ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Января, 20:17
19 Января, 20:17
59,18 руб
63,23 руб

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

Софья Лопаева
16 Июня 2016, 15:32
524
Фото: en.wikipedia.org
Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США. 

Источник RAPS
Поделиться в соц.сетях
Аптечную сеть «Ладушка» обвинили в недостоверной рекламе
Сегодня, 20:08
Медучреждениям могут разрешить закупки у одного поставщика на 400 тысяч рублей
Сегодня, 18:00
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Сегодня, 17:13
Число клиентов частных больниц вырастет в 2017 году
Сегодня, 16:59
Медучреждениям могут разрешить закупки у одного поставщика на 400 тысяч рублей

Депутаты Госдумы Николай Герасименко, Дмитрий Морозов и Айрат Фаррахов предложили разрешить медицинским организациям осуществлять закупки у единственного поставщика без проведения конкурса на сумму до 400 тысяч рублей (согласно действующему законодательству, верхний порог для таких сделок составляет 100 тысяч рублей). Соответствующий законопроект находится на рассмотрении в Госдуме. 

Сегодня, 18:00
48
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
Сегодня, 11:11
Eli Lilly отстояла патент на лекарство от рака
13 Января 2017, 19:36
Законопроект «Об обращении медизделий» подготовят ко второму чтению

На доработку законопроекта «Об обращении медизделий» ушел весь 2016 год: помимо согласования с законодательством Евразийского экономического союза, вновь возникли разночтения с действующими регламентами. Очередную редакцию базового документа для российской медицинской промышленности раскритиковали эксперты «Открытого правительства». Как сообщили Vademecum в Минздраве, мнение экспертов и  позиция других ведомств учтены, а в Правительство РФ направлено предложение начать подготовку документа ко второму чтению в Госдуме.

13 Января 2017, 15:34
Минфин согласовал закон об освобождении лизинга медизделий от НДС
12 Января 2017, 19:35
Весной Госдума рассмотрит 60 законопроектов по здравоохранению
12 Января 2017, 11:17
Снижение заболеваемости ВИЧ связали с продажей аналогов Трувады
11 Января 2017, 14:45
Клименко: без телемедицины 37 тысяч врачей могут остаться без работы
28 Декабря 2016, 17:40
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
Путин подписал закон о мерах господдержки социальных НКО

Президент России Владимир Путин подписал закон о мерах государственной поддержки социально-ориентированных некоммерческих организаций (НКО). Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

20 Декабря 2016, 20:32
Генпрокуратура поддержала закон о защите врачей

Генпрокуратура России поддержала подготовленный Минздравом законопроект о введении уголовной ответственности за нападение на медработников, находящихся при исполнении служебных обязанностей. Об этом сообщил замначальника Управления Генпрокуратуры по надзору за исполнением законов Георгий Авагумян.

20 Декабря 2016, 11:13
10979
Минздраву посоветовали доработать законопроект о нападении на врачей
Участники круглого стола в Госдуме – депутаты и представители министерств и ведомств – рекомендовали Министерству здравоохранения доработать и внести в Правительство РФ законопроект о введении уголовной ответственности за нападение на врачей. Законодательным органам регионов и местным властям, в свою очередь, предложили рассмотреть возможность усиления контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
20 Декабря 2016, 10:33
303
Депутатам могут разрешить заниматься медицинской деятельностью
14 Декабря 2016, 16:09
Медведев подписал законопроект, упрощающий финансирование ВМП

Премьер министр России Дмитрий Медведев подписал законопроект, утверждающий порядок прямого финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС. Об этом сообщает пресс-служба правительства России.

12 Декабря 2016, 20:17
США выделили более $6 млрд на медицинские исследования
Сенат США одобрил законопроект, который предусматривает ассигнования на исследования в области здравоохранения в размере $6,3 млрд. $4,8 млрд из них будут выделены Национальным институтам здравоохранения, $1,8 млрд – программе по борьбе с онкологическими заболеваниями и еще $500 млн – Управлению по продуктам и лекарствам США.
12 Декабря 2016, 10:42
Яндекс.Метрика