ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
2 Декабря, 11:25
2 Декабря, 11:25
63,68 руб
67,62 руб

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

Варвара Фуфаева
9 Июня 2016, 19:25
514
Фото: eurostemcell.org
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты»,  –  рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов  также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс  и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. 

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Источник Госдума
Поделиться в соц.сетях
«Ростелеком» подключит больницы к интернету
Сегодня, 9:04
Roche вложит в иммуноонкологические исследования $98 млн
Сегодня, 8:13
Число абортов в России сокращается
Сегодня, 7:03
Минздрав не видит необходимости в бэби-боксах
1 Декабря 2016, 20:13
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Госдума: пациентов с ВИЧ надо лечить по стандартам ВОЗ
24 Ноября 2016, 12:44
Депутат предложил застраховать врачей от заражения ВИЧ на работе
24 Ноября 2016, 12:42
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Правительство может внести в Госдуму законопроект о телемедицине до конца 2016 года, и тогда он может быть принят до конца весенней сессии, предположил глава комитета Госдумы по информполитике, информационным технологиям и связи Леонид Левин в кулуарах форума «Цифровые вершины».
23 Ноября 2016, 19:09
Правительство усовершенствует процедуру госзакупок лекарств
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование госзакупки товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения. В этот перечень входят лекарства, медицинские изделия и оборудование, необходимые для оказания скорой помощи (как экстренной, так и неотложной), и топливо. Проект закона разработало Министерство энергетики РФ. 
23 Ноября 2016, 13:31
Минздрав предложил за нападение на медиков сажать пожизненно
Министерство здравоохранения предлагает ужесточить наказание для граждан, нападающих на медработников при исполнении ими служебных обязанностей. За угрозы предлагается сажать на срок до пяти лет, а за посягательство на жизнь медика – пожизненно. 
21 Ноября 2016, 15:06
354
Минфин пообещал добавить денег на здравоохранение
290
Бюджет на 2017–2019 годы принят в первом чтении
Депутаты Государственной думы приняли законопроект «О федеральном бюджете на 2017 и плановый период 2018-2019 годов» в первом чтении, несмотря на возражения парламентской оппозиции, представители которой указали, в частности, на заложенное в документ недофинансирование сферы здравоохранения.
18 Ноября 2016, 13:46
434
«Единая Россия» хочет увеличить госрасходы на медицину
15 Ноября 2016, 19:44
Минздрав предложил новые критерии эффективности диспансеризации
Министерство здравоохранения предложило снизить план охвата диспансеризацией в стране на 2%.

14 Ноября 2016, 18:36
788
Счетная палата раскритиковала проект бюджета ФФОМС

Счетная палата представила заключение на проект бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) на 2017–2019 годы, в котором обнаружила противоречащие Бюджетному кодексу положения. Из-за ошибок в расчетах бюджет ФФОМС может недополучить прогнозируемые доходы, что приведет к дефициту средств, отметили проверяющие.

11 Ноября 2016, 9:00
456
Яндекс.Метрика