05 Декабря 2022 Понедельник

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в сентябре
Служба новостей
Регуляторы
4 октября 2022, 20:10

Фото: minust.cap.ru
2071

Юристы практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовили обзор вступивших в силу в сентябре 2022 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в сентябре и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

Мэрия Москвы установила меры для стимулирования проведения в столичных медучреждениях клинических исследований (КИ) препаратов, имеющих особо важное значение для здравоохранения

Постановление Правительства Москвы от 20.09.2022 № 2010-ПП «О внесении изменений в Постановление Правительства Москвы от 19.10.2021 № 1636-ПП»

Документ вступил в силу 20 сентября 2022 года и действует бессрочно.

НПА изменяет постановление правительства Москвы от 19.10.2021 № 1636-ПП «О мерах, направленных на поддержку развития научно-практического потенциала системы здравоохранения в городе Москве».

Согласно изменениям, до 31 декабря 2022 года АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» совместно с Депздравом Москвы будут предоставлять финансовые и иные формы поддержки проведения КИ препаратов для медицинского применения в организациях государственной системы здравоохранения столицы.

Такая поддержка будет осуществлена в форме грантов объемом до 50% расходов на основании конкурсных отборов. Гранты смогут получить организаторы КИ, соответствующие установленным требованиям.

Правительство России сократило число критериев, используемых для определения категорий риска в целях проведения проверок по обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 16.09.2022 № 1627 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (положение было утверждено постановлением Правительства РФ от 25.06.2021 № 1010)

Документ вступил в силу 28 сентября 2022 года и действует бессрочно.

Согласно изменениям, Правительство России сократило количество критериев, применяемых для определения категорий риска в целях проведения проверок по обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. В отношении каждого из критериев сформированы правила подсчета по сумме баллов.

По новым правилам при определении категории риска учитывают три критерия вместо пяти, а именно:

– возможную частоту возникновения вреда;

– тяжесть причинения ущерба;

– добросовестность контролируемых лиц.

Из характеристик оценки исключены возможный размер вреда и фактическое осуществление производства.

Принятие акта систематизирует основание для проведения плановых проверок. Так, для значительной категории риска проверки необходимы каждые два года, для средней – раз в три года, для умеренной – каждые два года, а для низкой они отсутствуют. Нововведения упрощают порядок определения относимости субъектов рынка к той или иной категории риска и делают его более наглядным.

Минздрав России расширил перечень оснований для приостановления применения лекарственного препарата

Приказ Минздрава России от 15.09.2022 № 615н «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н»

Документ вступит в силу 11 октября 2022 года, однако большая часть положений начнет применяться с 1 января 2026 года.

Одно из ключевых изменений – расширение перечня оснований для рассмотрения вопроса о приостановлении применения препарата на 6 месяцев. Новым основанием является непредоставление или неполное предоставление держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения экспертизы взаимозаменяемости препарата.

Рассматривать вопрос о приостановлении применения по новому основанию Минздрав России будет на основании информации, полученной от экспертного учреждения Минздрава, уполномоченного на проведение экспертизы при выдаче разрешений на клинические исследования и при регистрации препарата.

Среди иных новшеств – введение обязанности ответственного исполнителя Минздрава России уведомлять о принятии решения о приостановлении применения препарата, помимо Росздравнадзора и Минпромторга России, также и органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

Обращение медицинских изделий

Правительство России продлило до 2025 года упрощенный порядок регистрации медизделий

Постановление Правительства РФ от 19.09.2022 № 1643 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552»

Документ вступил в силу 26 сентября 2022 года и действует бессрочно.

НПА изменяет постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Данными изменениями до 1 января 2025 года продлена упрощенная процедура государственной регистрации наиболее востребованных медизделий. Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяется специальной межведомственной комиссией.

Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые документы для вывода на рынок медизделий, ввезенных из-за границы или произведенных в России, в максимально короткие сроки. Так, для отдельных медизделий срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.

При этом Минздрав России обращает внимание, что регистрационные удостоверения на медизделия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 19 сентября 2022 года № 1643, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 года, будут действительны до 1 января 2025 года без замены.

Росздравнадзор разместил электронную форму для получения разрешения на клинические испытания медизделий в ЕАЭС

Росздравнадзор информирует о размещении на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) электронной формы для подачи заявления о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в Евразийском экономическом союзе.

Для подачи заявления необходимо воспользоваться порталом госуслуг.

Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий

Законопроект «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»

В случае утверждения документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.

В соответствии с текстом законопроекта, планируется ввести обязанность для производителей медизделий иметь лицензию на сервис в том случае, если производитель проводит техобслуживание только собственной продукции. Однако в таком случае нет необходимости соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении сервиса или иметь систему менеджмента качества для техобслуживания.

Digital Health

Разработан проект, устанавливающий порядок информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга по предоставлению доступа к коммерческой тайне производства лекарственных средств

Проект приказа Минпромторга и Минздрава России «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ в случае его принятия будет введен впервые.

Проект приказа предусматривает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга, согласно которому по запросу Минпромторга Минздрав с помощью Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий будет предоставлять информацию о полном наименовании производителя лекарственного средства, наименование самого препарата, название и адрес производственной площадки, реквизиты регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов с целью лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения.

Другие новости фармацевтической отрасли

Правительство снизило ставки льготных банковских гарантий для предприятий фармацевтической отрасли

Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2022 г. №1558 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2022 г. №612»

НПА вступил в силу 15 сентября 2022 года и действует бессрочно.

Документ вносит изменения в условия предоставления банковских гарантий производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий, установленные постановлением Правительства РФ от 07.04.2022 № 612 (в редакции от 05.09.2022) «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий».

Размер льготной ставки вознаграждения за выдачу банковской гарантии был снижен с 1% годовых до 0,5% годовых. Кроме того, были смягчены требования к принципалу – ранее он должен был относиться к системообразующим организациям. Согласно принятым изменениям, основной вид деятельности организации должен соответствовать профильным кодам ОКВЭД. В связи с этим правом на поддержку обладают все предприятия данной отрасли.

Правительство продлило ускоренный порядок заключения СПИК

Постановление Правительства РФ от 20.09.2022 № 1660 «О внесении изменений в Правила заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов» (правила были утверждены постановлением Правительства РФ от 16.07.2020 № 1048)

Документ вступил в силу 29 сентября 2022 года и действует бессрочно.

Данными изменениями срок действия порядка заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов был продлен на 2023 год.

---------------------

BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младшие юристы Анастасия Гаврилова и Виктор Кашуба, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.

Источник: Vademecum

Экс-чиновницу астраханского Минздрава осудили за срыв закупок онкопрепаратов

Мединдустрия

Сегодня, 14:32

Старшую медсестру Сургутской больницы будут судить по делу о доведении до самоубийства сотрудницы

Мединдустрия

Сегодня, 12:36

ВКО «Алмаз-Антей» обеспечит российское здравоохранение высокотехнологичным медоборудованием

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится