ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
1 Января, 18:35
1 Января, 18:35
60,66 руб
63,81 руб

Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств

Софья Лопаева
16 Августа 2016, 16:04
251
Фото: epha.org
Немецкий институт, занимающийся исследованиями эффективности расходов в сфере здравоохранения, раскритиковал проект Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению ускоренной процедуры одобрения лекарств.

Основная критика немецкого Института исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) направлена на планы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению схемы поэтапного одобрения препаратов. Такая модель подразумевает быструю выдачу разрешения на применение инновационного лекарства для терапии небольшой группы пациентов, которым препарат жизненно необходим. Затем, по мере рассмотрения заявки и проведения расширенных клинических исследований препарат можно будет применять для терапии пациентов, относящихся к другим категориям. «В связи с ускорением процесса вывода лекарств на рынок пациенты будут ждать, что производители установят более низкие цены на инновационные препараты», – заявил в декабре Гвидо Раси, руководитель EMA.

Два года назад EMA начало применять «схему поэтапного одобрения» в рамках пилотного проекта. В начале августа 2016 года агентство опубликовало отчет об успехах применения этой схемы, который и вызвал критику Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении.

Представители IQWIG считают, что фармкомпании не предоставляют достаточно детальные данные о безопасности и эффективности препарата, когда подают заявку на его одобрение. Кроме того, EMA не позаботилась о предоставлении сведений о безопасности и эффективности, полученных во время поэтапного применения препарата, врачам или исследователям до его выхода на рынок. «Если этого до сих пор нет, то как раз самое время остановиться и пересмотреть всю концепцию, вместо того чтобы рассматривать больше препаратов при обсуждении поэтапного одобрения, как это запланировано EMA», – пишет IQWIG.

EMA отметило в последнем отчете, что поэтапное одобрение подходит не для всех лекарств.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
31 Декабря 2016, 8:14
Со склада в Подмосковье украли лекарства на 11 млн рублей
30 Декабря 2016, 17:10
Голодец: доля отечественных лекарств в России выросла до 76%
30 Декабря 2016, 15:24
Управделами президента заработало на продаже путевок в санатории
30 Декабря 2016, 15:22
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
ФАС удовлетворила 65% заявлений на регистрацию предельно допустимых цен
ФАС России удовлетворила почти 65% заявлений на регистрацию предельно допустимых цен на препараты из перечня жизненно важных (ЖНВЛП), однако существует и большое количество отказов в согласовании, а также возвратов заявлений в Минздрав, рассказала заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская выступая на Международном деловом медико-фармацевтическом форуме.
7 Декабря 2016, 12:26
Британские фармкомпании решили продолжать работу с EMA
Фармпроизводители Великобритании выступили против создания национального регулятора фармрынка после выхода страны из Европейского союза. По их мнению, это отделит британский рынок от общеевропейского и ослабит его, а также может привести к дополнительным издержкам. Они предлагают вместо этого заключить отдельный договор с общеевропейским регулятором – Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и работать как прежде.
1 Декабря 2016, 15:22
Путин: рождаемость в России выше, чем в Европе

В России в 2013 году коэффициент рождаемости составил 1,7 ребенка на одну женщину репродуктивного возраста, что выше, чем в большинстве европейских стран, сообщил Президент России Владимир Путин в ходе своего 13-го послания Федеральному собранию. 

1 Декабря 2016, 13:28
230
Минздрав запретил регистрацию лекарств с похожими названиями
Министерство здравоохранения разработало «Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ предусматривает запрет на регистрацию лекарств с похожими названиями, но разными свойствами. Приказ будет применен к медикаментам, проходящим госрегистрацию. Это касается как первичной регистрации, так и вторичной, то есть через пять лет после выхода препарата на рынок.
22 Ноября 2016, 8:24
474
Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

31 Октября 2016, 10:29
803
«Микроген» зарегистрирует первую отечественную Пентавакцину в конце 2017 года
27 Октября 2016, 15:46
ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства
21 Октября 2016, 11:29
Только 16 фармпроизводителей смогли обосновать повышение цен
18 Октября 2016, 19:49
Азербайджан урегулирует рынок лекарств
14 Октября 2016, 20:33
Греция запретила переливание крови из-за малярии
22 Августа 2016, 18:12
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Регистрацию импортных лекарств на Украине сократят до 10 дней
9 Августа 2016, 12:45
Минздрав проработает вопрос о ценах на жизненно необходимые лекарства
26 Июля 2016, 20:03
Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований
22 Июля 2016, 15:58
Сделка Sanofi и Boeringer Ingelheim отложена
Французской фармкомпании Sanofi придется пойти на уступки, чтобы удовлетворить требования Европейской антимонопольной службы и получить от нее одобрение на приобретение бизнеса безрецептурных препаратов немецкой Boeringer Ingelheim.
18 Июля 2016, 17:44
Яндекс.Метрика