01 Декабря 2022 Четверг

Крокодиловы срезы: как НИПК «Электрон» бьется за чистоту происхождения своего КТ
Михаил Мыльников Мединдустрия
18 октября 2022, 15:41
Иллюстрация: Роман Коновалов
3362

В сентябре 2022 года Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению иск дистрибьютора «СМ-Лабсервис» к Минпромторгу, Росздравнадзору и пока единственному признанному государством производителю российских компьютерных томографов – санкт-петербургскому НИПК «Электрон». Поводом для обращения в арбитраж стало попадание в конце 2021 года выпускаемого на мощностях предприятия из Ленобласти томографа «КТР» в реестр российской радиоэлектронной продукции. Этот статус позволил производителю получить преференции при поставках на рынке госзаказа, оставив не у дел конкурентов с импортной или локализованной в России продукцией. Тяжба наложилась на интерес правоохранителей к гендиректору компании – несколько месяцев назад Александр Элинсон был объявлен в розыск. Vademecum оценил, сможет ли российский поставщик медоборудования защитить свои позиции на рынке медтехники.

Дистрибьютор «тяжелого» медоборудования «СМ-Лабсервис» подал иск в Арбитражный суд Москвы с требованием признать незаконным выданное Минпромторгом РФ (№105019/11 от 1 декабря 2021 года) заключение, благодаря которому компьютерный томограф под брендом «КТР» производства санкт-петербургского НИПК «Электрон», согласно правительственному постановлению №719, был признан медизделием со страной происхождения – Россия. Этот статус позволил оборудованию попасть в Перечень российской радиоэлектронной продукции ГИСП Минпромторга, а затем, согласно букве правила «второй лишний», получить соответствующие преференции при поставках оборудования государственным заказчикам. Ситуацию подогрели изменения, внесенные в процедуру проведения торгов: с начала 2022 года наименования участников конкурсов (а следовательно, и продукция, с которой они выходят на тендеры) не разглашаются до момента подведения итогов. В результате дистрибьюторы с импортным оборудованием, выходя на конкурсы, в которых принимала участие компания с продукцией НИПК «Электрон», и предлагая понижение стоимости медоборудования, после вскрытия конвертов с заявками обнаруживали, что конкурентная борьба не имела смысла. Все заявки с импортной продукцией, даже со снижением НМЦК, автоматически отклонялись, а контракт заключался с поставщиком техники от НИПК «Электрон», причем в большинстве случаев – по цене, близкой к начальной максимальной, что вызывало и у конкурентов, а порой и у заказчиков, рассчитывавших на экономию средств, смешанные чувства.

Исковые требования дистрибьютор, как уже было замечено, предъявил Минпромторгу, как автору заключения о признании «КТР» российским продуктом. Третьими лицами в процессе выступают Росздравнадзор, выдавший регудостоверение на технику, и ее производитель – НИПК «Электрон». Истец апеллирует к большой доле иностранных компонентов, которые используются в томографе, и требует исключить аппарат производства НИПК «Электрон» из перечня отечественной радиоэлектронной продукции в ГИСП.

В НИПК «Электрон» Vademecum не раскрыли, какие именно компоненты в их «КТР» импортные, а какие – производятся на самом заводе. Как следует из регистрационного досье, выданного Росздравнадзором в 2010-м и обновленного в 2020 году, в «КТР» допускается использование нескольких взаимозаменяемых узлов, например, сканера китайской Neusoft Medical Systems или немецкой Roesys RSGH, излучателя Dunlee (Германия – США), или Philips (Нидерланды), или Toshiba Canon (Япония), или Varex Imaging Corporation (Китай). Аналогичный калейдоскоп и с детектором, который может быть произведен в Германии, Китае или США. Из российских компонентов используется, например, стол KT-00-0020-01 производства НИПК «Электрон», а также рабочая станция оператора KT-00-0030-01, которая также производится на мощностях предприятия из Ленобласти. Но и в этих случаях допускается использование аналогов – например, рабочей станции от американской Dell или от той же Roesys GmbH.

Стоит напомнить, что под принятое в 2021 году правило «второй лишний» попали ультразвуковые сканеры, МРТ, дыхательное оборудование, инкубаторы для новорожденных, консоли подвода медицинских газов и другое мед­оборудование. Согласно правительственному постановлению №1432 в редакции от 28 августа 2021 года, воспользоваться преимуществом на тендерах могли компании, подтвердившие происхождение оборудования из России и включенные в ГИСП Минпромторга. НИПК «Электрон» смог получить преференцию в конце 2021 года: компания стала первым и единственным производителем томографов, чей аппарат попал в ГИСП отечественной радиоэлектронной продукции. «Ведомство считает требования ООО «СМ-Лабсервис» о признании незаконным заключения Минпромторга России неправомерными», – сообщили Vademecum в министерстве. По словам представителя ведомства, аппарат «КТР» производства НИПК «Электрон» в исполнении №3 был включен в ГИСП по итогам акта экспертизы Ленинградской областной торгово-промышленной палаты (ТПП) от 25 ноября 2021 года. Согласно этому документу, продукция соответствует требованиям, предусмотренным ПП №719, подчеркнули в Минпромторге.

Подтверждать российское происхождение продукции необходимо по целому ряду критериев. Во-первых, речь идет о подтверждении прав производителя на техническую и конструкторскую документацию. Во-вторых, о наличии у него собственного сервисного центра и опыта НИОКР с последующим внедрением или получением рег­удостоверения на готовое изделие. И наконец, о соблюдении адвалорной доли – процентного соотношения стоимости использованных при производстве компонентов иностранного и российского происхождения: в данном случае, адвалорная доля должна составлять не более 50% от цены товара, пояснили Vademecum в Минпромторге.

Именно это положение и позволило «Электрону» получить заветный статус.

«Подав иск, мы смогли ознакомиться с заключением ТПП. В нем НИПК «Электрон» подтверждает, что аппарат, который признается российским, состоит из иностранных компонентов, их себестоимость составляет 13,9 млн рублей, а российских – всего 60 тысяч рублей. При этом итоговая цена на рынке – 30 млн рублей, в которую предприятие включило и косвенные затраты: ФОТ – на предприятии работают более 300 человек, затраты на таможенные пошлины, страховые взносы, гарантийный ремонт, лизинговые и арендные платежи и даже командировочные расходы. Формально доля в 50% соблюдена в полном соответствии с ПП №719», – говорит владелец «СМ-Лабсервиса» Эльдар Кожемов. Тем не менее его компания не намерена отказываться от иска, учитывая важность прецедента для рынка в целом: в «СМ-Лабсервисе» рассчитывают добиться отмены спорного ПП №719 и готовят обращение в надзорные органы, включая Генпрокуратуру РФ.

В конце 2021-го Правительство РФ разрешило в течение следующего года засчитывать в качестве подтверждения происхождения продукции, помимо сведений из реестра ГИСП Минпромторга или Евразийского реестра промышленных товаров, наличие сертификата СТ-1. Однако, как выяснил Vademecum, на практике соблюсти нормативные требования довольно сложно – как иностранцам-локализаторам, так и российским производителям. Например, Philips, локализующая томографы и УЗИ на мощностях «Амико» и «Рентгенпрома» в Московской области, СТ-1 на свои, произведенные в России аппараты выправить до сих пор не смогла. Непреодолимым барьером на пути получения сертификата остается как раз доля использования локальных компонентов, поясняют в компании. «Производство таких компонентов для медицинского оборудования в России, качество этого производства, готовность производителей выполнять специальные заказы на комплектующие в небольших объемах, необходимых для производства медицинской техники, – все это осложняет и замедляет процесс внедрения локальных компонентов в производство», – сетуют в беседе с Vademecum представители мейджора. Усугубляют ситуацию с локализацией и логистические проблемы, тормозящие поставку комплектующих из-за рубежа.

Получить сертификат, как бы парадоксально это ни звучало, сложно и производителям с российскими корнями. Проблемы начинаются еще на стадии камеральной проверки. «Нам эксперты ТПП в глаза говорят: «Я не верю, что ты производишь это в Российской Федерации. Я все сделаю, чтобы доказать, что ты – не российский. Такую технику ты в России производить не можешь. Ты взял ее и скопировал». При этом не приезжали к нам на предприятие, не видели, что мы реально делали», – рассказывал на V Форуме по обращению медизделий в сентябре 2022 года гендиректор ООО «ДНК-Технология» Владимир Колин. По его словам, максимальный срок, за который компания получила сертификат, растянулся на два года. В качестве решения проблемы Колин предлагал собравшимся на форуме отраслевым игрокам обратиться к регуляторам за упрощением процедуры выдачи сертификата СТ-1, вразумлением экспертов, плодящих немотивированные отказы, и введением процедуры обжалования их решений, а лучше – за серьезной корректировкой утвержденной ПП №719 системы с включением балльной системы доказательств исконности происхождения продуктов.

По словам источника Vademecum, близкого к одной из региональных ТПП, сейчас при получении сертификата месяц уходит на подготовку документов, еще столько же – на взаимодействие с экспертом местной палаты. Оформление итогового заключения может растянуться еще на месяц – на сроки прохождения процедуры влияет и подтверждение со стороны федеральной ТПП, которая должна одобрить документ перед тем, как его получит Минпромторг. В случае если эксперт находит недочеты, процесс начинается заново. В результате этап получения заветного СТ-1 растягивается на срок от трех месяцев до года.

В НИПК «Электрон» объем проданных томографов после вхождения в ГИСП не раскрыли, сославшись на коммерческую тайну. Как показал мониторинг Аналитического центра Vademecum, с ноября 2021 года по сентябрь 2022 года томографы «КТР» фигурировали в закупках не менее 11 раз, а их совокупная стоимость в заключенных контрактах достигла 642,6 млн рублей, что значимо выше объема поставок, которые осуществлялись в предыдущие годы (не считая мобильных комплексов, которые закупались по прямым контрактам без проведения конкурсов, особенно в ходе острой фазы пандемии в 2020-2021 годах). Поставщиками продукции НИПК «Электрон» выступали ТД «Гермес», близкие к ГК «Ростех» дистрибьюторы «Швабе-Урал» и «РТ-Социальная сфера», а также ряд других малоизвестных.

При этом в семи случаях снижение НМЦК составило ноль рублей, а еще в одном случае – 10 рублей. Однако несмотря на наличие преференций, которые, в теории, позволяют поставлять продукцию по максимальной цене, установленной заказчиком, в общем объеме рынка госзаказа КТ доля НИПК «Электрон» составляет всего 4%, и его обгоняют не только Philips, Canon Medical Systems, GE Healthcare или Siemens Healthineers, но и их российские версии, собираемые на мощностях «МТЛ» или АО «Рентгенпром».

Поддавливают рынок и производители из КНР – Neusoft и Anke. В мае 2022 года в конкурентную борьбу включились белорусские локальные версии китайских томографов от ЗАО «Линев-Адани», тоже способные претендовать на преференции по линии ЕАЭС (подробнее – в инфографике «Локально-инструментальный ансамбль»).

В НИПК «Электрон» иск не комментируют, обещая представить свою развернутую позицию после вступления решения суда в законную силу. «Процедура признания оборудования российским определена профильным ФОИВ, является сложной и многоступенчатой. Мы ее прошли законно и полностью соответствуем всем законодательно заявленным критериям», – подчеркнули в компании, отвечая на запрос Vademecum. Московский арбитраж приступит к рассмотрению иска 19 октября.

Претензии со стороны игроков рынка совпали с проявлением интереса к Александру Элинсону со стороны правоохранительных органов. Гендиректор НИПК «Электрон» находится в базе розыска МВД России с формулировкой «по уголовной статье», причем, по данным источника Vademecum из отрасли, еще с мая 2022 года. Статус разыскиваемого, а также суть претензий к нему следственными органами не раскрываются.

Источник, близкий к производителю медтехники, интерес правоохранителей к гендиректору однозначно связывает с происками недобросовестных конкурентов на рынке дистрибуции диагностического оборудования. В самой компании сообщили, что гендиректор НИПК «Электрон» находится на лечении за границей. Александр Элинсон все вопросы Vademecum оставил без ответа.

нипк электрон, кт, рынок медизделий, суд
Источник: Vademecum №4, 2022

«Для всех проблема перенасыщения станет наглядна месяца через три-четыре». Руководитель «Биннофарм Групп» – о назревающем кризисе коммерческого фармрынка

Дмитрий Фомин: «Наш план – вырастить компанию с капитализацией в $1 млрд»

Это нам не по зумаб: почему регионы не могут или не хотят тратить свои деньги на химиотерапию

«Переоснащение – постоянная форма существования лаборатории». Главный специалист Минздрава – о задачах национальной лабораторной службы

Анатомия про тесты: как и почему меняется ландшафт лабораторной отрасли

«Наш кейс про то, как все может быть нелинейно». Стратегия завоевания отечественного рынка вакцин