ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Марта, 22:43
28 Марта, 22:43
57,02 руб
61,96 руб

Росздравнадзор: регистрация медизделий 1-го класса риска будет упрощена

Марина Кругликова
16 Июля 2015, 12:26
1240
Фото: pharm-registr.com.ua

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения будет упрощена с 17 июля 2015 года.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В пятницу, 17 июля, в силу вступит приказ Минздрава России от 03 июня 2015 года №303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года №1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», отмечается в сообщении Росздравнадзора. Это означает, что государственная регистрация медизделий 1-го класса потенциального риска применения будет проходить в один этап (вместо двух этапов ранее) при наличии сведений, которые подтверждают эффективность и безопасность использования медизделия. В частности, для регистрации должны быть представлены клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, которые соотносятся с предназначенным производителем применением этого медизделия, и предлагаемого метода его использования.

«Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа», – подчеркивается в сообщении Росздравнадзора.

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например, неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и другие медицинские изделия.

Ранее сообщалось, что Фонд развития промышленности инвестирует в импортозамещение медизделий 500 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях
ФАС: почти 14% всех нарушений пришлись на рекламу лекарств и медуслуг
Сегодня, 20:12
Москва вложит 979 млн рублей в медцентр на территории ГКБ №64
Сегодня, 20:03
ФАС раскрыла картельный сговор при медзакупках на 56,5 млн рублей
Сегодня, 19:43
Сенаторы предложили выделить деньги из бюджета на закупку незарегистрированных лекарств
Сегодня, 18:23
ФАС: почти 14% всех нарушений пришлись на рекламу лекарств и медуслуг
В 2016 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России выписала штрафов за нарушения закона о рекламе  на общую сумму 129 млн рублей. Наибольшее количество нарушений выявлено в рекламе финансовых услуг, лекарств, медуслуг и БАДов, сообщает пресс-служба ведомства.
Сегодня, 20:12
ФАС раскрыла картельный сговор при медзакупках на 56,5 млн рублей
Кемеровское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) России выявило картельный сговор двух фармацевтических компаний – ООО «Фарго» и АО «Фармакон» – при проведении 69 электронных аукционов на поставку лекарств, медикаментов и медицинских изделий на общую сумму 56,5 млн рублей.
Сегодня, 19:43
Депутаты предложили регионам самим решать судьбу беби-боксов
Сегодня, 14:03
Новую систему преференций разработают только для крупных госзакупок
Сегодня, 12:11
Минздрав и Институт развития интернета создали консорциум по телемедицине
Министерство здравоохранения РФ, Институт развития интернета (ИРИ), компания «1С», специализирующаяся на разработке программного обеспечения, и Первый Московский государственный медицинский университет (МГМУ) им. И.М. Сеченова подписали соглашение о создании консорциума организаций по развитию телемедицины в России. 
27 Марта 2017, 17:39
350
Детский омбудсмен предложила дать право родителям отказываться от пробы Манту
Уполномоченный по правам ребенка при Президенте РФ Анна Кузнецова предложила Минздраву отменить обязательную пробу Манту для детей. По словам детского омбудсмена, родители должны сами выбирать метод тестирования детей на туберкулез.  
27 Марта 2017, 11:26
В Уфе объявлен аукцион на аутсорсинг транспортных услуг для «скорой»
27 Марта 2017, 6:48
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
25 Марта 2017, 12:43
674
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта

Первый арбитражный апелляционный суд Владимира оставил в силе решение Арбитражного суда Нижегородской области о запрете исполнения контракта по закупке льготных лекарств на сумму 585 млн рублей, заключенного между региональным Минздравом и ООО «Поволжье-Фарм».

24 Марта 2017, 13:31
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
Поставщиков лекарств и медизделий оштрафовали за картельный сговор
23 Марта 2017, 18:47
Минздрав не отдаст ГИБДД медицинские данные водителей
22 Марта 2017, 15:30
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Скворцова заявила о дефиците средств в «некоторых отраслях здравоохранения»

Во вторник, 21 марта, в Кремле состоялось заседание Совета при Президенте России Владимире Путине по стратегическому развитию и приоритетным проектам, в том числе и в здравоохранении. На заседании присутствовала глава Минздрава России Вероника Скворцова, которая доложила Путину о ситуации в отрасли. Vademecum изучил доклад Скворцовой и выделил из него наиболее значимые моменты.

22 Марта 2017, 13:58
1254
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Яндекс.Метрика