В ходе КИ «Амедарт» планирует проверить биоэквивалентность и биодоступность своей разработки по сравнению с Лорвиквой. Препарат будет тестироваться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировкой 100 мг. К исследованию разрешено привлечь 50 здоровых добровольцев. Все стадии работы пройдут на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы.
В США лорлатиниб продается под ТН Lorbrena, в ЕС – Lorviqua. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило этот препарат для пациентов с ALK+ НМРЛ весной 2021 года, Европейское агентство лекарственных средств – еще в 2019 году. В России препарат Pfizer был зарегистрирован в сентябре 2021 года. Регудостоверение на Лорвикву в РФ действует до 2030 года.
В 2022 году Минздрав России одобрил Лорвикву в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с ALK+ НМРЛ. Ранее средство разрешалось применять в случаях прогрессирования заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) второго поколения. Основанием для расширения одобренных показаний стали положительные результаты III фазы КИ, получившего название CROWN. Согласно им, лорлатиниб снизил риск прогрессирования заболевания или летального исхода на 72% по сравнению с кризотинибом (Ксалкори от Pfizer) у пациентов, ранее не получавших терапию. Лорлатиниб погружен в перечень ЖНВЛП в марте 2026 года.
В апреле 2026 года «Амедарт» получил два разрешения на проведение КИ I фазы дженерика оригинального Wegovy (семаглутид) от датской Novo Nordisk. Препарат показан для терапии сахарного диабета 2-го типа и лечения избыточной массы тела и ожирения. В ходе первого проекта «Амедарт» сравнит биодоступность, биоаналогичность и иммуногенность своего препарата и Wegovy в дозировках 0,25 мг/доза, во втором КИ будет изучать препараты в дозировке 2,4 мг/доза. Завершение работ запланировано на конец 2026 года.
В июле Минздрав РФ выдал «Амедарту» два разрешения на проведение КИ биоэквивалентности разработки компании с мавакамтеном и оригинального препарата американской BMS – Camzyos. Препарат стал первым в своем классе пероральным специфическим лекарством для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
