В перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, включены обеззараживатели и рециркуляторы воздуха, ортопедическая обувь и стельки, коронарные стенты, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия и медицинские перчатки, а также расходные материалы – от шприцев и инфузионных систем до пробирок, салфеток, масок, имплантов и продукции для эстетической медицины, включая филлеры и косметологические нити.
Документ устанавливает поэтапный переход к новым требованиям. Участники оборота обязаны наносить средства идентификации и передавать сведения в систему мониторинга с 1 сентября 2026 года. Допускается реализация немаркированных остатков, введенных в оборот до этой даты, до 31 августа 2027 года, а для отдельных изделий со сроком службы – до 28 февраля 2027 года. Для импортируемой продукции предусмотрена возможность маркировки до 30 сентября 2026 года.
Проект соответствующих изменений Минпромторг РФ разработал в конце 2025 года. В итоговой версии постановления предложенные подходы в целом сохранены, однако уточнены сроки и параметры переходного периода, а также детализированы требования к передаче сведений и регистрации продукции. Необходимость корректировки правил ведомство тогда объясняло правоприменительной практикой и результатами эксперимента по добровольной маркировке медизделий, который проводится с 1 сентября 2024 года и продлен Правительством до 28 февраля 2027 года.
Постановление расширяет состав передаваемых данных. Теперь участники оборота должны указывать сведения о месте осуществления деятельности с использованием федеральной адресной системы и коды причин постановки на учет. Одновременно закрепляется обязательная регистрация товаров в Национальном каталоге маркированной продукции с детализацией характеристик, включая технические параметры оборудования, состав и свойства изделий.
В документе уточнены правила учета потребительской, групповой и транспортной упаковки, а также операции ввода и вывода продукции из оборота. Дополнительно установлены требования к качеству нанесения средств идентификации и предусмотрена интеграция системы мониторинга с государственными информационными ресурсами.
В апреле 2026 года Правительство РФ переносило сроки внедрения маркировки лекарств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей с 1 сентября 2026 года на июнь 2027 года. Решение объяснялось необходимостью дать участникам рынка дополнительное время для перехода на российское регулирование, среди причин назывались дефицит финансирования на оборудование и ПО, нехватка специалистов, а также инфраструктурные ограничения, включая нестабильный интернет и перебои с электроснабжением.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
