Антимонопольная служба согласовала цену за упаковку порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. Действующее вещество рисдиплам включено в перечень ЖНВЛП, препарат закупается за счет бюджетных средств.
«Согласование ФАС цены на новый отечественный дженерик повысит доступность и расширит выбор таких препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинал, а также позволит существенно сэкономить средства бюджетов», – отметили в антимонопольном органе.
Регудостоверение «Промомеду» выдали 15 мая 2025 года – оно будет действовать в течение пяти лет. Препарат зарегистрирован в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. Лекарство намерены выпускать в виде флаконов в комплекте с одним адаптером и 4-5 пероральными шприцами. Заниматься производством, первичной и вторичной упаковкой, а также выпускающим контролем качества будет АО «Биохимик».
Евразийский патент на рисдиплам принадлежит PTC Therapeutics и Roche. На территории России исключительные права на изобретение действуют до ноября 2035 года. «Промомед» получил регистрационное удостоверение на свой дженерик 15 мая 2025 года, оно будет действовать в течение пяти лет.
В марте 2025 года «Герофарм» подал иск к Roche, PTC Therapeutics и Роспатенту с требованием предоставить ему принудительную лицензию на рисдиплам. Первое заседание в Арбитражном суде Москвы прошло в середине мая. В качестве третьего лица, не выдвигающего собственные требования, к делу присоединилось московское предприятие «Добролек», занимающееся упаковкой и выпускающим контролем оригинального Эврисди.
В России Эврисди с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. В ноябре 2024 года первый дженерик в России зарегистрировал индийский фармпроизводитель «Джодас Экспоим». Препарат планировали выпускать под ТН Диплам, но в середине 2025 года Минздрав РФ приостановил действие регудостоверения из-за содержания в регдосье недостоверных документов и данных.
Хотя действие регудостоверения на Диплам было приостановлено в апреле 2025 года, ФАС в конце мая установила предельную стоимость препарата в 363,4 тысячи рублей, что на 40% дешевле Эврисди. В начале июня 2025 года ФАС опубликовала решение об отмене согласования предельной отпускной цены.
