Согласно проекту, по общему правилу передача генетических данных за рубеж возможна только при наличии разрешения комиссии. Исключения предусмотрены для отдельных случаев, включая оказание медицинской помощи конкретному пациенту, разработку препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента, а также ряд форм международного научного сотрудничества. Даже в научной деятельности вводится отдельный порядок: для публикации результатов популяционных и иммунологических исследований с агрегированными данными потребуется предварительное уведомление комиссии.
Предполагается, что комиссия будет рассматривать заявления и уведомления, оценивать полноту и достоверность представленных сведений, а также риски для прав граждан и биологической безопасности. По итогам рассмотрения она может выдать разрешение на передачу данных либо отказать, в том числе при наличии рисков для биобезопасности. В ряде случаев комиссия вправе потребовать доработку материалов, включая научные публикации, до устранения выявленных рисков.
В состав комиссии предлагается включить представителей Аппарата правительства, Минздрава, Минобрнауки, МИД, ФМБА, Роспотребнадзора, ФСБ, ФСТЭК, Российской академии наук, Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова, Санкт-Петербургского государственного университета и Национального исследовательского центра «Курчатовский институт». Организационно-техническое обеспечение ее деятельности планируется возложить на ФМБА.
Проект закрепляет сроки рассмотрения заявлений – до 15 рабочих дней с возможностью продления, а также устанавливает основания для отказа, включая неполноту или недостоверность сведений и наличие рисков для прав граждан и биологической безопасности.
Отдельно оговорено, что передача генетических данных, полученных в ходе популяционных и иммунологических исследований, за исключением ограниченного круга случаев, допускается только по решению комиссии.
Документ регулирует только порядок передачи генетических данных за рубеж и не затрагивает их обращение внутри страны. В законодательстве уже закрепили, что такая передача допускается только при наличии установленного порядка. Проект постановления конкретизирует эти положения и описывает, как именно они будут применяться на практике.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
