Регуляторы
• Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента отказалась рекомендовать ко включению в список ЖНВЛП три новые позиции. Среди рассмотренных лекарств были препараты для лечения ВИЧ-инфекции – каботегравир (ТН Мантириво) и рилпивирин (ТН Рилпивирин) от «Промомеда», а также эфанесоктоког альфа (ТН Альтувокт) от шведской Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) для терапии и профилактики кровотечений при гемофилии А. «Промомеду» было отказано во включении препаратов по формальному признаку: представитель заявителя сообщил, что на данный момент вопрос ввода лекарств в гражданский оборот находится на рассмотрении. Заявка на включение в перечень ЖНВЛП и номенклатуру программы «14 ВЗН» эфанесоктокога альфа была отклонена из-за потенциального увеличения нагрузки на региональные бюджеты.
• Правительство РФ выпустило постановление, предусматривающее право АО «Почта России» осуществлять фармацевтическую деятельность, касающуюся розничной торговли и хранения 132 наименований лекарственных препаратов в населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, медорганизации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией. Изменения внесены в постановление № 353 от 12 марта 2022 года «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации».
• Правительство утвердило Курскую и Нижегородскую области в качестве участников эксперимента по розничной торговле лекарствами через передвижные аптечные пункты (ПАП). Такие аптеки могут работать в сельских населенных пунктах, где отсутствуют стационарные точки реализации препаратов. К участию допускаются аптечные организации, имеющие фармацевтическую лицензию не менее трех лет. Для работы через ПАП необходимо получить разрешение Росздравнадзора и предоставить сведения о маршрутах, транспортных средствах, оборудовании и фармспециалистах.
• Минздрав РФ подготовил проект приказа с изменениями порядка и сроков разработки клинических рекомендаций (КР). Документ предусматривает возможность пересмотра КР по конкретной нозологии ранее установленного шестимесячного срока. Для этого должны одновременно соблюдаться два условия: наличие рекомендации о включении препарата в перечень ЖНВЛП и обеспечение производства этого средства на территории России, включая выпуск фармацевтической субстанции.
Клинические исследования
• Минздрав РФ выдал Сибирскому госмедуниверситету разрешение на проведение II фазы КИ полистана – онкопрепарата, разработанного учреждением. По данным ГРЛС, I фазу вуз проводил в конце 2023 года. Тогда к участию в проекте было привлечено 30 здоровых добровольцев. Новое разрешение Минздрава предполагает включение в КИ 220 здоровых добровольцев и пациентов с солидными опухолями. Как ранее сообщали в СибГМУ, разработка должна снижать токсический эффект химиотерапии и одновременно повышать ее эффективность.
• Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение I фазы клинических исследований ГамРабиВак – векторной антирабической вакцины. Проект планируется реализовать до конца 2027 года, а участие в нем смогут принять 105 здоровых добровольцев. ДоКИ разработки центр начал проводить в середине прошлого года, на них было потрачено 8,5 млн рублей. На I фазу КИ по госконтракту выделено 12 млн рублей.
• Johnson & Johnson сообщила, что препарат Caplyta превзошел плацебо по снижению симптомов мании во II позднем исследовании у пациентов с биполярным расстройством I типа, что открывает путь к планируемой подаче заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В испытании оценивалась суточная доза 42 мг против плацебо в течение трех недель у взрослых с маниакальными эпизодами, со смешанными признаками или без них. По данным компании, баллы по стандартной шкале мании у пациентов, принимавших препарат, снизились на 3,7 балла больше, чем в группе плацебо, а улучшение наблюдалось уже на третий день. Почти 44% пациентов на Caplyta продемонстрировали снижение симптомов мании как минимум на 50% против примерно 24% в группе плацебо.
Российский рынок
• Минздрав РФ зарегистрировал первый тестостерон в форме раствора для внутримышечного введения от бельгийской компании Besins Healthcare – лидера на отечественном розничном рынке тестостеронов. Сейчас в портфеле компании присутствует также Андрогель с тем же МНН. Этот препарат выпускается в форме геля для наружного применения и формирует, по данным аналитиков DSM, 67,4% аптечных продаж тестостерона в 2026 году. В общей сложности объем сегмента за первые девять месяцев текущего года оценивается экспертами в 1,4 млрд рублей.
• ФЦПиЛО объявил тендер на поставку в 2027-2028 годах 9,5 млн доз вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, для реализации мероприятий, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок. Начальная максимальная цена контракта составляет 17,2 млрд рублей. В прошлом году учреждение провело аналогичную закупку 8,1 млн доз препарата для нужд на осень 2025-го, 2026 и 2027 годов. Подрядчиком тогда выступил «Нанолек» – он обязался за 14,7 млрд рублей поставить препарат Пентаксим, производимый французской Sanofi и упаковываемый в Кировской области «Нанолеком».
• В период с 2017-го по ноябрь 2026 года в российские суды поступило более 180 исков, связанных с интеллектуальной собственностью в фармотрасли, – подсчитали в Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП). По ним возбуждались споры о досрочном выводе дженериков, принятии обеспечительных мер, выдаче принудительных лицензий и отмене действия патентов. Не менее 26 новых дел инициировано только в 2026 году. В общей сложности судебные споры затрагивали свыше 50 МНН, 30 из которых фигурировали именно в делах о досрочном выводе дженериков на рынок.
• Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение нижестоящей инстанции, которая в июле 2026 года отказала структуре «Промомеда» – «Биохимику» – в предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту японской Shionogi и ее совместного с британской GSK и американской Pfizer предприятия ViiV Healthcare в части, относящейся к долутегравиру. Соединение входит в состав оригинального препарата Тивикай, показанного для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1. Как сообщили Vademecum в «Промомеде», благодаря принятию нового судебного постановления у компании появилась возможность «впервые в России производить инновационное вещество, которое составляет основу важного лекарственного препарата для борьбы с ВИЧ-инфекцией». Также в конце октября «Биохимик» получил принудительную лицензию и на другой препарат ViiV Healthcare с аналогичным показанием – каботегравир.
• В Институте фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского университета в первом квартале 2027 года откроется первая в России школа практических технологов парфюмерно-косметической отрасли. Ее задача – готовить специалистов, способных разрабатывать косметические средства по логике доказательной медицины и фармацевтическим стандартам исследования. Как указывают организаторы, школа поможет закрыть кадровый дефицит и повысить планку безопасности и эффективности для всей российской косметической индустрии.
• НИЦ «Курчатовский институт» и компания «Промомед» заключили соглашение о сотрудничестве в области создания инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий. Партнерство предусматривает проведение совместных исследований на научных установках класса «мегасайенс» и взаимодействие в области доклинических испытаний.
Международная повестка
• Американское FDA потребовало, чтобы производители препаратов класса ГПП-1, включая Оземпик и Wegovy (от Novo Nordisk), а также Mounjaro и Zepbound (от Eli Lilly), внесли в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» информацию о потенциальном повышенном риске неартериитной передней ишемической оптической нейропатии. Регулятор уточнил, что решение основано на оценке данных клинических испытаний, исследований на животных и пострегистрационных наблюдений, включая обсервационные исследования и описание отдельных случаев.
• Согласно исследованию Гарвардской медицинской школы, повышение цен на лекарства в Германии на 25% – сценарий, близкий к недавней сделке США и Великобритании в контексте политики «наиболее благоприятствуемой нации» Дональда Трампа, – обойдется немецким фондам обязательного медицинского страхования в дополнительные $6,2 млрд в год. При этом дополнительных расходов американской программы Medicaid удастся избежать лишь частично: они вырастут примерно на $301 млн в год.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
