ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 12:30
25 Марта, 12:30
57,42 руб
61,86 руб

Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств

Софья Лопаева
16 Августа 2016, 16:04
338
Фото: epha.org
Немецкий институт, занимающийся исследованиями эффективности расходов в сфере здравоохранения, раскритиковал проект Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению ускоренной процедуры одобрения лекарств.

Основная критика немецкого Института исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) направлена на планы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению схемы поэтапного одобрения препаратов. Такая модель подразумевает быструю выдачу разрешения на применение инновационного лекарства для терапии небольшой группы пациентов, которым препарат жизненно необходим. Затем, по мере рассмотрения заявки и проведения расширенных клинических исследований препарат можно будет применять для терапии пациентов, относящихся к другим категориям. «В связи с ускорением процесса вывода лекарств на рынок пациенты будут ждать, что производители установят более низкие цены на инновационные препараты», – заявил в декабре Гвидо Раси, руководитель EMA.

Два года назад EMA начало применять «схему поэтапного одобрения» в рамках пилотного проекта. В начале августа 2016 года агентство опубликовало отчет об успехах применения этой схемы, который и вызвал критику Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении.

Представители IQWIG считают, что фармкомпании не предоставляют достаточно детальные данные о безопасности и эффективности препарата, когда подают заявку на его одобрение. Кроме того, EMA не позаботилась о предоставлении сведений о безопасности и эффективности, полученных во время поэтапного применения препарата, врачам или исследователям до его выхода на рынок. «Если этого до сих пор нет, то как раз самое время остановиться и пересмотреть всю концепцию, вместо того чтобы рассматривать больше препаратов при обсуждении поэтапного одобрения, как это запланировано EMA», – пишет IQWIG.

EMA отметило в последнем отчете, что поэтапное одобрение подходит не для всех лекарств.

Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
На Украине может открыться центр лечения коноплей

На Украине, в Сумской области, на базе Опытной станции лубяных культур Института сельского хозяйства Северо-Востока (бывший Институт конопли) может открыться первый в стране центр терапии ненаркотической коноплей, заявил мэр города Глухова Мишель Терещенко на своей странице в социальной сети Facebook.

21 Марта 2017, 15:23
На Украине самый высокий в Европе уровень материнской и младенческой смертности
10 Марта 2017, 9:02
В 2016 году россияне чаще всего ездили лечиться в Израиль
28 Февраля 2017, 17:31
Фармкомпании начали снижение цен на лекарства от ВИЧ
10 Февраля 2017, 19:28
ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства от ВИЧ
7 Февраля 2017, 19:20
Essilor купила Luxottica за 22,8 млрд евро
16 Января 2017, 21:58
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
ФАС удовлетворила 65% заявлений на регистрацию предельно допустимых цен
ФАС России удовлетворила почти 65% заявлений на регистрацию предельно допустимых цен на препараты из перечня жизненно важных (ЖНВЛП), однако существует и большое количество отказов в согласовании, а также возвратов заявлений в Минздрав, рассказала заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская выступая на Международном деловом медико-фармацевтическом форуме.
7 Декабря 2016, 12:26
Британские фармкомпании решили продолжать работу с EMA
Фармпроизводители Великобритании выступили против создания национального регулятора фармрынка после выхода страны из Европейского союза. По их мнению, это отделит британский рынок от общеевропейского и ослабит его, а также может привести к дополнительным издержкам. Они предлагают вместо этого заключить отдельный договор с общеевропейским регулятором – Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и работать как прежде.
1 Декабря 2016, 15:22
Путин: рождаемость в России выше, чем в Европе

В России в 2013 году коэффициент рождаемости составил 1,7 ребенка на одну женщину репродуктивного возраста, что выше, чем в большинстве европейских стран, сообщил Президент России Владимир Путин в ходе своего 13-го послания Федеральному собранию. 

1 Декабря 2016, 13:28
332
Минздрав запретил регистрацию лекарств с похожими названиями
Министерство здравоохранения разработало «Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ предусматривает запрет на регистрацию лекарств с похожими названиями, но разными свойствами. Приказ будет применен к медикаментам, проходящим госрегистрацию. Это касается как первичной регистрации, так и вторичной, то есть через пять лет после выхода препарата на рынок.
22 Ноября 2016, 8:24
569
Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

31 Октября 2016, 10:29
909
Как на границе Швейцарии, Германии и Франции рождался BioValley – самый успешный в Старом Свете биофармацевтический кластер
1933
Яндекс.Метрика