ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
5 Декабря, 1:40
5 Декабря, 1:40
64,15 руб
68,47 руб

Росздравнадзор: регистрация медизделий 1-го класса риска будет упрощена

Марина Кругликова
16 Июля 2015, 12:26
1175
Фото: pharm-registr.com.ua

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения будет упрощена с 17 июля 2015 года.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В пятницу, 17 июля, в силу вступит приказ Минздрава России от 03 июня 2015 года №303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года №1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», отмечается в сообщении Росздравнадзора. Это означает, что государственная регистрация медизделий 1-го класса потенциального риска применения будет проходить в один этап (вместо двух этапов ранее) при наличии сведений, которые подтверждают эффективность и безопасность использования медизделия. В частности, для регистрации должны быть представлены клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, которые соотносятся с предназначенным производителем применением этого медизделия, и предлагаемого метода его использования.

«Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа», – подчеркивается в сообщении Росздравнадзора.

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например, неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и другие медицинские изделия.

Ранее сообщалось, что Фонд развития промышленности инвестирует в импортозамещение медизделий 500 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств

Власти Северной Осетии создадут в регионе подведомственное республиканскому Минздраву учреждение, основной задачей которого станет единовременная закупка медизделий и препаратов, в том числе и льготных. Об этом сообщает пресс-служба  правительства республики по итогам заседания о централизации государственных закупок в отрасли здравоохранения.

2 Декабря 2016, 21:39
Половина ВИЧ-инфицированных – люди не из групп риска
Почти половину зараженных ВИЧ составляют люди из благополучных слоев общества, заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой в интервью «Авторадио».
2 Декабря 2016, 14:53
Число абортов в России сокращается
2 Декабря 2016, 7:03
Минздрав не видит необходимости в бэби-боксах
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заявила о низкой востребованности бэби-боксов регионами,а также указала на возможные риски причинения вреда младенцам.
1 Декабря 2016, 20:13
Минздрав не признал эпидемию ВИЧ в России
1 Декабря 2016, 18:11
Все больницы и поликлиники подключат к интернету к 2019 году
Все российские медучреждения первого звена (поликлиники) и больницы должны быть подключены к высокоскоростному интернету в течение двух лет. Об этом в ходе послания Федеральному собранию 1 декабря 2016 года заявил президент Владимир Путин. 

1 Декабря 2016, 13:31
238
Путин: проблемы в российском здравоохранении сохраняются
1 Декабря 2016, 13:14
Минздрав не станет включать тест на ВИЧ в диспансеризацию
30 Ноября 2016, 19:04
Депутаты поддержали увеличение пособия на льготные лекарства на 42 рубля
30 Ноября 2016, 12:03
Ростовский Росздравнадзор выписал штрафов на 11 млн рублей
30 Ноября 2016, 11:37
Прокуратура обвинила Минздрав Крыма в неэффективности
29 Ноября 2016, 18:02
Титям мороженое
Что связывает совладельцев «Баскин Роббинс» со старейшим производителем грудных имплантатов 
622
Минздрав: охват лечением пациентов с ВИЧ вырос в пять раз
За последние 10 лет в России охват бесплатной антиретровирусной терапией (АРВ) вырос в пять раз – с 7,5% от всех находящихся под наблюдением до 37%. По предварительным данным, в 2016 году охват лечением пациентов с ВИЧ увеличился еще на 13%, до 41,5%, сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова в рамках II Всероссийского форума для специалистов по профилактике и лечению ВИЧ/СПИДа.
29 Ноября 2016, 7:58
Яндекс.Метрика