Документ вносит изменения в постановление № 719 от 2015 года «О подтверждении производства российской промышленной продукции» и закрепляет отдельный раздел VIII «Фармацевтическая продукция». Для компаний вводится система начисления баллов за проведение ключевых технологических процессов на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Например, 50 баллов можно получить за выпуск готового препарата, столько же – за производство фармсубстанции с выполнением этапов синтеза или выделения, а также за создание и поддержание банков клеток и процессы ферментации в случае биологических субстанций. Продукция будет считаться российской при наборе не менее 50 баллов.
Впервые вводится обязательный документ о стадиях производства, который будет выдавать Минпромторг. В нем фиксируются конкретные технологические операции, реально выполненные в ЕАЭС. Министерство также утвердит методические рекомендации по оценке процессов. Обновлен порядок ведения реестра российской продукции: теперь Минпромторг будет напрямую рассматривать заявки фармкомпаний, а реестровые записи станут действовать до трех лет.
Балльная система не нова для промышленности: она действует с 2015 года и постепенно распространяется на разные отрасли. В конце 2022 года она была введена для 24 видов медицинских изделий, включая коронарные стенты, баллонные катетеры, пробирки для крови, раневые повязки, средства по уходу за стомой и другие. Для каждой группы устанавливался перечень обязательных требований и набор технологических операций, выполнение которых на территории ЕАЭС приносило баллы. Изделия признавались отечественными при достижении минимального порога, который увеличивается поэтапно до 2026 года.
Позже, в 2023 году, под аналогичное регулирование попали 18 категорий медоборудования – от аппаратов ИВЛ и компьютерных томографов до стерилизаторов и лабораторных комплексов для ПЦР.
Минпромторг предлагал распространить систему и на фармпрепараты еще в 2024 году. Позднее регулятор планировал ввести аналогичный механизм для сложных протезов, включая бионические и экзопротезы, узлы кистей, суставные модули и стопы. В тот же перечень хотели добавить экзопротезы молочной железы, калоприемники, медицинские маски, тест-полоски для глюкозы, контейнеры для крови и ряд стоматологических материалов. Эти проекты пока не приняты.
