ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
8 Декабря, 12:56
8 Декабря, 12:56
63,91 руб
68,50 руб

Sarepta подорожала на 31% благодаря экспериментальному лекарству от мышечной дистрофии

Марк Зайцев
7 Июня 2016, 18:40
184
Фото: businessinsider.com
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) запросило у компании Sarepta дополнительную информацию по препарату Eteplirsen. Инвесторы и аналитики сочли это признаком того, что регулятор может вскоре одобрить регистрацию препарата, на данный момент единственного средства для лечения миопатии Дюшена.

В апреле 2016 года Консультационный совет FDA не рекомендовал регистрировать Eteplirsen на том основании, что единственного исследования на 12 пациентах недостаточно для подтверждения эффективности препарата.  После этого акции Sarepta рухнули на 44% и достигли своего исторического минимума. Однако многие из родителей больных детей на слушании заявляли, что считают применение Eteplirsen обоснованным, поскольку других препаратов от миопатии Дюшена на рынке просто нет.

Миопатия Дюшена – редкий вид мышечной дистрофии, которым страдает один из 3,5 тысячи мальчиков. В большинстве случаев болезнь приводит к смерти пациента до 30-летнего возраста.

FDA практически всегда следует рекомендациям своих консультационных советов, однако может одобрить лекарство и вопреки их решению, отмечает The Wall Street Journal. Отсутствие на сегодняшний день какого-либо лечения миопатии Дюшена вынуждает регулятора проявлять гибкость в данном вопросе.

Поэтому запрос дополнительной информации по препарату Eteplirsen был оценен рынком как позитивная новость, что привело к резкому росту стоимости акций Sarepta.

В апреле 2015 года Sarepta сменила генерального директора. Занимавшего пост с 2011 года Криса Гарабедяна сменил Эдвард Кайе, бывший руководитель медицинского подразделения компании, назначенный и. о. генерального директора. Правление Sarepta рассчитывало на способность Кайе ускорить процесс переговоров с FDA. Чистый убыток компании за 2015 год составил $220 млн.  

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
«Ростех» сменил подрядчика для строительства перинатального центра в Гатчине
Сегодня, 11:44
Группа «36,6» купит аптечную сеть «А+»
Сегодня, 8:40
Народные целители решили легализоваться
Сегодня, 8:10
Чиновник Минздрава уволился из-за скандала в РАН
Сегодня, 7:38
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
340
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Управлению по продуктам и лекарствам США могут поручить следить за косметикой
23 Сентября 2016, 19:30
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Theranos отказалась регистрировать свой тест на вирус Зика
2 Сентября 2016, 13:30
Яндекс.Метрика