Анализ результатов проведен на основе данных, полученных с марта по май 2026 года. Всего было собрано 97 анкет из 53 медорганизаций в 31 регионе. Мониторинг безопасности медизделий, по данным статьи, основывается на сообщениях о неблагоприятных событиях, направляемых всеми пользователями изделий, результатах пострегистрационного мониторинга с подтверждением клинической эффективности и безопасности.
Авторы работы указывают, что по урофлоуметрам и биопсийным пистолетам до начала проекта в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора не поступило ни одного сообщения о проблемах при применении. По лазерным хирургическим системам сообщения о проблемах безопасности поступали, но были связаны преимущественно с применением в офтальмологии. Основная цель нового проекта – глубинное вовлечение в процесс мониторинга как медицинского сообщества, так и пациентского, с отражением реальной картины по работе медизделий.
Ключевыми участниками проекта выступили главные внештатные специалисты субъектов РФ по урологии, заведующие урологическими отделениями и врачи-урологи 53 медицинских организаций из 31 региона. На первом этапе реализации «пилота» отрабатывались методологические подходы к его проведению, определены целевые группы медизделий, разработана анкета для сбора данных, а также получены первые практические результаты. Новая анкета состоит из восьми разделов и 49 содержательных полей, охватывающих паспортные данные изделия, условия эксплуатации, клиническое использование, техническое обслуживание, сервисную поддержку, безопасность, технические характеристики и общую оценку.
Всего собрано 45 анкет по лазерным установкам, 23 – по биопсийным устройствам, 22 – по урофлоуметрам, 6 – по уродинамическим системам. Общее число уникальных медицинских изделий, идентифицированных по регистрационным удостоверениям, составило 28, представленных 23 производителями, из которых 8 – отечественные, 15 – зарубежные. Совокупный объем процедур, выполненных на охваченном оборудовании, оценивается примерно в 147 тысяч.
Анализ показал, что около 40% изделий из этих категорий введены в эксплуатацию в 2022–2024 годах, около 20% – в 2019–2021 годах, еще порядка 19% эксплуатируются более восьми лет, причем около 70% оборудования используется с высокой интенсивностью – ежедневно или несколько раз в неделю.
Реестр инцидентов, созданный после анализа анкет, уже включает в себя 56 записей, из них 10 грубых нарушений, 5 – пограничных, 10 – с неполными данными и 28 – негрубых. Три нарушения были выведены из реестра после их опровержения. По классам инциденты распределились так: 25 технических инцидентов,15 – документально-регистрационных, 10 – эксплуатационно-сервисных и 3 – клинических.
В ходе работы выявлены системные проблемы с сервисным обслуживанием – треть парка медизделий из рассматриваемых категорий работает с нарушениями графика или вовсе без регулярного технического обслуживания. Причины называются различные – от истечения сервисных контрактов до отсутствия локальной сервисной инфраструктуры и финансовых ограничений. Почти в каждой третьей анкете отмечены проблемы с доступностью запасных частей, особенно для импортных моделей, что в условиях интенсивной эксплуатации приводит к отказу от проведения плановых процедур.
В итоге первый этап проекта признан успешным. Осенью 2026 года он будет расширен по видам урологических медизделий за пределами трех пилотных категорий с последующей подготовкой к масштабированию на другие специальности. Кроме того, важнейшей задачей авторы называют распространение методологии на все 89 субъектов РФ.
В июне 2026 года Минздрав РФ утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медизделий. Документ определяет правила сбора, обработки и анализа информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, а также порядок взаимодействия участников рынка, производителей и регулятора при выявлении рисков для пациентов. Новый порядок заменит действующий регламент, утвержденный в 2020 году.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
