ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Января, 6:48
15 Января, 6:48
59,37 руб
63,12 руб

Принцесса и трувадуры

Татьяна Равинская, Роман Кутузов, Тимофей Добровольский
12 Июля 2016, 9:06
1607
Фото: www.chemrar.ru
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов

В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.

Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.

Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства». 

По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.

В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.

_DSC6865.jpg

Фото: Оксана Добровольская

«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке.
ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.

«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.

И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. 

Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года. 

Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей. 

Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.

truvada.jpg

Фото: www.healthaim.com
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.

Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. 

Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера. 

Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ. 

национальная иммунобиологическая компания, арв-препараты, вич, химрар, ростех
Источник Vademecum №13, 2016
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
14 Января 2017, 9:27
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной
13 Января 2017, 21:57
Минздрав может вмешаться в ситуацию вокруг 62-й больницы
13 Января 2017, 19:58
Глава Минздрава Австралии уволилась после обвинений в растрате
13 Января 2017, 19:47
Минздрав разработал план борьбы с ВИЧ
В распоряжении Vademecum оказался проект плана мероприятий по реализации государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России до 2020 года. Проектом предусмотрено экспресс-тестирование на ВИЧ, увеличение охвата больных антиретровирусной терапией, снижение риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку, а также формирование социальной среды, исключающей дискриминацию по отношению к людям, зараженным вирусом иммунодефицита человека.
11 Января 2017, 20:03
ВОЗ: две трети новых случаев ВИЧ в Европе приходятся на Россию
Европейский центр профилактики и контроля заболеваний  (ECDC) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подготовили совместный доклад о распространенности ВИЧ в Европе, согласно которому почти две трети зарегистрированных в Европе новых случаев заражения вирусом ВИЧ приходятся на Россию. Согласно данным ВОЗ и ECDC, в Европе число людей, у которых диагностирован вирус иммунодефицита, составило 2,4 млн, в том числе в России – 1,1 млн, в других странах региона - 992 тысяч человек. В целом число пациентов с ВИЧ в европейских странах за 2015 год увеличилось на 8%, а за последние 10 лет - на 60%. В России эти показатели составили 15% и 133%, соответственно.
11 Января 2017, 18:19
252
Снижение заболеваемости ВИЧ связали с продажей аналогов Трувады
11 Января 2017, 14:45
Карлос дель Рио
Руководитель Центра исследований СПИДа Университета Эмори
«Мы пока не знаем, за что выступает Трамп в плане ВИЧ»
9 Января 2017, 14:22
РАН предложила свой план борьбы с ВИЧ

Российская академия наук (РАН) предложила свою концепцию борьбы с ВИЧ. Академики предлагают кардинально поменять тактику противодействия распространения инфекции: вместо пропаганды семейных ценностей одобрить сексуальное просвещение и заместительную терапию для наркозависимых.

28 Декабря 2016, 17:25
341
Каким возвращается к централизации ТОП100 поставщиков АРВ-препаратов
1709
ВИЧ-инфицированных не будут принудительно ставить на учет
27 Декабря 2016, 19:43
Минздрав потратит 1,2 млрд рублей на поддержку ЕГИСЗ
20 Декабря 2016, 9:19
Лечение одного пациента с ВИЧ обходится в 70 тысяч рублей
Министерство здравоохранения РФ закладывает ежегодно на лекарства для одного ВИЧ-инфицированного россиянина около 70 тысяч рублей, сообщила в среду директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина на общественных слушаниях в Правительственном совете по попечительству в социальной сфере.
15 Декабря 2016, 14:49
Алтайские депутаты попросили ввести принудительное лечение пациентов с ВИЧ
15 Декабря 2016, 14:07
В России могут ввести штрафы за пропаганду отказа от лечения ВИЧ
15 Декабря 2016, 14:04
«Ростех» открыл перинатальный центр в Оренбурге
12 Декабря 2016, 18:07
В Кабардино-Балкарии возник дефицит препаратов от ВИЧ

В Кабардино-Балкарии закончились препараты для лечения ВИЧ-инфекции, заявил руководитель региональной общественной организации «Точка опоры» Аслан Назранов. Эту информацию подтвердили в республиканском СПИД-Центре и Минздраве КБР, пишет «КоммерсантЪ».

9 Декабря 2016, 14:33
«Ростех» вывел предприятие «Металлист» из «Нацимбио»
Руководство госкорпорации «Ростех» вывело предприятие «Металлист» из-под управления своего фармацевтического холдинга – компании «Нацимбио». Решение было принято в ноябре 2016 года. В связи с этим руководителем предприятия была назначена бывший заместитель генерального директора по стратегическому развитию «Нацимбио» Ксения Андреева. Куратором направления по производству медизделий стал советник генерального директора госкорпорации «Ростех» Николай Семенов.
8 Декабря 2016, 15:22
389
Яндекс.Метрика