ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 21:22
25 Марта, 21:22
57,42 руб
61,86 руб

Минздрав стремится упростить процедуру регистрации медизделий

Екатерина Макарова
24 Августа 2016, 21:06
660
Фото: suzdalregion.ru

Минздрав России разработал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. По замыслу ведомства, уточненный и прозрачный порядок составления материалов о медицинской продукции позволит упростить процедуру государственной регистрации. Но это только в планах, а сейчас производители опасаются, что не успеют до конца 2016 года получить новые регистрационные удостоверения из-за большой загруженности Росздравнадзора. 

Проект ведомственного приказа, в частности, устанавливает требования к документации, сопровождающей процессы производства, хранения, обращения, эксплуатации, а также техобслуживания и утилизации медизделий, в том числе изделий для диагностики in vitro.

Согласно документу, техническая документация должна содержать общее описание и назначение медизделия, класс потенциального риска применения, принципы действия, информацию о потребителях и потенциальных пользователях, сведения по верификации и валидации, результаты лабораторных и заводских испытаний.

Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а) при условии, что продукция может быть использована безопасно и по назначению, определенному производителем.

Как говорится в пояснительной записке к документу, такие унифицированные требования облегчат производителям прохождение процедуры госрегистрации.  

В то же время для производителей остаются нерешенными другие, не менее важные проблемы. Согласно постановлению Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, промышленники должны обновить в Росздравнадзоре действующие сегодня регудостоверения на свою медтехнику до конца 2016 года. Однако до осени 2015 года из-за различия в формулировках в старых и новых удостоверениях таможенные органы просто отказывали импортерам с новыми удостоверениями в требовании освобождать продукцию от НДС. В результате многие производители решили продолжить работу на старых образцах. В сентябре 2015-го правительство уравняло в правах владельцев всех видов удостоверений, но за оставшееся время обменять документы успеют далеко не все компании, в связи с чем многие рискуют получить статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных.

Об этой проблеме в своем письме Минздраву (есть в распоряжении Vademecum) сообщает Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). В ассоциации также отметили, что подобная нагрузка в виде массового обмена удостоверений будет для Росздравнадзора очень некстати: в настоящее время ведомство готовит к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, для вхождения в который производителям также необходимо перерегистрировать свою продукцию.

По мнению гендиректора стоматологического предприятия «ВладМиВа» Владимира Чуева, дублировать усилия по получению регудостоверений совершенно бессмысленно. «Со следующего года мы вступаем в ЕАЭС, и по новым стандартам нам все равно надо будет получать новые регистрационные удостоверения. Поэтому делать это сейчас просто нелогично», – пояснил он корреспонденту Vademecum.  

Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
В Самарской области предотвратили продажу незарегистрированного медоборудования
14 Марта 2017, 9:05
В 2016 году Росздравнадзор выписал штрафов на 150 млн рублей
13 Марта 2017, 22:36
Дмитрий Павлюков
заместитель руководителя Росздравнадзора
«Пациенты, не задумываясь, идут за инъекциями к парикмахеру»
7 Марта 2017, 14:08
Почему пошел в рост «серый» рынок косметологических инъекций
2791
Средняя зарплата в Минздраве выросла почти до 98 тысяч рублей
Средняя заработная плата сотрудников Минздрава в 2016 году, по данным Росстата, выросла на 12,6% и составила 97 666 рублей.
6 Марта 2017, 13:03
3140
Росздравнадзор получил 350 жалоб на обеспечение обезболивающими
2 Марта 2017, 7:01
Запасы препаратов от ВИЧ будут перераспределены
22 Февраля 2017, 16:23
Рост цен на жизненно важные препараты замедлился в шесть раз
В 2016 году рост цен на препараты из списка жизненно важных и необходимых (ЖНВЛП) замедлился по сравнению с 2015 годом, сообщили в Росздравнадзоре. 
17 Февраля 2017, 19:45
540
В 2016 году Роспотребнадзор оштрафовал курильщиков на 122 млн рублей
В 2016 году Роспотребнадзор оштрафовал нарушителей антитабачного законодательства на 122 млн рублей. За три года к административной ответственности было привлечено 52 тысячи правонарушителей, из которых 6 тысяч – юридические лица, сообщила руководитель Роспотребнадзора Анна Попова.
17 Февраля 2017, 17:25
В Татарстане изъяли 51,5 тысячи упаковок некачественных лекарств
16 Февраля 2017, 17:52
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
Росздравнадзор обнаружил в регионах нехватку лекарств от ВИЧ
15 Февраля 2017, 12:44
Яндекс.Метрика