ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Мая, 18:38
20 Мая, 18:38
57,16 руб
63,65 руб

Росздравнадзор: регистрация медизделий 1-го класса риска будет упрощена

Марина Кругликова
16 Июля 2015, 12:26
1272
Фото: pharm-registr.com.ua

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения будет упрощена с 17 июля 2015 года.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В пятницу, 17 июля, в силу вступит приказ Минздрава России от 03 июня 2015 года №303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года №1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», отмечается в сообщении Росздравнадзора. Это означает, что государственная регистрация медизделий 1-го класса потенциального риска применения будет проходить в один этап (вместо двух этапов ранее) при наличии сведений, которые подтверждают эффективность и безопасность использования медизделия. В частности, для регистрации должны быть представлены клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, которые соотносятся с предназначенным производителем применением этого медизделия, и предлагаемого метода его использования.

«Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа», – подчеркивается в сообщении Росздравнадзора.

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например, неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и другие медицинские изделия.

Ранее сообщалось, что Фонд развития промышленности инвестирует в импортозамещение медизделий 500 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 9:50
"Русфонд" выиграл суд против семьи Жанны Фриске
19 Мая 2017, 22:03
В Москве откроется первая частная инфекционная клиника
19 Мая 2017, 21:57
В Москве появится центр поддержки женщин с раком молочной железы
19 Мая 2017, 20:17
Минздрав предложил новый метод регулирования цен на лекарства

Министерство здравоохранения вместе с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС и Федеральным казначейством начало разработку новой методики регулирования цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП). В частности, ведомство предложило установить нижний и верхний пороги допустимых цен на такие препараты.
19 Мая 2017, 19:17
608
В калининградской больнице выявлены многочисленные нарушения

Прокуратура Московского района города Калининграда потребовала от врио министра здравоохранения Калининградской области Александра Кравченко устранить многочисленные нарушения трудового и бюджетного законодательства, выявленные при проверке ГБУЗ КО «Городская больница №2».

19 Мая 2017, 13:59
Началась автоматизация работы скорой помощи

Работы по внедрению автоматизированной системы диспетчеризации санитарного автотранспорта, в рамках которой все автомобили будут оснащены навигацией, а также оборудованием для аудио- и видеосвязи, уже ведутся во всех субъектах РФ, заявили в Минздраве России. 

19 Мая 2017, 12:50
Смертность от туберкулеза в России снизилась на 65%
19 Мая 2017, 7:01
Программа лекарственного страхования обойдется государству в 480 млрд рублей

На реализацию программы лекарственного страхования в России необходимо около 480 млрд рублей, заявила директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина в кулуарах Российского фармацевтического форума Института Адама Смита.

17 Мая 2017, 13:44
826
Как сеть клиник «Инпромед» поссорилась с агрегатором DocDoc
Подводные камни медицинского бизнеса в интернете
750
Минздрав разработал закон о йодировании пищевой соли
16 Мая 2017, 17:58
Минздрав завершил закупку лекарств от ВИЧ
16 Мая 2017, 15:39
Врачи заявили о росте объема платной медпомощи в бюджетных медучреждениях

Врачи, работающие в бюджетных медучреждениях, отметили рост количества платных медицинских услуг в 2016 году. Таковы данные опроса, проведенного фондом «Здоровье». В качестве причин увеличения сектора платной медицины в государственных медучреждениях медики называют дефицит кадров и низкие тарифы обязательного медицинского страхования (ОМС).

16 Мая 2017, 15:17
1208
Минздрав опроверг данные о росте заболеваемости ВИЧ в России
16 Мая 2017, 13:22
Четыре региона рискуют сорвать сроки сдачи перинатальных центров
16 Мая 2017, 8:47
В Калининграде появится российско-корейское предприятие по производству катетеров

Южнокорейские корпорации Nepes Corp и Insung Medical планируют запустить в Калининграде производство урологических катетеров совместно с региональной компанией «Инфамед-К». Объем инвестиций в проект может достичь 1 млрд рублей. 

16 Мая 2017, 8:45
Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов
16 Мая 2017, 8:39
Яндекс.Метрика