«Компания «ЭЛТА» обратилась в Арбитражный суд с требованиями к ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области, требуя признать незаконным решение о проведении выборочного контроля качества медизделий, действия ответчика по проведению самой проверки (включая акт выборочного контроля), а также предписания от 1 июля 2025 года № 241/25 об устранении выявленных нарушений, обязывающего изъять и уничтожить медизделия, которые регулятор посчитал «недоброкачественными».
Представители компании ссылались на нарушения, которые были допущены при проведении экспертизы. Так, по мнению истцов, она проводилась с грубым отступлением от обязательного ГОСТ в части температурного режима, что могло исказить результаты измерений, а экспертное учреждение провело существенно меньше тестов, чем предписано стандартом для получения достоверных статистических данных.
Помимо этого, стандарт требует оценивать точность системы на семи различных концентрациях глюкозы, чтобы проверить работу прибора во всем диапазоне. Однако ФГБУ «ВНИИИМТ» провело тесты лишь на двух концентрациях, что поставило выводы о точности экспертизы под сомнение.
Также компания подчеркивала, что в ряде отрицательных заключений предметом исследования фактически являлось другое медизделие – «Глюкометр Сателлит Online». Результаты, полученные для этого прибора, были распространены на проверяемые изделия (ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и «Сателлит Экспресс Мини») без проведения в отношении них полноценных испытаний.
Ответчик в лице Росздравнадзора и третьи лица, включая столичный ЦЛО ДЗМ и подведомственный регулятору ФГБУ «ВНИИИМТ», возражали против иска. Они ссылались на то, что проверка была инициирована законно – на основании поручения Росздравнадзора после получения информации о неблагоприятных событиях при использовании медизделий истца. В ходе проверки, согласованной с прокуратурой, были отобраны образцы, и экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» подтвердила их несоответствие нормативной и технической документации, признав изделия недоброкачественными.
В результате суд частично удовлетворил требования компании «ЭЛТА» и признал незаконным предписание от 1 июля 2025 года № 241/25 об устранении выявленных нарушений. Также он взыскал с регулятора уплаченную при подаче иска госпошлину в размере 50 тысяч рублей. Однако в удовлетворении остальных требований компании было отказано.
В начале сентября 2025 года Росздравнадзор выпустил 32 информационных письма, которые касались глюкометров «Сателлит Экспресс», «Сателлит Экспресс Мини» и «Сателлит Онлайн». Надзорный орган по результатам экспертизы посчитал изделия недоброкачественными: помимо расхождений в габаритах, документации и маркировке, в ходе испытаний обнаружилось, что точность результатов составляла от 56% до 83% при необходимых не менее 95%, заявленных производителем по ГОСТ и системе менеджмента качества. В результате 23 сентября ведомство постановило изъять и до декабря 2025 года уничтожить вызвавшие сомнение приборы из партий, насчитывающих в общей сложности более 17 тысяч изделий.
Компания не согласилась с результатами проверки и подала иск в столичный арбитраж. «Компания ЭЛТА считает, что испытания продукции, проведенные с фундаментальными нарушениями нормативных документов, оказывающими безусловное влияние на результат испытаний, не могут быть положены в основу решений, принимаемых территориальными органами Росздравнадзора», – заявили Vademecum в компании.
«ЭЛТА» – один из старейших производителей медизделий в России, компания основана в 1993 году. По данным СПАРК-Интерфакс, бенефициаром ключевого юрлица ООО «Компания ЭЛТА» выступает Юрий Глухов (доля 75%), также среди совладельцев – Владимир и Галина Ващенко (доли 8,3% и 4,7%), Вячеслав Горенбейн, Александр Кальян, Борис Мищенко и Алексей Миюзов. Актуальные финансовые показатели компании не раскрываются, в 2020 году выручка составила 2,61 млрд рублей, чистая прибыль – 667 млн рублей.
