02 Декабря 2022 Пятница

Законопроект «Об обращении медизделий» подготовят ко второму чтению
Служба новостей
Мединдустрия
13 января 2017, 15:34

Фото: Оксана Добровольская
3996

На доработку законопроекта «Об обращении медизделий» ушел весь 2016 год: помимо согласования с законодательством Евразийского экономического союза, вновь возникли разночтения с действующими регламентами. Очередную редакцию базового документа для российской медицинской промышленности раскритиковали эксперты «Открытого правительства». Как сообщили Vademecum в Минздраве, мнение экспертов и  позиция других ведомств учтены, а в Правительство РФ направлено предложение начать подготовку документа ко второму чтению в Госдуме.

ФЗ «Об обращении медицинских изделий» можно назвать одним из самых долгожданных документов в российской медицинской промышленности: работа над ним началась в 2012 году. Кроме Минздрава, в этом процессе принимают участие Минпромторг, Росздравнадзор, Минфин, ФАС России, а также отраслевые эксперты. Со временем к этому документу появились новые требования – правила обращения медизделий внутри Евразийского экономического союза, правила регистрации, экспертизы безопасности и качества медизделий и другие акты. Участники рынка смирились с тем, что проект вновь нуждается в переработке, и согласились, что практика на рынке ЕАЭС все равно потребует внесения изменений в базовый закон.

Доработкой очередной версии законопроекта занимался Аппарат Правительства РФ. Согласованием с законодательством ЕАЭС ограничиться не удалось. Оказалось, что проект национального регламента, переживший множество правок, хоть и готов в целом, но по-прежнему имеет ряд существенных недочетов. Как выяснил Vademecum, с критикой версии документа выступили, в частности, эксперты «Открытого правительства».  Они обратили внимание, что авторам закона «необходимо более глубоко изучить международный опыт в части процедуры государственной регистрации медицинских изделий». Так, положения законопроекта идут вразрез с законодательством о техническом регулировании и «создают предпосылки» для сертификации медизделий, а не их госрегистрации. При этом процедура регистрации должна отличаться для медицинских изделий разного класса риска. 

Неоднозначно трактуется в проекте закона и понятие «эквивалентности» медизделий, недостаточно раскрыт вопрос проведения клинических исследований: в законопроекте устанавливается неразрывная связь между клиническими исследованиями и процессом государственной регистрации медицинского изделия, что делает невозможным проведение клинических исследований вне процесса регистрации. 

"Надо исключить противоречия в статье, вводящей обязательные требования к техническому обслуживанию (ТО) медизделий, поскольку при госрегистрации изделия наличие системы ТО не требуется, нужно четко прописать возможность исключения обязательных требований к ТО, чтобы избежать субъективное применение норм закона", - перечисляют в «Открытом правительстве». Смутила экспертов и прописанная в документе обязанность производителей получать заключение о соответствии требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества изделий, так как информации о критериях и необходимости соответствия такого заключения с лицензионным законодательством в проекте документа нет.

В Минздраве утверждают, что все эти замечания учтены, а работа над документом продолжится на площадке Комитета Государственной Думы по охране здоровья во время подготовки документа ко второму чтению. Соответствующее предложение направлено в Правительство РФ. Впрочем, по словам источника Vademecum в Комитете Госдумы по охране здоровья, никакой работы над законопроектом в настоящее время в Нижней палате Парламента не ведется. 

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 1 декабря 2022 года

Утверждены правила предоставления субсидий регионам на проведение расширенного неонатального скрининга

«Ростех» за 127 млн рублей разработал хирургический комплекс для малоинвазивных вмешательств

Через «Круг добра» могут начать закупку незарегистрированного препарата от эпилепсии

Заключение Росздравнадзора о дефектуре препарата перестанет быть бессрочным

Утвержден порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

НИПК «Электрон» лишилась четвертого КЖЦ на 2 млрд рублей

Немедицинским специалистам со стажем работы упростили процедуру аккредитации

«Медси» арендует здание под клинику у московского «Стадиона «Спартак»

«Р-Фарм» проведет КИ олокизумаба по новому показанию