Согласно новым правилам, регион сможет получить дополнительное финансирование при наличии подтвержденной потребности, представленной в Минздрав посредством заявки с определенными расчетами, и уведомления от федерального ведомства о принятом решении о невозможности регионом обеспечить пациентов необходимыми лекарствами. В заявке необходимо отразить увеличенную численность пациентов с орфанными заболеваниями и увеличенную стоимость лекарственного препарата.

Объем субсидии будет определяться по специальной формуле: необходимый размер средств, умноженный на предельный уровень софинансирования расходного обязательства региона. Общая сумма не должна превышать объем средств федбюджета.

В итоге регион должен представить через систему электронного бюджета отчет о расходах.

Невозможность региона обеспечить пациентов необходимыми препаратами будет определяться по таким критериям, как непревышение значения уровня расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания, равного 0,65, наличие в бюджете субъекта бюджетных ассигнований на исполнение расходных обязательств по организации лекобеспечения в текущем году в объеме не менее чем на 10% большем по сравнению с предшествующим годом, увеличение стоимости зарегистрированных препаратов не менее чем на 20% по сравнению с предшествующим годом, увеличение в регионе численности пациентов с орфанными заболеваниями не менее чем на 15%.

Для подтверждения невозможности региона обеспечить пациентов необходимыми препаратами власти субъекта, согласно документу, должны с 1 августа по 30 сентября предоставить определенные выписки из бюджета и копии госконтрактов на поставку лекарственных средств. Минздрав рассмотрит заявление с приложенными документами в течение 10 рабочих дней.

Ведомство вправе отказать региону в предоставлении средств, если заявка и документы не соответствуют требованиям или представлены не в установленный срок, а также если субъект не соответствует критериям.

Минздрав уведомит высшее должностное лицо региона о принятом решении в течение пяти рабочих дней. Регион будет вправе повторно подать документы в Минздрав при отрицательном решении.

О том, что регионы смогут получить дополнительные межбюджетные трансферты на приобретение препаратов для лечения пациентов с орфанными заболеваниями, стало известно в июле 2025 года. Федеральным законом внесены изменения в № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Согласно документу, регионы смогут получать транши на оплату лечения пациентов с орфанными заболеваниями «в качестве дополнительного механизма обеспечения граждан» зарегистрированными на территории РФ препаратами. Документ вступит в силу с 1 января 2026 года. Сейчас государство централизованно покрывает затраты только по заявкам регионов для подопечных фонда «Круг добра», куда входят пациенты до 19 лет.

Законопроект разработали и представили для общественного обсуждения в декабре 2024 года после многократных жалоб регионов на отсутствие собственных средств для приобретения дорогостоящих орфанных препаратов. Власти субъектов указывали и на отсутствие резервных механизмов для оперативной закупки нужных лекарств. На разработку документа повлияло также решение Конституционного суда РФ, который после жалобы Госсовета Татарстана предписал создать подобный механизм.

UPD. В новость от 6 октября 2025 года о том, что Минздрав разработал условия для получения регионами допфинансирования на закупку орфанных препаратов, 19 ноября 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ.