ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Января, 17:49
24 Января, 17:49
59,50 руб
63,94 руб

ФАС: Минздрав необоснованно задержал регистрацию аналога Копаксона

Татьяна Равинская
7 Апреля 2016, 15:23
2157
Фото: Shutterstock
ФАС вынесла предупреждение Минздраву России, нарушившему сроки проведения экспертизы препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат) производства «Ф-Синтез», тем самым задержав его государственную регистрацию. Глатирамера ацетат – самый дорогой лот госпрограммы «Семь нозологий», которому на данный момент соответствует всего один зарегистрированный препарат – оригинальный Копаксон от Teva. Только в 2014 году Минздрав закупил Копаксон на 6 млрд рублей.

По данным антимонопольного ведомства, Минздрав необоснованно препятствовал «осуществлению деятельности ЗАО «Ф-Синтез» посредством нарушения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат)».

Как сообщили в ФАС, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава нарушило все сроки проведения экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Аксоглатиран ФС. В своем предупреждении антимонопольщики потребовали от Минздрава в срок до 18 апреля провести все экспертизы и завершить процедуру госрегистрации препарата Аксоглатиран ФС.

Кроме того, по мнению экспертов ФАС, Минздрав должен отменить электронный аукцион от 28 марта 2016 года на сумму 4,8 млрд рублей либо изменить срок подачи заявок, чтобы компания «Ф-Синтез» смогла подать заявку на участие в нем.

Основной патент на Копаксон в России истек у Teva еще 23 мая 2015 года – сейчас израильская компания обладает только исключительными правами на технологический процесс изготовления препарата (истекают в 2025 году).

Ожидалось, что первый аналог Копаксона от «Ф-Синтеза» будет выведен на рынок к осенней закупочной сессии 2015 года. Однако сенсации не произошло – единственным поставщиком, откликнувшимся на тендер Минздрава и принявшим участие в электронном аукционе по этому МНН в программе «Семь нозологий», стала российская «дочка» Teva. С ней, за отсутствием конкурентов, Минздрав и заключил контракт на 951,4 млн рублей. «Ф-Синтез» зарегистрировать свой препарат до конца минувшего года не успел, но от планов своих не отказался.

Как сообщали Vademecum в ЗАО «Ф-Синтез» в конце 2015 года, материалы регистрационного досье на тот момент уже находились на стадии «экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения». В компании подчеркивали, что «Ф-Синтез» обладает производственными мощностями для поставки препарата в необходимых объемах. С чем связана задержка регистрации, в компании тогда уточнять не стали.

Поделиться в соц.сетях
Главврач кемеровской «скорой» уволен из-за опоздания бригады к роженице
Сегодня, 16:45
«МАКС-М» завершила сделку по приобретению самарского страховщика
Сегодня, 16:43
Заболеваемость туберкулезом в мире снизилась на 22%
Сегодня, 16:25
Врачам больницы в Симферополе повысили зарплаты после смены администрации
Сегодня, 14:59
Заболеваемость туберкулезом в мире снизилась на 22%
Уровень заболеваемости туберкулезом в мире за последние 15 лет снизился на 22%, а уровень смертности от этого заболевания – на 47% за последние 25 лет, сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Сегодня, 16:25
Минздрав не планирует вводить новые профессии в медицине
Сегодня, 14:35
Как отставка Махсона обнажила суть госпитальных закупок во всей Москве
2005
Произошел пожар в здании НИИ нейрохирургии им. Бурденко
В здании Научно-исследовательского института нейрохирургии им. академика Бурденко 20 января произошел пожар, площадь возгорания составила 50 кв. м. Причиной пожара, по предварительным данным, послужило возгорание утеплителя кровли в административном помещении здания, где проходили отделочные работы. В результате загорелась деревянная обрешетка на мансарде в районе 13-го и 14-го этажей.
23 Января 2017, 19:32
Скворцова анонсировала запуск электронного рубрикатора болезней
23 Января 2017, 15:12
У 3,5 тысячи детей в России ежегодно диагностируют рак
23 Января 2017, 9:00
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
21 Января 2017, 12:17
564
Минздрав изменит порядок проведения диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ разработало проект приказа, уточняющего перечень обследований при прохождении диспансеризации для определенных групп населения.
20 Января 2017, 20:51
Сеть «Доктор рядом» провела 300 телемедицинских консультаций
20 Января 2017, 20:48
Минздрав опроверг данные о недовольстве россиян медициной
20 Января 2017, 20:40
Московская область потратит на здравоохранение 148 млрд рублей в 2017 году
20 Января 2017, 14:09
Росздравнадзор может получить право контрольной закупки лекарств
Министерство здравоохранения разработало законопроект, согласно которому Росздравнадзор может получить право проводить контрольные закупки лекарственных препаратов. По мнению авторов законопроекта, это позволит оперативно выявлять недоброкачественные лекарства.
20 Января 2017, 12:40
Работой властей в здравоохранении недовольны 60% россиян
20 Января 2017, 8:04
Законопроект о телемедицине согласован правительством
Как удалось выяснить Vademecum, новая версия законопроекта Минздрава о телемедицине, фактически разрешающая врачам оказывать медуслуги дистанционно, согласована c правительством и в течение I квартала 2017 года будет внесена в Государственную думу. Ожидается, что законопроект вызовет среди депутатов ожесточенные дебаты.
19 Января 2017, 20:10
876
Яндекс.Метрика