ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Января, 15:38
19 Января, 15:38
59,18 руб
63,23 руб

«Права граждан так или иначе нарушаются в 49% проверенных медорганизаций»

Тимофей Добровольский
21 Июня 2016, 18:34
796
Фото: Оксана Добровольская
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко – о том, как его служба борется с контрафактом на рынке лекарств и медизделий

В 2015 году Президент РФ Владимир Путин подписал закон, вводящий уголовную ответственность за производство и торговлю контрафактными лекарствами и медицинскими изделиями. Ужесточение статьи совпало с расширением полномочий Росздравнадзора, служба сфокусировалась на самых «серых» сегментах рынка, где количество контрафакта порой превышает объемы продаж легальной продукции. По результатам проверок начали возбуждаться первые уголовные дела. О том, как это происходило, в интервью Vademecum рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

– После введения уголовной ответственности за фальсификат Росздравнадзор совместно с силовиками выявил не один подпольный цех по производству фальшивых медизделий. Кто-нибудь из фигурантов дел получил реальный срок?

– Одно судебное решение уже было в этом году. Суд, который состоялся 1 апреля, касался подделки регистрационных удостоверений на медизделия. Гражданин, который подделывал документы, осужден на пять лет лишения свободы. У нас есть сегодня определенные наработки, которые ведутся по выявлению как производств, так и обращения незарегистрированных или недоброкачественных медизделий и лекарств. В  этом году несколько организаций были оштрафованы на крупные суммы, свыше миллиона рублей, за торговлю фальсифицированной, недоброкачественной или контрафактной продукцией, заведено несколько уголовных дел. Такая продукция  выявляется и у оптовиков, и в аптечных сетях.

kontr.jpg

Фото: www.kalitva.ru

– Самый свежий скандал на рынке – ситуация с запретом на продажи презервативов Durex. Из-за проблем с регистрацией медизделия в настоящий момент крупный производитель не может продавать контрацептивы под этой маркой. Ситуация носит чисто административный характер или к продукции есть вопросы по качеству?

– Выявленные Росздравнадзором изделия под регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05004 от 19 августа 2014 года не проходили госрегистрацию, то есть их качество, эффективность и безопасность не подтверждены результатами технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. К 15 июня компания Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd не подала в Росздравнадзор документы на регистрацию выявленных медизделий. Уже 16 числа мы получили от компании три комплекта документов, два из которых – на регистрацию указанных изделий. 

– Приоритетным направлением работы Росздравнадзора в 2015 году стал рынок косметологии, на котором проблемы с фальсификатом и незарегистрированными изделиями носят систематический характер. Виновников обнаружили?

– В рамках контрольных  мероприятий было выявлено 20 наименований незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для косметологического армирования лица и тела (мезонитей). Их обращение приостановлено, а материалы переданы в МВД. Также было выявлено фальсифицированное имплантируемое медицинское изделие на основе гиалуроновой кислоты. Хочу напомнить пациентам, что используемые в косметологии всевозможные филлеры и препараты на основе ботулотоксина не могут применяться в организациях, не имеющих медицинской лицензии. А по нашей информации, в некоторых случаях такие инъекции делают даже на дому. Домашние «салоны» нам выявить достаточно тяжело, но пациенты, обратившиеся в подобные учреждения, должны осознавать тот огромный риск, которому они себя там подвергают.

– Стоматологическая индустрия также характеризуется большим объемом изделий ненадлежащего качества. Недавно в отрасли широко обсуждался рейд МВД по подпольному цеху изделий для стоматологии. Вы действовали совместно?

– Да, мы вместе с МВД раскрыли незаконное производство стоматологической продукции – это опять же имплантируемые медицинские изделия. Когда мы говорим о повышенном внимании к услугам в области косметологии, стоматологии, то оцениваем это с разных позиций – не только со стороны фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств или медизделий, но и с точки зрения самой услуги. К примеру, использование анестетиков, в частности лидокаина и его аналогов, может вызвать кардиотоксический эффект и привести к летальному  исходу. К сожалению, такие случаи фиксируются нами  ежегодно. Именно поэтому медицинская организация должна быть оснащена всем необходимым оборудованием для предотвращения подобных экстренных случаев.

– А как вы оцениваете уровень фальсификата и контрафакта в сфере гинекологии?

– В акушерстве и гинекологии можно выделить только один блок, где сохраняется высокий риск. Он касается медизделий для экстракорпорального оплодотворения. Самая рисковая зона – незарегистрированные среды для ЭКО, катетеры и другие расходные материалы. Это зона нашего повышенного внимания. 

– А качество самих услуг медицинской помощи вы проверяете? 

– В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья в 2015 году Росздравнадзором проведено 7 700 проверок. В результате выявлено, что права граждан так или иначе нарушаются в 48,6% проверенных организаций. Наиболее распространенными нарушениями являются низкая доступность и низкое качество медицинской помощи (1 694 случая); медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина (782 случая); отказ в оказании медицинской помощи (432 случая). 

Материалы 751 проверки были направлены в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования, а 87 проверок – в правоохранительные органы и Следственный комитет Российской Федерации. По результатам 990 надзорных мероприятий информация направлена в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. 

Таким образом, благодаря проведенной Росздравнадзором в 2015 году контрольно-надзорной деятельности удалось восстановить право на получение качественной и безопасной медицинской помощи более 5 тысяч пациентов и защитить права около 370 тысяч граждан.

Я абсолютно уверен, что большинство нарушений можно профилактировать, если на полную мощь использовать системы внутреннего и ведомственного контроля. Для повышения ответственности нужна система административного наказания, в первую очередь для частных медицинских организаций.

В 2015 году Росздравнадзором было проведено более 400 проверок осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им организаций: в 40% выявлены те или иные нарушения.

Также мы провели более 4,3 тысячи проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в ходе которых выявлено 2 133 нарушения (30,3% от общего количества проведенных проверок). Это говорит о том, что сами медицинские учреждения недостаточное внимание уделяют вопросам качества медицинской помощи.

Такое положение дел недопустимо, так как отсутствие внутреннего контроля напрямую влияет на качество оказываемой медицинской помощи.

Именно поэтому мы призываем медицинские организации активно использовать внутренний контроль качества оказываемой медицинской помощи и внедрять систему менеджмента качества.

В прошлом году одно из наших подведомственных учреждений – ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» – разработало рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре. Процессы, которые происходят внутри больницы, например, прием пациентов при неотложных состояниях, начиная с приемного покоя, должны быть четко выстроены. Необходимо выстроить систему контроля внутрибольничных инфекций, определить, какие элементы должны быть ключевыми и как они должны контролироваться внутри медицинской организации, для того чтобы полностью обеспечить безопасность пациента в учреждении. 

В этом году в пяти регионах уже начата пилотная апробация  этой системы в отдельных медучреждениях. К концу года надеемся получить уже конкретный результат.

– На фармрынке тоже произошли изменения. Теперь производитель обязан предоставлять вам информацию о полном объеме выпускаемых лекарств, а вы наделены правом проводить выборочный контроль ее достоверности.  Как зарекомендовал себя этот подход?

– Первое, с чего хочу начать: обязанность вносить данные о выпускаемых сериях и ввозимых на территорию страны партиях лекарственных средств появилась для рынка впервые. Это беспрецедентное нововведение, которое позволяет нам четко оценить объемы рынка.

Второе, и тоже очень важное новшество:  в рамках выборочного контроля мы отбираем образцы лекарственных препаратов, не согласовывая  предварительно свои  действия с прокуратурой.

Это кардинально поменяло ситуацию, потому что участники рынка поняли: Росздравнадзор  может прийти внезапно,  и если найдет недоброкачественную продукцию, то нарушителям грозит в том числе и  уголовная ответственность.

В рамках выборочного контроля  к настоящему моменту проведено около 2,5 тысячи экспертиз лекарственных препаратов. В общей сложности за четыре месяца 2016 года изъято из обращения девять серий недоброкачественных лекарственных препаратов шести торговых наименований.

Те предприятия, которые будут повторно уличены в выпуске недоброкачественной продукции, мы переведем на посерийный контроль Росздравнадзора. То есть последующие выпуски лекарственного препарата пойдут на рынок только с подтверждением качества через государственную лабораторию.

– Такие прецеденты уже были?

– Один препарат одного производителя попал в этот список. Кроме того, информацию о таких нарушителях мы передаем в Минпромторг, сотрудники которого  вправе осуществлять внеплановые проверки на предмет соответствия производства  правилам надлежащей производственной практики (GMP).

– Насколько выросли, по данным Росздравнадзора, цены на ЖНВЛП?

– Фактически 2016 год кардинальных изменений в ценах не привнес. Они колеблются в пределах 0,3%. На сегодняшний день мы видим определенную стабильность в ценовой политике и в ценовой доступности. Если говорить об ассортименте, то выпадения  МНН практически нет. Однако перераспределение на рынке существует.
В прошлом году, к примеру, некоторые поставщики отказались  от производства нистатина и на определенном этапе – в течение нескольких недель – в стране образовался  дефицит данного препарата. Впоследствии другое предприятие начало производить это лекарство и поставки возобновились. 

Но я убежден, что такие ситуации не должны повторяться, и во избежание подобных проблем в будущем в российское законодательство необходимо  внести изменения, обязывающие производителей, решивших отказаться от производства того или иного препарата, уведомлять об этом  заранее. Пациенты не должны испытывать дискомфорт в связи с теми или иными производственными и экономическими процессами. Данный вопрос сегодня обсуждается, и я думаю, что в скором времени он будет решен.

 

 

мурашко, росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях
Пациентка отсудила у больницы 1,3 млн рублей за удаление здоровой почки
Сегодня, 15:05
Импорт лекарств вырос на 8,1% в 2016 году
Сегодня, 14:58
Минздрав разработал стратегию продвижения здорового образа жизни
Сегодня, 14:09
Выручка «Эвалара» выросла в 2016 году на 24%
Сегодня, 12:14
28 спиртовых настоек могут стать рецептурными
16 Января 2017, 13:09
Росздравнадзор оштрафовал три центра китайской медицины
Росздравнадзор совместно с МВД проверил три центра китайской медицины в Москве, Московской области и Сочи. Во всех трех обнаружены серьезные нарушения, владельцы медцентров оштрафованы. 
13 Января 2017, 9:10
Росздравнадзор будет чаще проверять аптеки-нарушители

В 2017 году Росздравнадзор планирует запустить пилотный проект по присвоению аптекам категорий: от опасных (очень высокая степень риска) до умеренно безопасных. Чрезвычайно опасными будут считаться аптеки, за которыми зарегистрировано большое количество нарушений, их ведомство будет проверять раз в год, аптеки высокой степени риска будут проверять раз в два года, аптеки умеренного риска – не чаще одного раза в шесть лет. Об этом рассказал исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.

9 Января 2017, 16:41
477
Росздравнадзор проверит клинику после смерти москвички от лидокаина
30 Декабря 2016, 12:14
Перенесен запуск пилотного проекта по маркировке лекарств
22 Декабря 2016, 13:14
450 врачей хосписов из 70 регионов России собрались в Москве на крупнейшую конференцию по паллиативной помощи
12 Декабря 2016, 16:45
Экспертиза подтвердила качество партии Авастина, из-за которого ослепли 11 человек
9 Декабря 2016, 19:57
Росздравнадзор запросит у производителей цены на имплантаты

В течение ближайших 10–15 дней Росздравнадзор направит производителям имплантатов новый запрос о предоставлении информации об их номенклатуре и стоимости медизделий для расчета средневзвешенных отпускных цен в рамках ценового регулирования при госзакупках. 

7 Декабря 2016, 8:07
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Маркировку нанесут на 5,5 млрд упаковок лекарств
В рамках пилотного проекта маркировку нанесут на 5,5 млрд упаковок лекарств, после чего процесс будет стандартизирован, сообщил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.
6 Декабря 2016, 9:00
Врачи стали чаще сообщать о побочных действиях лекарств
5 Декабря 2016, 18:16
Ростовский Росздравнадзор выписал штрафов на 11 млн рублей
30 Ноября 2016, 11:37
Среднемесячная зарплата сотрудников Минздрава меньше 100 тысяч
Средняя зарплата гражданских служащих федеральных органов власти за январь – сентябрь 2016 года выросла на 4,2%  – до 104,3 тысячи рублей в месяц, подсчитал Росстат. По данным ведомства, среднемесячная начисленная заработная плата Министерства здравоохранения составила 94 802 рубля.
29 Ноября 2016, 20:57
Разработаны рекомендации по мониторингу безопасности вакцин
Росздравнадзор разработал методические рекомендации по проведению мониторинга безопасности вакцин, сообщил глава надзорного органа Михаил Мурашко во время выступления на конгрессе «Иммунобиологический щит России».
16 Ноября 2016, 14:57
Врачи предпочитают не сообщать в Росздравнадзор о побочных реакциях на лекарства
Менее половины российских врачей (48,4%) сообщают в Росздравнадзор об обнаруженных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, 8% считают, что рассказывать о побочных эффектах, с которыми они столкнулись в своей практике, нецелесообразно. Таковы результаты исследования Медицинского университета им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого, Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы и Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница» города Красноярск.
14 Ноября 2016, 18:02
1795
Яндекс.Метрика