Яндекс.Метрика
22 Октября 2021
Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
Сегодня, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
Сегодня, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
Сегодня, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
Сегодня, 19:56
22 октября, 22:46

ВОЗ нашла нарушения на площадке «Фармстандарта» по выпуску Спутника V

Полина Гриценко
23 июня 2021, 15:17
Фото: iz.ru
ВОЗ провела инспекцию четырех российских площадок, на которых выпускается российская вакцина от COVID-19 Спутник V. В результате к заводу «Фармстандарт-УфаВита» у организации возникли замечания. В Минпромторге РФ подчеркивают, что устранение нарушений уже ведется.

Инспекция площадок проводилась в ходе рассмотрения заявки России на получение одобрения вакцины для экстренного использования. Всего Спутник V производится на семи площадках, четыре из них Россия указала в заявке, поданной в ВОЗ.

Проверка уфимского предприятия «Фармстандарта» проходила с 31 мая по 4 июня 2021 года. ВОЗ выразила опасения по поводу целостности данных и результатов мониторингов – микробиологического и окружающей среды – во время производства и контроля качества вакцины, контроля работы на асептических участках и при розливе вакцин, прослеживаемости и идентификации партий Спутника V и его компонентов, принятия мер по снижению рисков перекрестного загрязнения, обеспечения стерильности на линиях розлива и защиты операторов линий, проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.

Результаты проверки обсуждаются с производителем и российским регулятором, сообщила ВОЗ.

В Минпромторге РФ отметили, что ведомство еще до публикации сообщения ВОЗ инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. «Фармстандарт-УфаВита» работает над устранением замечаний вместе с ведомством, потом ВОЗ сможет провести повторную инспекцию площадки.

«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», – сказал пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков.

Спутник V разработан НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Вакцина была зарегистрирована в августе 2020 года. Сейчас она производится на мощностях самого НИЦ, «Биннофарма», «Р-Фарма», «Биокада», «Генериума» и на двух площадках «Фармстандарта» – вышеупомянутой уфимской и ЗАО «Лекко».

Источник: ВОЗ
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
Сегодня, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
Сегодня, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
Сегодня, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
Сегодня, 19:56
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.