В приказе Росстандарта от 28 июня 2022 года говорится, что такой ГОСТ введен впервые. Разработчиками ГОСТа выступили сотрудники Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ).
В стандарте прописаны методология и порядок осуществления КИ систем искусственного интеллекта, определены показатели эффективности таких систем при клинической валидации. Также ГОСТ содержит рекомендованную форму отчета о клинической составляющей исследований ИИ, описание контроля качества процедуры проведения КИ, отметили в ДЗМ.
«По новой системе специалисты получат точную оценку, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, эффективности, а главное – не несет ли он риски для здоровья пациента. Врачи со всей России будут руководствоваться этим стандартом и внедрять в практику только лучшие разработки. Таким образом, теперь практически весь цикл внедрения искусственного интеллекта в медицину будет регламентирован едиными стандартами, разработанными на основе опыта московских медиков», – подчеркнула Анастасия Ракова.
В декабре 2021 года специалисты Центра диагностики и телемедицины ДЗМ разработали, а Росстандарт утвердил четыре стандарта по профилю «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине». ГОСТы регулируют методику технических испытаний, оценку и контроль параметров, общие требования к эксплуатации, а также управление изменениями в системах ИИ в медицине. Их задача – минимизация возможности причинения вреда пациентам вследствие ошибок систем ИИ и повышение уровня доверия к таким системам.
О разработке первой редакции проекта национального стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания» стало известно еще в августе 2020 года. ГОСТ устанавливал общие требования к проведению КИ и клинической оценки систем ИИ для определения уровня безопасности и клинической значимости выходных данных нейросетей, принципы применения показателей оценки точности систем ИИ.
В ноябре 2021 года Международное общество по стандартизации (ISO и IEC) поддержало инициативу по созданию в России международного стандарта, определяющего требования к планированию и проведению КИ систем ИИ. Этот документ планировалось создать на основе наработок Центра диагностики и телемедицины ДЗМ.
