18 Июля 2024 Четверг

Росздравнадзор подготовил порядок обмена данными с Минздравом при госконтроле за оборотом лекарств
Никита Закревский, Леонид Кряжев
Фарминдустрия Регуляторы
20 июня 2024, 17:26

Фото: freepik.com
1584

Росздравнадзор разработал проект Порядка межведомственного взаимодействия с Минздравом РФ по предоставлению сведений, необходимых для госконтроля в сфере обращения лекарств. В предлагаемом алгоритме содержится механизм проверки оформления запросов Росздравнадзора с помощью структурного подразделения Минздрава.

В случае принятия документа для получения сведений о фармсубстанции, лекарстве, отчетов о доклинических или клинических исследованиях препаратов, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзор должен будет направить в Минздрав запрос с указанием наименования препарата, реквизитов его регудостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений. После этого, как указано в проекте, запрос в течение одного рабочего дня должен быть перенаправлен в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.

Департамент, в свою очередь, будет обязан в течение одного рабочего дня провести проверку запроса и, в случае его несоответствия форме, отправить отказ в Росздравнадзор. В случае верного оформления запрос будет перенаправляться в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава, который в течение трех рабочих дней должен будет предоставить запрошенные сведения в Минздрав, тот в свою очередь передаст их Росздравнадзору в течение одного рабочего дня. Одновременно с этим Минздрав должен будет информировать о предоставлении информации в Росздравнадзор держателя или владельца регудостоверения препарата.

Общественное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора продлится до 2 июля 2024 года.

Порядок разработан в связи с новыми положениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесенными в закон обширными изменениями, утвержденными в январе 2024 года президентом РФ Владимиром Путиным. В них, в частности, упрощен и ускорен процесс регистрации препаратов.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2024 года

Челябинский онкодиспансер не смог взыскать 1,3 млрд рублей с дистрибьютора за полугодовую задержку отгрузки МРТ

В Московской области за 1,1 млрд рублей отремонтируют две больницы

Суд отказал Novartis в принятии обеспечительных мер по отношению к дженерику «Аксельфарма»

Фонд содействия инновациям направит 150 млн рублей на студенческие стартапы по медицине

Минздрав дифференцировал тарифы ОМС на оплату сопроводительной терапии в онкологии

В Свердловской области прокуратура обязала местный Минздрав возвести станцию СМП

Школьным медсестрам могут дать право на досрочную пенсию

Во Владикавказе за 4,4 млрд рублей построят гостинично-санаторный комплекс

ВСП предложил создать врачебную специальность «аритмология»