Подавляющее большинство вновь включенных в перечень нозологий, при которых допускается использование препаратов off-label, пришлось именно на инфекции, передающиеся преимущественно половым путем, – в список добавлены все 13 позиций блока. К ним относятся врожденный, ранний, поздний сифилис и другие формы заболевания, гонококковая инфекция, хламидийная лимфогранулема (венерическая), другие хламидийные болезни, шанкроид, паховая гранулема, трихомониаз, аногенитальная герпетическая вирусная инфекция, а также иные болезни аналогичной этиологии, не классифицированные в других рубриках и неуточненные. В МКБ-10 нозологии значатся под кодами A50-A64.
Все позиции, входящие в МКБ-10 в класс болезней кожи и подкожной клетчатки (L00-L99), кроме одной, изначально были включены правительством в перечень заболеваний, при которых допускается использование препаратов off-label. Теперь корректировки распространили возможность применения такого порядка и на последнюю нозологию из блока болезней придатков кожи – андрогенную алопецию (L64).
Список заболеваний, для которых можно использовать препараты off-label, был утвержден Правительством РФ в мае 2022 года. Документ вступил в силу в конце июня того же года. Среди прочего в списке присутствовали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). Проект документа разрабатывался Минздравом РФ. В пояснительной записке к проекту перечня ведомство указало, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно. Также отмечалось, что применение таких лекарств особенно актуально при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования препаратов off-label достигает 60–70%. Применение лекарств вне их инструкций, не предусмотренных стандартами медпомощи и клиническими рекомендациями, допускается по решению врачебной комиссии.
В августе 2023 года список был обновлен. В него Правительство РФ полностью внесло группу «Беременность, роды и послеродовой период» из МКБ-10 – до этого она была представлена лишь частично.
В мае 2022 года Минздрав также обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, позволив медцентрам применять препараты off-label. Документ был рассчитан до 1 сентября 2023 года, а в апреле 2023-го Минздрав предложил продлить действие порядка до конца лета 2029 года. Тем не менее в июне 2023 года регламент был принят со значительными изменениями: в первую очередь из него исчезли все пункты, которые описывали лечение с использованием препаратов/медизделий вне инструкции. Актуальная редакция документа действует до 2029 года.
