18 Июля 2024 Четверг

Анатомия протеза
Софья Лопаева Мединдустрия
16 февраля 2015, 13:34
9755

За что потребители эндопротезов тянут в суды американских производителей

По оценке аналитической компании GlobalData, к 2019 году объем мирового рынка тотального эндопротези­рования тазобедренного сустава достигнет $7,1 млрд. При этом в 2014 году сумма судебных претензий к трем ведущим американским производителям имплантатов для этой операции достигла сопоставимой величины в $6 млрд. Причина в том, что американский регулятор FDA десятилетиями разрешал поставки эндопротезов без клинических исследований и, даже когда возникали проблемы, не спешил отзывать потенциально опас­ную продукцию с рынка.

GlobalData прогнозирует, что к 2019 году США с долей в 57% сохранят свое лидерство на рынке эндопротезирования бедренного сустава. Не­удивительно, что большинство судебных тяжб с производителями эндопротезов тоже происхо­дит в Америке.

Пара трения эндопротеза может изготавливаться из разных материалов: «керамика – керамика», «металл – полиэтилен», «керамика – полиэти­лен», но большинство жалоб и претензий пациен­тов связано с ношением бедренных эндопротезов с парой трения «металл – металл».

Если на этапах разработки и производства такого эндопротеза были допущены ошибки, то при тре­нии шара о чашку искусственного сустава образу­ется слишком много металлических микрочастиц, которые, попадая в окружающие сустав ткани, вы­зывают воспаление. Кроме того, стираясь, сустав становится нестабильным, человек начинает испы­тывать сильные боли и неудобство при ходьбе.

В 2012 году в одном из авторитетнейших меди­цинских журналов The Lancet было опубликовано исследование ученых из Бристольского универси­тета. Они проанализировали данные Национального регистра суставов Англии, Уэльса и Северной Ирландии (NJR) и обнаружили, что металл-ме­таллические бедренные эндопротезы приходят в негодность заметно быстрее, например, кера­мических. Через пять лет после операции замене подлежали 6,2% первых эндопротезов и только 3,2% вторых.

В США некачественный протез может быть изъят из продажи самим производителем или FDA, однако за последние 20 лет регулятор всего три раза

воспользовался свои правом запретить поставки некачественного товара. В подавляющем большинстве случаев продажа эндопротезов приоста­навливалась производителем, но это происходило, как правило, когда счет жалоб и судебных исков приближался к сотне или тысяче. Закон обязывает компании информировать FDA об отзыве продук­ции, если она может нанести вред здоровью. Со­гласно этим данным, с 2002-го по 2013 год шесть лидирующих производителей отозвали из прода­жи 578 разновидностей бедренных эндопротезов и их составных частей.

Например, компании DePuy, ортопедическому подразделению фармгиганта Johnson&Johnson, понадобилось три года, чтобы снять с продажи эндопротез системы ASR. Причем еще в 2007 году инженеры DePuy провели тест на внутреннюю износостойкость системы и обнаружили, что по сравнению с другими эндопротезами при пользовании ASR в ткани бедра попадает очень много частичек металла. Несмотря на резуль­таты тестов, DePuy продолжала продавать эти бедренные имплантаты. В 2009 году, получив около 400 жалоб от пациентов, FDA обратилось к DePuy c просьбой предоставить дополнитель­ные данные об эндопротезах ASR, в том числе уточнения по их конструкции и результаты испытаний внутри компании. Кроме того, FDA сообщило Johnson&Johnson, что в крови паци­ентов, которым были установлены металл-ме­таллические протезы DePuy, была обнаружена высокая концентрация ионов металлов. По све­дениям британского и австралийского нацио­нальных независимых регистров, эндопротезы ASR показали намного более низкую надежность, чем было заявлено производителем. По данным NJR, в течение пяти лет ревизионная (повторная) операция понадобилась 13% пациентов, которым была установлена система ASR XL для тотально­го эндопротезирования тазобедренного сустава, и 12% людей, которым установили систему ASR для поверхностного эндопротезирования (с сохра­нением головки бедренной кости).

Тем не менее решение окончательно отозвать ASR с рынка DePuy приняла только в августе 2010 года, спустя три года после получения первых данных о недостатках медизделия. К моменту прекраще­ния продаж эндопротезы ASR были установлены 93 тысячам пациентов по всему миру, из кото­рых около трети проживали в США. В ноябре 2013 года Johnson&Johnson сообщила, что выделит $4 млрд на удовлетворение исковых требований, связанных с дефектными суставами компании. К июню 2014 года в суд с исками обратились 12 тысяч человек.

Более 300 тысяч человек по всему миру (из них 200 тысяч в США) получили дефектные сустав­ные эндопротезы компании Stryker – Rejuvenate и ABG II. Пациентам обещали, что устройства прослужат десятилетия, но у некоторых про­блемы начались всего через два года. В июне 2012 года, получив официальное предупреждение от FDA, компания Stryker добровольно изъяла из продажи Rejuvenate и ABG II, сообщив хи­рургам, что изделия могут нанести вред тканям бедра и привести к более тяжелым последствиям. В ноябре 2014 года компания согласилась выпла­тить $1,43 млрд, чтобы удовлетворить претензии пациентов, которым были установлены неисправ­ные бедренные эндопротезы. Соглашение Stryker включало в себя 3 тысячи судебных исков в шта­тах Миннесота и Нью-Джерси. Каждый истец, перенесший ревизионную операцию, получил право на выплату от $300 тысяч.

Похожая история случилась с эндопротезом компании Zimmer. В 2006 году FDA одобрило их продукцию, бедренный компонент Дюрома, более известный как Durom Cup, и уже через год появились первые жалобы пациентов. В апреле 2008 года известный американский хирург-ортопед и наемный консультант Zimmer Лоуренс Дорр сообщил компании, что Durom Cup вызы­вает у его пациентов мучительные боли. В ответ руководство Zimmer заявило, что с эндопротезом все в порядке, а в проблемах пациентов виноват сам Дорр, который неправильно его устанавли­вает. Под давлением FDA компания на несколь­ко месяцев приостановила продажу устройства, объяснив это недоработками в руководстве по пользованию и установке эндопротезов. Издав новые инструкции для хирургов, Zimmer снова вернула Durom Cup на рынок, где устройство про­держалось до конца 2010 года. В итоге к 2014 году компания Zimmer выплатила пострадавшим около $600 млн компенсации.

Причина проблем в том, что FDA начало регули­ровать продажу изделий медицинского назначения только в 1976 году. Законом были установле­ны разные требования к проведению испытаний различных медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска или их роли в жиз­ни и здоровье пациента. Когда закон вступил в силу, металл-металлические эндопротезы уже успешно продавались на американском рынке, и FDA решило считать их изделиями со «средней степенью риска». Благодаря этому производители искусственных суставов могли получать одобре­ние регулятора по упрощенной схеме: компания должна была лишь продемонстрировать, что но­вый эндопротез – это версия уже продававшихся имплантатов. Проводить дорогостоящие клини­ческие испытания, доказывающие эффективность и безопасность устройств, было необязательно.

37 лет FDA смотрело на рынок эндопротезов сквозь пальцы, и только после серии разразив­шихся в отрасли скандалов в январе 2013 года регулятор решился ужесточить требования и пере­вести металл-металлические эндопротезы в раз­ряд изделий с «высокой степенью риска». Сегодня производители могут получить одобрение FDA на продажу бедренных металлических эндопротезов только после проведения успешных клиниче­ских испытаний.

ортопедический рынок, эндопротезы, эндопротезирование, ортопедия, ортопедическое оборудование, ортопедическая клиника

Антон Федосюк: «Потребители лекарств ищут прежде всего ценность, а не цену»

В России готово к запуску производство первого дженерика для лечения костных метастазов рака предстательной железы

Дмитрий Руцкой уходит из аптечной розницы

Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты июня 2024 года

Образ образования. Как сформировать новую культуру онлайн-обучения в здравоохранении

Фискальная разгрузка. Какие налоговые инструменты помогут нивелировать дефицит кадров в здравоохранении