ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Января, 5:35
19 Января, 5:35
59,18 руб
63,23 руб

Росздравнадзор: регистрация медизделий 1-го класса риска будет упрощена

Марина Кругликова
16 Июля 2015, 12:26
1195
Фото: pharm-registr.com.ua

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения будет упрощена с 17 июля 2015 года.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В пятницу, 17 июля, в силу вступит приказ Минздрава России от 03 июня 2015 года №303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года №1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», отмечается в сообщении Росздравнадзора. Это означает, что государственная регистрация медизделий 1-го класса потенциального риска применения будет проходить в один этап (вместо двух этапов ранее) при наличии сведений, которые подтверждают эффективность и безопасность использования медизделия. В частности, для регистрации должны быть представлены клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, которые соотносятся с предназначенным производителем применением этого медизделия, и предлагаемого метода его использования.

«Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа», – подчеркивается в сообщении Росздравнадзора.

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например, неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и другие медицинские изделия.

Ранее сообщалось, что Фонд развития промышленности инвестирует в импортозамещение медизделий 500 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях
Голенко: информатизация медучреждений в Крыму завершена
18 Января 2017, 22:56
Servier вложит $272 млн в терапию аутоиммунных заболеваний
18 Января 2017, 22:55
Алексей Стоногин стал главврачом РНЦХ им. Б.В. Петровского
18 Января 2017, 19:00
Минздрав назвал ведущие медцентры для четырех отраслей медицины
18 Января 2017, 16:38
Минздрав назвал ведущие медцентры для четырех отраслей медицины
С 2017 года организацию и качество оказания медпомощи в онкологии, сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии и педиатрии будут курировать четыре профильных федеральных медучреждения. Такими функциями Минздрав России наделил РОНЦ им. Н.Н. Блохина, Бакулевский центр, НИИ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко и Научный центр здоровья детей, издав приказы о придании им статуса национальных научно-практических центров (ННПЦ).
18 Января 2017, 16:38
4576
Вадим Покровский раскритиковал единый регистр ВИЧ-инфицированных

Руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский раскритиковал идею создания федерального регистра ВИЧ-инфицированных пациентов. По его мнению, из-за сложностей с регистрацией в единой базе данных у многих пациентов могут возникнуть проблемы с получением необходимых лекарств.  

18 Января 2017, 8:56
672
В Японии обнаружили контрафактные лекарства от гепатита C
В японской аптечной сети обнаружили контрафактную партию препарата Харвони, разработанного Gilead Sciences для лечения гепатита С.  
17 Января 2017, 19:55
Утверждено время приема пациентов для трех врачебных специальностей

Минздрав утвердил нормативы времени приема пациента и оформления медицинской документации для врачей-кардиологов, эндокринологов и стоматологов-терапевтов. Соответствующий приказ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

17 Января 2017, 16:50
Гузель Улумбекова: Минздрав уходит от ответственности за здоровье россиян
17 Января 2017, 12:39
Минздрав: диспансеризация будет более индивидуальной
Министерство здравоохранения планирует сделать диспансеризацию более индивидуальной для россиян: планируется, что план обследования будет отличаться не только для разных возрастных групп, но и для пациентов с различными заболеваниями в анамнезе. Такое заявление сделала глава Минздрава Вероника Скворцова.
17 Января 2017, 11:06
В Ростовской области к ответственности привлекли 17 сотрудников Минздрава
Следственное управление СК РФ по Ростовской области в 2016 году привлекло к ответственности около 270 человек, среди которых были 17 представителей областного Минздрава. Большинство направленных в суд уголовных дел – о даче и получении взятки, мошенничестве, присвоении, растрате имущества и злоупотреблении должностными полномочиями.
17 Января 2017, 7:05
Essilor купила Luxottica за 22,8 млрд евро
16 Января 2017, 21:58
Минздрав Красноярского края потратит 51 млн рублей на информационную систему
Министерство здравоохранения Красноярского края объявило аукцион на установку единой современной платформы для информатизации здравоохранения. Начальная цена контракта составила 51 млн рублей.
16 Января 2017, 19:59
Московская область потратила на высокотехнологичную медпомощь 3 млрд рублей
В Подмосковье финансирование высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в 2016 году составило 3 млрд рублей, что позволило увеличить объем оказания помощи более чем в два раза, сообщили в пресс-службе Министерства здравоохранения Московской области.
16 Января 2017, 18:04
Скворцова: некоторые регионы неправильно лечили ВИЧ
16 Января 2017, 17:45
ФАС не одобрила антитабачную концепцию Минздрава
16 Января 2017, 17:19
Минздрав установил верхний предел зарплаты главврачей
Министерство здравоохранения предложило установить верхний порог уровня заработной платы руководства медучреждений: доход главврача, его заместителей и бухгалтеров подведомственных учреждений не должен более чем в восемь раз превышать среднюю зарплату сотрудников.
16 Января 2017, 15:21
6136
28 спиртовых настоек могут стать рецептурными
16 Января 2017, 13:09
Яндекс.Метрика