ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Февраля, 17:54
17 Февраля, 17:54
57,15 руб
60,65 руб

Минздрав стремится упростить процедуру регистрации медизделий

Екатерина Макарова
24 Августа 2016, 21:06
599
Фото: suzdalregion.ru

Минздрав России разработал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. По замыслу ведомства, уточненный и прозрачный порядок составления материалов о медицинской продукции позволит упростить процедуру государственной регистрации. Но это только в планах, а сейчас производители опасаются, что не успеют до конца 2016 года получить новые регистрационные удостоверения из-за большой загруженности Росздравнадзора. 

Проект ведомственного приказа, в частности, устанавливает требования к документации, сопровождающей процессы производства, хранения, обращения, эксплуатации, а также техобслуживания и утилизации медизделий, в том числе изделий для диагностики in vitro.

Согласно документу, техническая документация должна содержать общее описание и назначение медизделия, класс потенциального риска применения, принципы действия, информацию о потребителях и потенциальных пользователях, сведения по верификации и валидации, результаты лабораторных и заводских испытаний.

Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а) при условии, что продукция может быть использована безопасно и по назначению, определенному производителем.

Как говорится в пояснительной записке к документу, такие унифицированные требования облегчат производителям прохождение процедуры госрегистрации.  

В то же время для производителей остаются нерешенными другие, не менее важные проблемы. Согласно постановлению Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, промышленники должны обновить в Росздравнадзоре действующие сегодня регудостоверения на свою медтехнику до конца 2016 года. Однако до осени 2015 года из-за различия в формулировках в старых и новых удостоверениях таможенные органы просто отказывали импортерам с новыми удостоверениями в требовании освобождать продукцию от НДС. В результате многие производители решили продолжить работу на старых образцах. В сентябре 2015-го правительство уравняло в правах владельцев всех видов удостоверений, но за оставшееся время обменять документы успеют далеко не все компании, в связи с чем многие рискуют получить статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных.

Об этой проблеме в своем письме Минздраву (есть в распоряжении Vademecum) сообщает Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). В ассоциации также отметили, что подобная нагрузка в виде массового обмена удостоверений будет для Росздравнадзора очень некстати: в настоящее время ведомство готовит к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, для вхождения в который производителям также необходимо перерегистрировать свою продукцию.

По мнению гендиректора стоматологического предприятия «ВладМиВа» Владимира Чуева, дублировать усилия по получению регудостоверений совершенно бессмысленно. «Со следующего года мы вступаем в ЕАЭС, и по новым стандартам нам все равно надо будет получать новые регистрационные удостоверения. Поэтому делать это сейчас просто нелогично», – пояснил он корреспонденту Vademecum.  

Поделиться в соц.сетях
В 2016 году Роспотребнадзор оштрафовал курильщиков на 122 млн рублей
Сегодня, 17:25
Появился третий претендент на покупку акций STADA
Сегодня, 15:53
Пластическую хирургию попросили включить в перечень высокотехнологичной помощи
Сегодня, 15:45
«Фармстандарт» инвестировал $1 млн в генетический центр «Генотек»
Сегодня, 14:13
В 2016 году Роспотребнадзор оштрафовал курильщиков на 122 млн рублей
В 2016 году Роспотребнадзор оштрафовал нарушителей антитабачного законодательства на 122 млн рублей. За три года к административной ответственности было привлечено 52 тысячи правонарушителей, из которых 6 тысяч – юридические лица, сообщила руководитель Роспотребнадзора Анна Попова.
Сегодня, 17:25
В Татарстане изъяли 51,5 тысячи упаковок некачественных лекарств
16 Февраля 2017, 17:52
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
Росздравнадзор обнаружил в регионах нехватку лекарств от ВИЧ
15 Февраля 2017, 12:44
Скворцова поручила разобраться с дефицитом лекарств от ВИЧ
9 Февраля 2017, 17:10
Общественная палата пожаловалась в прокуратуру на Росздравнадзор
Комиссия Общественной палаты РФ по социальной политике направила обращение генеральному прокурору Юрию Чайке с просьбой проверить данные о том, что Росздравнадзор не выдал вовремя производителям медицинских изделий 14 тысяч регистрационных удостоверений. Из-за срыва срока выдачи документов медизделия могут подорожать на  8–18%.
7 Февраля 2017, 15:11
1238
Правительство согласовало продление перерегистрации медизделий
Министерство здравоохранения  согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева. 
6 Февраля 2017, 13:58
1798
Росздравнадзор намерен изъять партию этанола из аптек
1 Февраля 2017, 23:56
Росздравнадзор пообещал рассмотреть жалобы пациентов с ВИЧ
31 Января 2017, 19:08
Росздравнадзор может получить право контрольной закупки лекарств
Министерство здравоохранения разработало законопроект, согласно которому Росздравнадзор может получить право проводить контрольные закупки лекарственных препаратов. По мнению авторов законопроекта, это позволит оперативно выявлять недоброкачественные лекарства.
20 Января 2017, 12:40
28 спиртовых настоек могут стать рецептурными
16 Января 2017, 13:09
Росздравнадзор оштрафовал три центра китайской медицины
Росздравнадзор совместно с МВД проверил три центра китайской медицины в Москве, Московской области и Сочи. Во всех трех обнаружены серьезные нарушения, владельцы медцентров оштрафованы. 
13 Января 2017, 9:10
Минздрав предложил лишить неработающих мигрантов бесплатной медпомощи
Министерство здравоохранения предложило лишить мигрантов из стран Евразийского экономического союза, за исключением работающих по трудовым договорам, права на бесплатную медицинскую помощь в Российской Федерации.

12 Января 2017, 12:19
516
Росздравнадзор будет чаще проверять аптеки-нарушители

В 2017 году Росздравнадзор планирует запустить пилотный проект по присвоению аптекам категорий: от опасных (очень высокая степень риска) до умеренно безопасных. Чрезвычайно опасными будут считаться аптеки, за которыми зарегистрировано большое количество нарушений, их ведомство будет проверять раз в год, аптеки высокой степени риска будут проверять раз в два года, аптеки умеренного риска – не чаще одного раза в шесть лет. Об этом рассказал исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.

9 Января 2017, 16:41
623
Яндекс.Метрика