ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
11 Мая, 19:47
11 Мая, 19:47
58,08 руб
63,26 руб

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

Софья Лопаева
16 Июня 2016, 15:32
580
Фото: en.wikipedia.org
Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США. 

Источник RAPS
Поделиться в соц.сетях
Евгений Фридман пожаловался в ФАС на пермскую «скорую»
Сегодня, 18:36
Обезболивающие оказались одними из самых популярных лекарств в России
Сегодня, 17:54
Американский аптечный стартап получил $20 млн инвестиций
Сегодня, 17:23
Больше трети россиян занимаются самолечением
Сегодня, 16:37
Комиссия правительства одобрила закон о телемедицине
Сегодня, 15:20
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
В Госдуму внесен закон об освобождении от НДС лизинга ряда медизделий

Проект закона об освобождении от налога на добавленную стоимость (НДС) лизинга важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий (с последующим правом выкупа) внесен на рассмотрение в Госдуму. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

5 Мая 2017, 15:38
Правительство одобрило закон о принудительном лицензировании лекарств членами ВТО
3 Мая 2017, 15:15
Закон о йодировании пищевой соли разработают до конца 2019 года
28 Апреля 2017, 12:33
Законопроект о телемедицине будет внесен в Госдуму в начале мая
28 Апреля 2017, 7:01
Вылечившимся от заразных болезней иностранцам разрешат въезд в Россию
Правительством разработан и передан в комитет Государственной думы по государственному строительству и законодательству  законопроект, разрешающий больным заразными заболеваниями иностранцам въезд в Россию, если они докажут, что излечились. Разработку законопроекта инициировал Конституционный суд (КС), который ранее занимался рассмотрением жалобы больного туберкулезом гражданина Республики Корея, столкнувшегося с тем, что его не пускали в Россию даже после того, как он прошел полный курс лечения.
26 Апреля 2017, 20:17
Законопроект о телемедицине внесен в Госдуму
20 Апреля 2017, 10:50
В Думе предложили разрешить закупку лекарств без конкурса на сумму до 600 тысяч рублей
20 Апреля 2017, 8:02
Закон об упрощении процедуры закупок для госаптек принят в первом чтении
17 Апреля 2017, 13:50
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Госдума одобрила возрастные ограничения для главврачей
17 Марта 2017, 17:35
Верховный суд поддержал законопроект Яровой о защите медиков
15 Марта 2017, 17:48
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В Госдуме не поддержали закон об аптеках в труднодоступных местностях
10 Марта 2017, 19:38
Яндекс.Метрика