В случае утверждения приказ будет действовать до 31 декабря 2028 года. В пояснительной записке сообщается, что документ разработан с целью исполнения Положения о Росздравнадзоре и Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года.
Всего в проекте приказа прописано 22 пункта. Например, в состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия, войдут данные о производителе (наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес, данные об ИП), вид и назначение медизделия, класс потенциального риска его применения, а также описание и принцип действия.
Также в перечень сведений могут включить информацию о стерильности медицинского изделия, данные о маркировке, упаковке, сроке годности, условиях хранения и транспортировки. Кроме того, туда войдут данные об условиях применения медизделия с указанием уровня пользователя, информация о наличии в составе лекарственного средства или фармсубстанции, материалов животного, человеческого происхождения, периодичность технического обслуживания.
При отнесении к имплантируемому медизделию в нормативной документации необходимо прописать состав изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств, а также сведения о биодеградации, порядке его замены и извлечения медизделия из организма. В случае если изделие относится к программному обеспечению, в документах предлагается указывать сведения о наличии технологий искусственного интеллекта и данные о наличии функции интерпретации.
Производителям предстоит предоставлять сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медизделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик. Согласно представленному документу, они разделены на три блока: общие требования безопасности, эффективности и качества, применимые ко всем медицинским изделиям, к изделиям для диагностики in vitro и без нее.
Например, там прописано, что медизделие должно быть эффективным так, как это предусмотрено производителем; спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации оно соответствовало целям применения по назначению, определенному производителем. При проектировании, изготовлении и упаковке медизделия должен быть максимально снижен риск, создаваемый загрязняющими веществами и их остатками. Указано, что изделие для диагностики in vitro, предназначенное для самотестирования пользователем, должно проектироваться и изготавливаться так, чтобы максимально снизить риск ошибки пользователя, не имеющего профильного образования.
В начале мая 2026 года Росздравнадзор утвердил приказ с обновленным Порядком консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ регламентирует работу подведомственных экспертных учреждений и вводит формализованную процедуру консультаций, включая предварительный анализ и оценку досье до подачи заявления на регистрацию. С принятием документа утратил силу аналогичный регламент, действовавший с 2017 года.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
