ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Января, 17:13
24 Января, 17:13
59,50 руб
63,94 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
555
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
Главврач кемеровской «скорой» уволен из-за опоздания бригады к роженице
Сегодня, 16:45
«МАКС-М» завершила сделку по приобретению самарского страховщика
Сегодня, 16:43
Заболеваемость туберкулезом в мире снизилась на 22%
Сегодня, 16:25
Врачам больницы в Симферополе повысили зарплаты после смены администрации
Сегодня, 14:59
Сенаторы в CША предложили сохранить реформу Обамы в здравоохранении
Два американских сенатора представили законопроект, предусматривающий создание новой системы оказания медпомощи взамен программы Obamacare (Закон о доступной медицинской помощи), которую внедрил предшественник Дональда Трампа на посту президента – Барак Обама.
Сегодня, 14:55
В ЛДПР предложили ввести ответственность за угрозы медикам

Депутат фракции ЛДПР Сергей Иванов внес в Госдуму законопроект о введении административной ответственности за угрозы медикам, находящимся при исполнении служебных обязанностей. 

23 Января 2017, 19:52
Законопроект о телемедицине согласован правительством
Как удалось выяснить Vademecum, новая версия законопроекта Минздрава о телемедицине, фактически разрешающая врачам оказывать медуслуги дистанционно, согласована c правительством и в течение I квартала 2017 года будет внесена в Государственную думу. Ожидается, что законопроект вызовет среди депутатов ожесточенные дебаты.
19 Января 2017, 20:10
875
Медучреждениям могут разрешить закупки у одного поставщика на 400 тысяч рублей

Депутаты Госдумы Николай Герасименко, Дмитрий Морозов и Айрат Фаррахов предложили разрешить медицинским организациям осуществлять закупки у единственного поставщика без проведения конкурса на сумму до 400 тысяч рублей (согласно действующему законодательству, верхний порог для таких сделок составляет 100 тысяч рублей). Соответствующий законопроект находится на рассмотрении в Госдуме. 

19 Января 2017, 18:00
603
Законопроект «Об обращении медизделий» подготовят ко второму чтению

На доработку законопроекта «Об обращении медизделий» ушел весь 2016 год: помимо согласования с законодательством Евразийского экономического союза, вновь возникли разночтения с действующими регламентами. Очередную редакцию базового документа для российской медицинской промышленности раскритиковали эксперты «Открытого правительства». Как сообщили Vademecum в Минздраве, мнение экспертов и  позиция других ведомств учтены, а в Правительство РФ направлено предложение начать подготовку документа ко второму чтению в Госдуме.

13 Января 2017, 15:34
Минфин согласовал закон об освобождении лизинга медизделий от НДС
12 Января 2017, 19:35
Весной Госдума рассмотрит 60 законопроектов по здравоохранению
12 Января 2017, 11:17
Минздраву предложили ввести штрафы за оскорбление врачей

Общероссийское профсоюзное объединение «Конфедерация труда России» (КТР) направило Минздраву письмо с предложением ввести административную ответственность за оскорбление медработников при исполнении служебных обязанностей. Об этом корреспонденту Vademecum сообщил оргсекретарь профсоюза работников здравоохранения «Действие», член Совета КТР Андрей Коновал.

10 Января 2017, 18:09
8023
Клименко: без телемедицины 37 тысяч врачей могут остаться без работы
28 Декабря 2016, 17:40
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
Государственные аптеки предлагают освободить от закупок по ФЗ №44
В Государственную думу внесен законопроект, предлагающий освободить государственные и муниципальные аптеки от работы по закону №44-ФЗ  «О контрактной системе», которую они должны начать с 1 января 2017 года.
21 Декабря 2016, 20:31
Путин подписал закон о мерах господдержки социальных НКО

Президент России Владимир Путин подписал закон о мерах государственной поддержки социально-ориентированных некоммерческих организаций (НКО). Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

20 Декабря 2016, 20:32
Генпрокуратура поддержала закон о защите врачей

Генпрокуратура России поддержала подготовленный Минздравом законопроект о введении уголовной ответственности за нападение на медработников, находящихся при исполнении служебных обязанностей. Об этом сообщил замначальника Управления Генпрокуратуры по надзору за исполнением законов Георгий Авагумян.

20 Декабря 2016, 11:13
11052
Яндекс.Метрика