлять расширенные сведения о медицинском изделии, результатах расследования, корректирующих мероприятиях и аналогичных случаях.
По итогам рассмотрения материалов Росздравнадзор сможет принять решение о проведении контрольных мероприятий, их отсутствии либо о введении ограничений на обращение медицинского изделия. При событиях, повлекших смерть пациента, причинение серьезного вреда здоровью или угрозу таких последствий, служба получит возможность принимать оперативные решения до завершения полного расследования.
Накануне Минздрав обновил Порядок сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями. Новый регламент предусматривает подачу сведений через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, устанавливает требования к электронному документообороту и расширяет процедуры клинического мониторинга для имплантируемых изделий и продукции высокого класса риска. Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до сентября 2032-го.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
