В реестре указано, что исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое КИ с частичным ослеплением. Его цель – оценка переносимости, безопасности и эффективности препарата у недоношенных новорожденных для профилактики НЭК. Также предусмотрен открытый этап оценки переносимости и безопасности у здоровых взрослых добровольцев.
Исследования пройдут на базе пяти медорганизаций – это НМИЦ им. В.А. Алмазова, Московский областной перинатальный центр, Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарева, Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий в Санкт-Петербурге и исследовательская организация «Экс Севен Ресеч».
Анти-НЭК-1 представляет собой пробиотический препарат на основе консорциума четырех штаммов симбиотических лактобацилл и бифидобактерий с установленной последовательностью геномов. Разработка создается НМИЦ им. В.И. Кулакова совместно с Институтом инженерной иммунологии и Федеральным исследовательским центром «Пущинский научный центр биологических исследований РАН». Как ранее сообщали в центре, состав действующего вещества не имеет аналогов среди зарегистрированных пробиотических лекарственных препаратов для медицинского применения.
Осенью 2025 года проект Анти-НЭК-1 вошел в число 30 финалистов «Ярмарки разработок – 2025», организованной Минздравом и Центром трансфера медицинских технологий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Тогда разработчики сообщали, что препарат полностью прошел доклинические исследования, на него подана патентная заявка, а внедрение разработки в клиническую практику планируется в 2028-2029 годах.
Некротизирующий энтероколит считается одним из наиболее тяжелых осложнений у недоношенных новорожденных. Заболевание связано с воспалительным поражением кишечника и нарушениями микробиоты и сопровождается высоким риском летальности и тяжелых осложнений.
В мае 2026 года Минздрав включил НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова в перечень федеральных медорганизаций, уполномоченных проводить неинвазивное пренатальное тестирование и предимплантационное генетическое тестирование по программе госгарантий на 2026 год. В список вошли 15 клиник, которые смогут выполнять такие исследования для пациентов из разных регионов страны.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
