Главное
#1 Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с корректировками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ призван сформировать правовую основу для дальнейшего регулирования обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов, а также уточнить порядок в отношении БТЛП. В частности, в законе может появиться новая статья с регламентом утверждения порядка обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов. Вступить в силу изменения в случае их утверждения могут 1 марта 2028 года.
#2 Росздравнадзор выдал немецкой Siemens Healthineers регудостоверение на компьютерный томограф NAEOTOM Alpha – первое подобное устройство с подсчетом фотонов. Специальный детектор изделия измеряет отдельные рентгеновские лучи, проходящие через тело пациента, затем сканер преобразует информацию из рентгеновских фотонов в подробное трехмерное изображение для врачей. РУ выдано бессрочно на две модели аппарата – Pro и Peak. Впервые дебютная модель КТ была одобрена FDA в сентябре 2021 года.
Рынок медуслуг
Сеть частных многопрофильных клиник «Медгард» (входит в ГК «СИНКО») сообщила об открытии своего первого медцентра в Перми. Планируется, что лечебно‑диагностический комплекс площадью 10 000 кв. м сможет принимать до 700 пациентов в сутки. В медцентре работают взрослая и детская поликлиники, лаборатория, отделения диагностики, операционный блок, дневной и круглосуточный стационары. Инвестиции в проект превысили 1 млрд рублей.
Патентные споры
АС Москвы отказал «Гротексу» (выпускает продукцию под брендом Solopharm) в удовлетворении иска к Роспатенту и Boehringer Ingelheim. Компания Олега Жеребцова обращалась в суд за получением принудительной лицензии на неназванный препарат немецкого производителя, а первая инстанция приняла финальное решение в ходе закрытого заседания. Тем не менее материалы другого судебного спора, заявителем по которому выступает Boehringer Ingelheim, позволяют сделать вывод о том, что требования «Гротекса» были связаны с веществом эмпаглифлозин, применяемым в препаратах для терапии сахарного диабета 2-го типа. Права на него охраняются тремя патентами Boehringer Ingelheim до 2030 года.
Судебные разбирательства
АС Московской области наложил на движимое и недвижимое имущество Олега Михайлова арест на сумму 2,641 млрд рублей в качестве обеспечительных мер в банкротном деле ООО «Спектр» (до 2022 года – «Натива»). С таким требованием в суд обратился Виталий Воронков, вошедший в капитал компании в 2021 году. Банкротный иск к «Спектру» подан в 2023 году, а несостоятельной компания признана в апреле 2026 года.
Клинические исследования
Минздрав РФ выдал фармпроизводителю «Промомед» разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки по сравнению с Rezdiffra (resmetirom) от американской Madrigal Pharmaceuticals. Оригинальный препарат применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом. Разрешение на исследование выдано до конца марта 2027 года.
Инфраструктура
Правительство РФ утвердило изменения в госпрограмму «Доступная среда», направленную на улучшение жизни инвалидов. Согласно тематическому распоряжению, в стратегические приоритеты войдут мероприятия не только по реконструкции, но и по строительству реабилитационных объектов. Субсидии из федбюджета не будут предоставляться для софинансирования расходных обязательств региона при подготовке проектной документации, территории строительства, проведении археологических работ, а также для возведения сооружений вспомогательного использования.
Спортивная медицина
Правительство РФ утвердило Стратегию развития спортивной медицины до 2030 года и на перспективу до 2036-го. Документ разработан в целях создания условий для совершенствования спортивной медицины как самостоятельного отраслевого раздела, нацеленного на укрепление здоровья спортсменов. Реализация стратегии будет осуществляться за счет средств федерального и региональных бюджетов, а также в формате ГЧП. Контролировать качество выполненных задач будут Минздрав и ФМБА.
Организация медпомощи
Минздрав РФ разработал отдельный стандарт медицинской помощи взрослым при вирусных пневмониях. Проект регламента предусматривает сокращение средней продолжительности лечения с 15 до 11 дней, расширение диагностических исследований и включение кислородотерапии в перечень немедикаментозных методов лечения. Документ подготовлен для совершенствования нормативного регулирования помощи взрослым с вирусными пневмониями.
Новые данные
Исследователи из США на ежегодной конференции Американского общества анестезиологов Anesthesiology 2026 представили результаты анализа данных более 2 млн пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства в 2016–2024 годах. В ходе работы ученые выявили связь приема препаратов класса GLP-1 со снижением риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений на 11%, а послеоперационных инфекций – на 8%, что, по их мнению, может быть связано с улучшением контроля уровня глюкозы, артериального давления и снижением воспаления. Подтверждение эффекта требует дополнительных исследований.
Искусственный интеллект
Исследователи из РЭУ им. Г.В. Плеханова и БФУ им. И. Канта выявили, что англоязычные ИИ-модели лучше имитируют ответы россиян на психологический опросник, чем отечественные решения. В работе 11 различным ИИ-системам предложили спрогнозировать, как российские первокурсники заполнят анкету для оценки их психологического состояния по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Параллельно тестирование проходили 946 студентов. Результаты исследования опубликованы в журнале «Врач и информационные технологии».
Международная повестка
Правительство Китая опубликовало проект обновления экспортного «черного списка», который предусматривает запрет или ограничение передачи за рубеж ключевых биофармацевтических технологий. В частности, предлагается блокировать иностранные поглощения проприетарных платформ клеточной и генной терапии, малых интерферирующих РНК (миРНК) и платформ усиления функции патогенов. Под платформами в документе понимаются наборы многократно используемых технологий, на основе которых можно разрабатывать несколько препаратов.
Другие новости:
В медучреждения Подмосковья поступило более 420 единиц оборудования для спасения недоношенных детей
В КубГМУ разработали противокариозные леденцы и фиточай
Ученые предупредили о снижении устойчивости к критике у будущих врачей из-за «льстивого» ИИ
В США начали клиническое исследование анализа крови для раннего выявления рака молочной железы
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
