ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Февраля, 15:21
28 Февраля, 15:21
57,94 руб
61,26 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
575
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
Голодец: все ВИЧ-инфицированные обеспечиваются в должном объеме
Сегодня, 15:06
Минздрав намерен разрешить продажу рецептурных лекарств через интернет
Сегодня, 13:08
ФАС: российское здравоохранение не готово к внедрению risk-sharing
Сегодня, 9:02
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
Сегодня, 8:09
Минздрав намерен разрешить продажу рецептурных лекарств через интернет
Сегодня, 13:08
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты

Депутаты Госдумы приняли в третьем, окончательном, чтении законопроект о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

22 Февраля 2017, 17:08
443
Госдума предложила почти вдвое увеличить финансирование медвузов
Комитет по здравоохранению Государственной думы направил в правительство обращение, в котором предлагает увеличить финансирование медицинских вузов почти в два раза – с 77 тысяч рублей до 120 тысяч рублей на одного студента в год.
21 Февраля 2017, 12:03
651
В Госдуме потребовали усилить контроль закупок лекарств от ВИЧ
Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов потребовал от Минздрава усилить контроль за закупками антиретровирусных (АРВ) препаратов, применяемых для лечения ВИЧ.
16 Февраля 2017, 17:06
В Госдуме предложили ввести монополию на производство спирта для фармпродукции
14 Февраля 2017, 18:13
Минздрав предложил няням и сиделкам платить взносы в фонд ОМС
8 Февраля 2017, 15:40
Роспотребнадзор поддержал запрет скидок на алкоголь
6 Февраля 2017, 16:44
Как интернет‐предприниматели и Минздрав искали и нашли общий язык в телемедицине
577
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
ЛДПР предложила оснастить «скорую» системой ГЛОНАСС
30 Января 2017, 7:07
Штраф за помеху работе «скорой» могут увеличить до 30 тысяч рублей

Депутат фракции «Единая Россия» Андрей Палкин внес на рассмотрение в Госдуму законопроект, в соответствии с которым предлагается увеличить размер штрафа за препятствование проезду автомобилей экстренных служб со включенными «мигалками» и спецсигналами, а также лишать за это водительских прав на срок от полутора до двух лет.

25 Января 2017, 7:02
Сенаторы в CША предложили сохранить реформу Обамы в здравоохранении
Два американских сенатора представили законопроект, предусматривающий создание новой системы оказания медпомощи взамен программы Obamacare (Закон о доступной медицинской помощи), которую внедрил предшественник Дональда Трампа на посту президента – Барак Обама.
24 Января 2017, 14:55
В ЛДПР предложили ввести ответственность за угрозы медикам

Депутат фракции ЛДПР Сергей Иванов внес в Госдуму законопроект о введении административной ответственности за угрозы медикам, находящимся при исполнении служебных обязанностей. 

23 Января 2017, 19:52
Законопроект о телемедицине согласован правительством
Как удалось выяснить Vademecum, новая версия законопроекта Минздрава о телемедицине, фактически разрешающая врачам оказывать медуслуги дистанционно, согласована c правительством и в течение I квартала 2017 года будет внесена в Государственную думу. Ожидается, что законопроект вызовет среди депутатов ожесточенные дебаты.
19 Января 2017, 20:10
1825
Яндекс.Метрика