ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Апреля, 19:21
21 Апреля, 19:21
56,42 руб
60,61 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
596
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
ВОЗ: хроническим гепатитом болеют 325 млн человек
Сегодня, 19:06
В Иваново стартовал проект по телемедицинской реабилитации пациентов
Сегодня, 17:06
Матвиенко призвала продолжить работу по развитию сети детских хосписов
Сегодня, 14:41
В созданной мошенниками «медклинике» диагнозы ставил автомеханик
Сегодня, 13:48
Законопроект о телемедицине внесен в Госдуму
20 Апреля 2017, 10:50
В Думе предложили разрешить закупку лекарств без конкурса на сумму до 600 тысяч рублей
20 Апреля 2017, 8:02
РОНЦ получит еще 3 млрд рублей на оборудование Центра детской онкологии
19 Апреля 2017, 19:04
Закон об упрощении процедуры закупок для госаптек принят в первом чтении
17 Апреля 2017, 13:50
Госдума приняла закон об электронном больничном
В пятницу, 14 апреля, Госдума приняла в третьем чтении законопроект, позволяющий использовать электронный больничный наравне с бумажным листком нетрудоспособности. Планируется, что документ вступит в силу 1 июля 2017 года.
14 Апреля 2017, 17:24
398
В поликлиниках могут появиться «врачи по спортивной медицине»
7 Апреля 2017, 8:05
Верховный суд поддержал законопроект Яровой о защите медиков
15 Марта 2017, 17:48
В Госдуме не поддержали закон об аптеках в труднодоступных местностях
10 Марта 2017, 19:38
Закон об электронных больничных принят во втором чтении
10 Марта 2017, 19:23
Путин подписал закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
9 Марта 2017, 10:43
Минздрав прикажет сам себе не брать взяток
4124
В Госдуме предложили запустить пилотный проект по онлайн-продаже лекарств
1 Марта 2017, 16:45
Минздрав определил порядок продажи лекарств через интернет
28 Февраля 2017, 13:08
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты

Депутаты Госдумы приняли в третьем, окончательном, чтении законопроект о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

22 Февраля 2017, 17:08
677
Яндекс.Метрика