15 Ноября 2024 Пятница

Регулятор ослабил контроль за стандартными образцами с малым содержанием наркотических средств
Никита Закревский
Фарминдустрия Регуляторы
2 сентября 2024, 14:49

Фото: freepik.com
1009

Правительство РФ изменило постановление № 540 от 31 марта 2022 года о контроле за производством и оборотом препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Поправки, направленные на ослабление контроля в отношении стандартных образцов соответствующих лекарств, еще в октябре 2023 года разработал Минпромторг. Принятые корректировки вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Изменения относят контроль за стандартными образцами препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров к группе лекарств с упрощенными мерами мониторинга. В нее входят препараты, содержащие, помимо наркотических средств, другие активные вещества, а также препараты с малым содержанием психотропных веществ, применяемые для диагностики в лабораторных условиях.

Особый порядок контроля за стандартными образцами подобных лекарств теперь будет предусматривать разрешение на их изготовление только в государственных учреждениях, ввоз аналитических образцов также смогут осуществлять исключительно образовательные унитарные госпредприятия и МГУ им. М.В. Ломоносова. Для образцов, содержащих наркотические средства, сохранится запрет на пересылку по почте, в том числе международной, а также на их отправку под видом гуманитарной помощи, кроме случаев, когда они направляются в конкретные регионы страны с соответствующим разрешением правительства.

Ввоз и вывоз стандартных образцов лекарств с малым содержанием наркотических средств предприятия смогут осуществлять, как указано в документе, только при наличии лицензии от Минпромторга РФ, предоставляемой по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Юрлица, занимающиеся импортом и экспортом таких веществ, должны будут отчитываться о количестве ввезенных и вывезенных образцов.

Помимо этого, правительство сохранило порядок реализации стандартных образцов с малым содержанием наркотических средств одним юрлицом другому для их использования в научных и учебных целях, а также экспертной деятельности и при медицинском освидетельствовании на основании соответствующих договоров.

Как указывал Минпромторг в пояснительной записке к проекту тематических изменений, поправки разработаны после обращения ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (ФЛМ). Корректировки направлены ‎на исключение мер контроля в отношении аналитических образцов, внесенных ‎в списки II, III или IV перечня наркотических средств, психотропных веществ ‎и их прекурсоров, которые выпускают подведомственные Минпромторгу учреждения. Их производят как в виде чистых веществ, так и растворов ‎в органических растворителях. Образцы в виде растворов в органических растворителях содержат, как правило, не более 1 мг такого вещества, поэтому не представляют значительной опасности при злоупотреблении ими. В связи с этим регулятор посчитал возможным ослабить контроль в отношении подобных препаратов.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 ноября 2024 года

Счетная палата представила отчет о расходах на профилактику производственных травм

В ВШЭ разработали индекс оценки этичности систем ИИ в медицине

Суд отказал прокуратуре во взыскании 20 млн рублей с экс-главврача ивановского онкодиспансера

Путин назначил нового замруководителя ФМБА

Охрана материнского здоровья войдет в Стратегию по реализации демографической политики

Власти Петербурга направят 3,7 млрд рублей на внедрение столичной ЕМИАС в 2025 году

РНИМУ за 1,3 млрд рублей откроет производство генотерапевтических препаратов

В Депздраве ХМАО сменился руководитель

УДП: ущерб от сделок с землями санатория «Барвиха» – 743 млн рублей