08 Марта 2026

«Генериум» зарегистрировал первый российский биоаналог натализумаба
Софья Волкодавова
Фарминдустрия Перспективы
6 февраля 2026, 16:08

Фото: freepik.com / автор: freepik
1876

Компания «Генериум» получила регудостоверение на препарат Эфиктель (натализумаб). Это первый зарегистрированный в России дженерик с данным действующим веществом, ранее на рынке был представлен только оригинальный Тизабри от американской Biogen. Натализумаб применяется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза (РС) и включен в перечень ЖНВЛП. Регудостоверение будет действовать до 26 января 2031 года.

Эфиктель будет производиться по полному циклу на собственных заводах компании во Владимирской области. По данным ГРЛС, препарат будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Натализумаб, как подчеркнули в «Генериуме», является моноклональным антителом, которое блокирует рецепторы иммунных клеток (alpha 4-интегрины), препятствуя тем самым их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращая воспалительный процесс, лежащий в основе повреждения и разрушения миелиновых оболочек нейронов.

Разрешение на I фазу КИ препарата «Генериум» получил в феврале 2023 года. Тогда компания оценивала фармакокинетику и безопасность российского препарата в сравнении с оригинальным Тизабри у здоровых добровольцев. В декабре того же года «Генериум» приступил к III фазе исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов натализумаба у пациентов с высокоактивными формами РС.

Работу над препаратом с аналогичными показаниями GNR-085 (биоаналог оригинального препарата Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche) «Генериум» начал в октябре 2024 года. В конце 2025 года компания получила разрешение на проведение III фазы ММКИ, в котором планировалось сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями оригинального лекарства.

Источник: Vademecum

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 1–7 марта 2026 года

Картина дня: дайджест главных новостей от 6 марта 2026 года

Частная «Клиника сердца» освободит помещения Уральского института кардиологии

Депутаты предложили увеличить ценовой предел подарка для врачей до 10 тысяч рублей

Pfizer выходит на рынок препаратов от ожирения в Китае

В архангельском ГУП «Фармация» назначен и. о. гендиректора

Власти Петербурга добились расторжения соглашения о строительстве завода «Полекс-Фарм» за 2 млрд рублей

Минздрав обновит требования к оснащению и работе службы крови

Руководителя орловского Депздрава утвердили в должности

ФМБА обновит порядок единовременных выплат медработникам своих клиник