Изменения внесены в Положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий, утвержденное постановлением Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года.

Новым регламентом закреплено перераспределение полномочий. Росздравнадзор сохранит за собой право выдачи лицензий, предоставления выписок из реестра, приостановления, возобновления, прекращения действия лицензий и их аннулирования. Помимо этого, он продолжит заниматься оценкой соответствия соискателей лицензионным требованиям в отношении тех претендентов, которые предоставили ему документы.

Территориальные органы получили полномочия в части внесения изменений в реестр лицензий и оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в отношении операторов, представивших заявления ‎о внесении изменений в реестр лицензий через терорганы.

Кроме того, постановление уточняет порядок электронного взаимодействия с заявителями: закреплены требования к подаче заявлений через единый портал государственных услуг и использованию усиленной электронной подписи. Также конкретизированы отдельные процедурные сроки и технические формулировки положения.

Поправки приняты с целью «внедрения клиентоцентричности» в деятельность Росздравнадзора, а также для соблюдения сроков оказания госуслуги по лицензированию деятельности сервиса медтехники. Предполагается, что обновленный регламент повысит ее доступность, усилит территориальную привязку процедуры и повлияет на рост удовлетворенности заявителей качеством предоставления услуги по лицензированию.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования выведены сервис МИ с низким классом риска и юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Кроме того, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

UPD. В новость от 8 августа 2025 года о том, что Минздрав РФ разработал поправки к порядку лицензирования техобслуживания медизделий, 19 февраля 2026 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ.