ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Декабря, 4:09
4 Декабря, 4:09
64,15 руб
68,47 руб

Минздрав стремится упростить процедуру регистрации медизделий

Екатерина Макарова
24 Августа 2016, 21:06
404
Фото: suzdalregion.ru

Минздрав России разработал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. По замыслу ведомства, уточненный и прозрачный порядок составления материалов о медицинской продукции позволит упростить процедуру государственной регистрации. Но это только в планах, а сейчас производители опасаются, что не успеют до конца 2016 года получить новые регистрационные удостоверения из-за большой загруженности Росздравнадзора. 

Проект ведомственного приказа, в частности, устанавливает требования к документации, сопровождающей процессы производства, хранения, обращения, эксплуатации, а также техобслуживания и утилизации медизделий, в том числе изделий для диагностики in vitro.

Согласно документу, техническая документация должна содержать общее описание и назначение медизделия, класс потенциального риска применения, принципы действия, информацию о потребителях и потенциальных пользователях, сведения по верификации и валидации, результаты лабораторных и заводских испытаний.

Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а) при условии, что продукция может быть использована безопасно и по назначению, определенному производителем.

Как говорится в пояснительной записке к документу, такие унифицированные требования облегчат производителям прохождение процедуры госрегистрации.  

В то же время для производителей остаются нерешенными другие, не менее важные проблемы. Согласно постановлению Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, промышленники должны обновить в Росздравнадзоре действующие сегодня регудостоверения на свою медтехнику до конца 2016 года. Однако до осени 2015 года из-за различия в формулировках в старых и новых удостоверениях таможенные органы просто отказывали импортерам с новыми удостоверениями в требовании освобождать продукцию от НДС. В результате многие производители решили продолжить работу на старых образцах. В сентябре 2015-го правительство уравняло в правах владельцев всех видов удостоверений, но за оставшееся время обменять документы успеют далеко не все компании, в связи с чем многие рискуют получить статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных.

Об этой проблеме в своем письме Минздраву (есть в распоряжении Vademecum) сообщает Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). В ассоциации также отметили, что подобная нагрузка в виде массового обмена удостоверений будет для Росздравнадзора очень некстати: в настоящее время ведомство готовит к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, для вхождения в который производителям также необходимо перерегистрировать свою продукцию.

По мнению гендиректора стоматологического предприятия «ВладМиВа» Владимира Чуева, дублировать усилия по получению регудостоверений совершенно бессмысленно. «Со следующего года мы вступаем в ЕАЭС, и по новым стандартам нам все равно надо будет получать новые регистрационные удостоверения. Поэтому делать это сейчас просто нелогично», – пояснил он корреспонденту Vademecum.  

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
Ростовский Росздравнадзор выписал штрафов на 11 млн рублей
30 Ноября 2016, 11:37
Разработаны рекомендации по мониторингу безопасности вакцин
Росздравнадзор разработал методические рекомендации по проведению мониторинга безопасности вакцин, сообщил глава надзорного органа Михаил Мурашко во время выступления на конгрессе «Иммунобиологический щит России».
16 Ноября 2016, 14:57
Врачи предпочитают не сообщать в Росздравнадзор о побочных реакциях на лекарства
Менее половины российских врачей (48,4%) сообщают в Росздравнадзор об обнаруженных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, 8% считают, что рассказывать о побочных эффектах, с которыми они столкнулись в своей практике, нецелесообразно. Таковы результаты исследования Медицинского университета им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого, Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы и Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница» города Красноярск.
14 Ноября 2016, 18:02
1686
Бизнесмена осудили на три года условно за продажу контрафактных филлеров
Октябрьский суд Самары приговорил бизнесмена к трем годам лишения свободы условно за продажу контрафактных филлеров, говорится в сообщении Росздравнадзора.
14 Ноября 2016, 13:12
Установлено происхождение Авастина, из-за которого ослепли 11 человек

При закупке партии препарата Авастин, вызвавшего слепоту у 11 пациентов НИИ им. Гельмгольца в Москве, были допущены нарушения. Об этом по результатам проверки сообщил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

9 Ноября 2016, 17:48
1318
ИСКЧ отстоял свою лицензию на клеточные технологии

Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) сумел опротестовать в арбитражном суде действия Росздравнадзора, который пытался лишить компанию лицензии на применение клеточных технологий.

7 Ноября 2016, 18:31
Росздравнадзор проверит информацию об ослепшем пациенте «ОН Клиник»

Росздравнадзор проверит информацию о том, что пациент частной медицинской клиники «ОН Клиник» в Москве ослеп после операции по улучшению зрения, сообщается на официальном сайте ведомства.

26 Октября 2016, 20:26
В Ростовской области поставщика медизделий оштрафовали за фальсификат

Арбитражный суд Ростовской области по представлению областного Росздравнадзора оштрафовал на 1 млн рублей ООО «МедиаМед» за поставку фальсифицированного хирургического шелка. 

21 Октября 2016, 16:30
Дмитрий Павлюков назначен заместителем руководителя Росздравнадзора
Бывший врио руководителя Росздравнадзора по Москве и Московской области Дмитрий Павлюков назначен заместителем главы федерального ведомства Михаила Мурашко.
17 Октября 2016, 16:18
360
Минздрав поспорил с опросом ВЦИОМ
Минздрав не согласился с выводами опроса, проведенного Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ), согласно которому одна из основных проблем российских граждан – невысокое качество здравоохранения. По мнению министерства, государство свои обязательства выполняет в полном объеме, а причина недовольства граждан – снижение покупательной способности некоторых категорий опрошенных, в частности, пенсионеров.
10 Октября 2016, 18:13
Минздрав продлил сроки перерегистрации медизделий до 2021 года
10 Октября 2016, 18:09
Росздравнадзор частично разрешил продажу презервативов Durex
10 Октября 2016, 17:04
Яндекс.Метрика