Согласно проекту поправок в 161-ФЗ и 160-ФЗ, применение незарегистрированных препаратов из стран ОЭСР прописывается в соглашении участника кластера с управляющей компанией МКК. Управляющей компании предоставляется разрешительная документация на препараты, полученная в других странах. Возможно применение препаратов только по тем видам медпомощи, которые предусмотрены соглашением.
Разрешение на ввоз незарегистрированного препарата будет выдавать Росздравнадзор. Порядок выдачи разрешения, требования к обоснованию количества ввозимых лекарств, размер платы за выдачу разрешения еще предстоит установить Правительству РФ.
Участники кластера обязуются сообщать в УК о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препаратов, отсутствии их эффективности. Если подобные последствия возникнут, участник кластера должен прекратить применение препаратов. УК в свою очередь должна сообщить о возникших побочных эффектах в Росздравнадзор, а также производителю лекарства. Росздравнадзор «при необходимости» может проинформировать о новых данных безопасности регуляторные органы стран, где препарат зарегистрирован.
Управляющая компания кластера по согласованию с Росздравнадзором будет мониторить эффективность и безопасность препаратов.
Участники кластера должны сообщать в УК о возможном несоответствии незарегистрированного препарата показателям качества, указанным в сертификате производителя. На это дается три рабочих дня с момента выявления таких случаев, тогда управляющая компания должна организовать проведение испытания препарата в аккредитованных учреждениях либо в иностранных лабораториях. Уже по результатам испытаний УК принимает решение о дальнейшем обращении препарата.
Предполагается, что закон вступит в силу с 1 января 2022 года.
ФЗ-160 «О Международном медицинском кластере» разрешает использовать препараты и медизделия, не зарегистрированные в России или стране ОЭСР. Но это невозможно, пока не приняты подзаконные акты, которые определили бы механизм применения этого пункта. Первый проект правил обращения незарегистрированных препаратов на территории кластера был опубликован в августе 2019 года. Тогда предполагалось, что для мониторинга таких лекарств на их упаковку будет наноситься специальная маркировка. Документ так и не был утвержден.
В конце декабря 2020 года в расположенной на территории МКК Hadassah Medical сообщили, что планируют предложить пациентам не зарегистрированные в России вакцины против COVID-19 от Pfizer и Moderna. Росздравнадзор тогда разъяснял, что пока это противоречит закону.
