ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 13:04
24 Марта, 13:04
57,52 руб
62,10 руб

Sarepta подорожала на 31% благодаря экспериментальному лекарству от мышечной дистрофии

Марк Зайцев
7 Июня 2016, 18:40
233
Фото: businessinsider.com
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) запросило у компании Sarepta дополнительную информацию по препарату Eteplirsen. Инвесторы и аналитики сочли это признаком того, что регулятор может вскоре одобрить регистрацию препарата, на данный момент единственного средства для лечения миопатии Дюшена.

В апреле 2016 года Консультационный совет FDA не рекомендовал регистрировать Eteplirsen на том основании, что единственного исследования на 12 пациентах недостаточно для подтверждения эффективности препарата.  После этого акции Sarepta рухнули на 44% и достигли своего исторического минимума. Однако многие из родителей больных детей на слушании заявляли, что считают применение Eteplirsen обоснованным, поскольку других препаратов от миопатии Дюшена на рынке просто нет.

Миопатия Дюшена – редкий вид мышечной дистрофии, которым страдает один из 3,5 тысячи мальчиков. В большинстве случаев болезнь приводит к смерти пациента до 30-летнего возраста.

FDA практически всегда следует рекомендациям своих консультационных советов, однако может одобрить лекарство и вопреки их решению, отмечает The Wall Street Journal. Отсутствие на сегодняшний день какого-либо лечения миопатии Дюшена вынуждает регулятора проявлять гибкость в данном вопросе.

Поэтому запрос дополнительной информации по препарату Eteplirsen был оценен рынком как позитивная новость, что привело к резкому росту стоимости акций Sarepta.

В апреле 2015 года Sarepta сменила генерального директора. Занимавшего пост с 2011 года Криса Гарабедяна сменил Эдвард Кайе, бывший руководитель медицинского подразделения компании, назначенный и. о. генерального директора. Правление Sarepta рассчитывало на способность Кайе ускорить процесс переговоров с FDA. Чистый убыток компании за 2015 год составил $220 млн.  

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Брюн призвал протестировать всех московских школьников на наркотики
Сегодня, 12:12
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
Сегодня, 8:38
Минздрав: 68% амбулаторных больных сами покупают лекарства
Сегодня, 8:34
Экс-заведующие отделений РОНЦ могут продолжить работу в клинике
23 Марта 2017, 23:09
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Sarepta продаст право быстрого рассмотрения заявки на лекарство
Американская биотехнологическая компания Sarepta Therapeutics Inс объявила о продаже своего ваучера на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию препаратов от редких педиатрических болезней (PRV) в Управлении по продуктам и лекарствам (FDA). За право сократить сроки рассмотрения заявки с 10 месяцев до шести американская Gilead Sciences готова заплатить $125 млн.
22 Февраля 2017, 13:17
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
658
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
416
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
331
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
475
Яндекс.Метрика