ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Мая, 1:10
30 Мая, 1:10
56,71 руб
63,37 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
608
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
Правительство хочет увеличить бюджет здравоохранения на 340 млн рублей
29 Мая 2017, 19:44
Александр Кузин назначен гендиректором «НоваМедики»
29 Мая 2017, 17:39
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
29 Мая 2017, 16:06
Менеджера «Р-Фарма» заподозрили в участии в преступном сообществе
29 Мая 2017, 15:37
Госдума приняла закон об упрощении процедуры закупок для госаптек
26 Мая 2017, 20:27
Профсоюз медработников выступил против возрастного ценза для главврачей
Профессиональный союз работников здравоохранения России категорически против введения возрастного ценза в 65 лет для кандидатов, претендующих на должности главных врачей и их заместителей. Об этом заявил глава профсоюза Михаил Кузьменко.
25 Мая 2017, 20:35
Депутаты предложили арестовывать за препятствование работе врачей
25 Мая 2017, 7:31
Закон об упрощении процедуры закупок для госаптек принят во втором чтении

Госдума приняла во втором чтении законопроект, разрешающий государственным и муниципальным унитарным предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, проводить закупки по ФЗ-223 – этот закон предусматривает более простые и быстрые процедуры госзакупки, чем ставший обязательным для всех госпредприятий с 1 января 2017 года ФЗ-44 «О контрактной системе».

24 Мая 2017, 23:24
467
Минздрав не поддержал законопроект о легализации беби-боксов

Минздрав России и другие федеральные ведомства не поддерживают законопроект о наделении региональных властей правом самостоятельно решать, нужно ли оборудовать при детских клиниках места, где мать может анонимно и в безопасности оставить новорожденного (беби-боксы). Об этом на круглом столе в Госдуме рассказала директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина.

24 Мая 2017, 13:42
Медицинское обеспечение спортсменов профинансируют из бюджета

Комиссия по законопроектной деятельности Правительства РФ одобрила законопроект о финансировании медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд за счет федерального и региональных бюджетов, а  не из средств фонда обязательного медицинского страхования (ОМС). Теперь документ предстоит утвердить на заседании правительства.

24 Мая 2017, 7:00
Милонов предложил наказывать за лечение методами народной медицины
19 Мая 2017, 18:58
В Белоруссии по подозрению во взяточничестве задержаны более десяти главврачей
19 Мая 2017, 17:30
Законопроект о телемедицине внесен в Госдуму

Правительство России внесло в Госдуму законопроект о телемедицине, разработанный Минздравом. Документ, в частности, предусматривает возможность оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских консультаций и консилиумов. 

15 Мая 2017, 16:06
Правительство может изменить порядок ценообразования на дешевые лекарства

Правительство России может изменить порядок регулирования цен на жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) нижнего ценового сегмента (дешевле 50 рублей) в пользу их производителей, подтвердили Vademecum в Минздраве.

12 Мая 2017, 7:01
Комиссия правительства одобрила закон о телемедицине
11 Мая 2017, 15:20
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
В Госдуму внесен закон об освобождении от НДС лизинга ряда медизделий

Проект закона об освобождении от налога на добавленную стоимость (НДС) лизинга важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий (с последующим правом выкупа) внесен на рассмотрение в Госдуму. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

5 Мая 2017, 15:38
Закон о йодировании пищевой соли разработают до конца 2019 года
28 Апреля 2017, 12:33
Законопроект о телемедицине будет внесен в Госдуму в начале мая
28 Апреля 2017, 7:01
Вылечившимся от заразных болезней иностранцам разрешат въезд в Россию
Правительством разработан и передан в комитет Государственной думы по государственному строительству и законодательству  законопроект, разрешающий больным заразными заболеваниями иностранцам въезд в Россию, если они докажут, что излечились. Разработку законопроекта инициировал Конституционный суд (КС), который ранее занимался рассмотрением жалобы больного туберкулезом гражданина Республики Корея, столкнувшегося с тем, что его не пускали в Россию даже после того, как он прошел полный курс лечения.
26 Апреля 2017, 20:17
Яндекс.Метрика