Необходимость изменений связана с обновлением порядка лицензирования медицинской деятельности, утвержденного постановлением правительства № 582 от 1 июня 2021 года. Поправки от 8 мая 2025 года сократили срок рассмотрения заявлений о выдаче лицензии с 15 до 10 рабочих дней и исключили ряд избыточных требований к соискателям. Теперь при подаче заявления не нужно прикладывать документы о госрегистрации медицинских изделий, дипломы сотрудников или документы на помещение и оборудование. Вся необходимая информация автоматически подтягивается из государственных реестров через портал госуслуг.
На этом фоне проект Росздравнадзора приведет внутренние процедуры контроля в соответствие с новыми правилами. Обновленный документ исключает устаревшие вопросы и ссылки на прежние нормативные положения, а также учитывает новую редакцию правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением № 1684 от 30 ноября 2024 года. В перечне контрольных вопросов останутся только актуальные позиции, отражающие требования, которые реально подлежат проверке при лицензировании.
Суть лицензионных требований для медицинских организаций не меняется: корректировки направлены на унификацию, цифровизацию и упрощение административных процедур. После утверждения обновленные чек-листы будут использоваться при лицензировании и плановых проверках медорганизаций.
Реформа лицензирования в здравоохранении реализуется с 2021 года как часть правительственного эксперимента по оптимизации и автоматизации разрешительной деятельности. В пилотном проекте участвуют Минздрав, Росздравнадзор, ФМБА, Минтруд, Роспотребнадзор и другие ведомства. Нормативы лицензирования в здравоохранении постепенно упрощаются. Так, в 2022 году сократили срок рассмотрения заявок на лицензии в фармпроизводстве, в 2023-м подачу документов для биомедицинских клеточных продуктов перевели на портал госуслуг, а с сентября 2024 года вступили в силу послабления для сервисных компаний, обслуживающих медицинскую технику собственного бренда.
В конце 2024 года правительство продлило действие эксперимента до конца 2025 года и расширило его возможности: теперь в него включены санитарно-эпидемиологические заключения, а также тестируется упреждающий режим выдачи разрешений без подачи заявлений.
