Корректировки планируется внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны производителя продукции, в том числе медицинских изделий. Новый регламент в случае утверждения коснется в общей сложности 51 категории медизделий. Предполагается, что изменения вступят в силу с 1 января 2026 года.
Наиболее обширными станут новшества, касающиеся признания сложных протезов, – под балльное регулирование могут попасть пассивные и активные узлы кистей из полимеров и синтетических каучуков (в том числе с микропроцессорным управлением), локтевые, коленные и тазобедренные модули, а также стопы как с гидравлическим, так и микропроцессорным управлением. Минимальное количество баллов для признания продукции российской установлено на уровне от 80 до 160, в зависимости от вида продукции.
Баллы, как говорится в проекте постановления, будут зачисляться исходя из количества операций, которые выполняет производитель на территории ЕАЭС, а также за применение отечественного сырья. Обязательным критерием станет наличие технических прав на документацию, в ряде случаев – системы менеджмента качества, регудостоверений и других документов.
Также под балльное регулирование страны происхождения могут попасть одно- и двухкомпонентные моче- и калоприемники, полимерные контейнеры для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови, экзопротезы молочной железы, медицинские маски, тест-полоски для глюкометров и расходные материалы для стоматологических вмешательств – зуботехнический воск и корневые иглы.
В пояснительной записке Минпромторг сообщает, что поправки направлены на создание дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий производства на территории РФ, а также для еще большего снижения зависимости внутреннего рынка от иностранных поставок. Как отмечается в дополнительных материалах, корректировки обсуждались с 77 производителями медицинских масок, 18 производителями кало-, моче- и уроприемников и 20 компаниями, выпускающими функциональные узлы протезов, а также с производителями тест-полосок, экзопротезов молочной железы, расходных материалов для стоматологии и полимерных контейнеров для крови.
В конце декабря 2022 года Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медизделий. Изменения коснулись гелей-лубрикантов, спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством.
В августе 2023 года под балльную систему определения страны происхождения попали 18 видов медоборудования. В новую итерацию ужесточения вошли аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. Для каждой из групп установлен перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов учитывается с 2023 года, а минимальный порог для признания продукции евразийской или российской растет ежегодно до 2025 года.
Крупнейшими производителями бионических протезов в России выступает «Моторика» (резидент «Сколково», производит активные тяговые и односхватные бионические протезы пальцев, кисти и предплечья, а также различные модули и платформы в дополнение к основным продуктам), «Салют Орто» и предприятия ГК «Ростех». Структуры госкорпорации вынашивали планы по расширению производства на базе МПО «Металлист» с 2019 года. В 2024 году ГК получила акции ЦИТО в качестве имущественного взноса РФ и начала активно развивать филиальную сеть. Всего ГК в партнерстве с фондом «Защитники Отечества» намерена открыть 25 центров высокотехнологичного протезирования по всей стране до конца 2027 года. Медучреждения уже работают в Белгороде, Ижевске, Кургане. В этом году строительство таких учреждений начнется в Архангельске, Кемерово и Омске.
