ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Марта, 21:20
23 Марта, 21:20
57,64 руб
62,27 руб

АОКИ усомнилась в корректности регистрации российской вакцины от Эболы

Екатерина Макарова
29 Марта 2016, 23:28
2164
Фото: 1tv.ru
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала «Информационно-аналитический бюллетень №12», где, в частности, говорится: достоверных и полных сведений о проведении в России клинических испытаний вакцины против лихорадки Эбола эксперты обнаружить не смогли.

Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поставили под сомнение правомочность регистрации российской вакцины от лихорадки Эбола, разработанной в ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

Как следует из бюллетеня АОКИ (есть в распоряжении Vademecum), два отечественных препатата – «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола» – 28 декабря 2015 года были зарегистрированы. Держатель регудостоверений ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» 15 февраля презентовал российские вакцины в Женеве, на встрече главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ Маргарет Чен. Тогда представители НИЦ, ссылаясь на клинические исследования препарата на 84 добровольцах, объявили о ее полной безопасности.

Эксперты АОКИ обнаружили в реестре Минздрава разрешение на проведение в России в период с 1 марта 2016 года по 31 декабря 2017 года III-IV фаз «Международного многоцентрового исследования иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза», однако документальных следов проведения I-II фаз клинических испытаний не обнаружили. Потому и высказали недоумение: «Согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, неясно».

Так и не получив ответа на свой вопрос, специалисты АОКИ еще раз провели мониторинг реестра Минздрава, где наконец нашли запись о выданном 9 сентября 2015 года разрешении №496. Правда, по их оценке, некорректную. Авторы бюллетеня приводят скриншот соответствующей страницы сайта ГРЛС и комментируют запись следующим образом.

«В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» – все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения – гастроэнтерология – вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».

Как показало дальнейшее расследование АОКИ, текущая некорректная запись в ГРЛС прежде выглядела иначе: «под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы. Технический сбой? Но где тогда оригинальная запись об исследовании? На основании чего были зарегистрированы препараты?»

Достоверных ответов на эти вопросы эксперты АОКИ к моменту публикации своего информационного бюллетеня не нашли. Может оказаться, что процедурный сбой произошел из-за нетрадиционного ускорения разработки и регистрации вакцины, вводу которой в обращение придавался внешнеэкономический и внешнеполитический смысл.

Участники рынка обращают внимание на то, что разработку вакцин против лихорадки Эбола чуть ли не наравне с государством патронировала ОК «РУСАЛ». Компания, владеющая многими активами и развивающая крупные проекты в странах распространения Эболы, вполне логично помогала местному населению и властям бороться с эпидемией. В 2015 году РУСАЛ открыл в гвинейском городе Киндия медицинский центр для диагностики и лечения эпидемиологических заболеваний, потратив с этой целью более $10 млн.

В интервью Vademecum представитель компании отметил, что РУСАЛ одной из первых иностранных компаний в Гвинее закупила и передала Минздраву республики партию медицинских препаратов и санитарно-профилактических средств: «Компания оказывала всестороннюю поддержку всех инициатив Правительства РФ, направленных на оказание помощи Гвинее в борьбе с лихорадкой. Так, РУСАЛ провел материально-техническое обеспечение деятельности специальной противоэпидемической бригады Роспотребнадзора РФ и мобильной исследовательской противоэпидемической лаборатории в Гвинее».

Однако непосредственное спонсорское участие ОК «РУСАЛ» в разработке вакцин силами ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и клинических испытаний соответствующих препаратов в РФ пока не подтверждается. 

Поделиться в соц.сетях
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
Сегодня, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
Сегодня, 19:37
Брюн пообещал вернуть Москве вытрезвители
Сегодня, 19:10
Teva опровергла данные об увольнении 6 тысяч сотрудников
Сегодня, 19:00
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
Сегодня, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
Сегодня, 19:37
Минздрав не отдаст ГИБДД медицинские данные водителей
22 Марта 2017, 15:30
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Скворцова заявила о дефиците средств в «некоторых отраслях здравоохранения»

Во вторник, 21 марта, в Кремле состоялось заседание Совета при Президенте России Владимире Путине по стратегическому развитию и приоритетным проектам, в том числе и в здравоохранении. На заседании присутствовала глава Минздрава России Вероника Скворцова, которая доложила Путину о ситуации в отрасли. Vademecum изучил доклад Скворцовой и выделил из него наиболее значимые моменты.

22 Марта 2017, 13:58
658
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Фонд «Здоровье» раскритиковал новые правила диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ по запросу общественного фонда «Здоровье» объяснило причины предлагаемого исключения из правил диспансеризации клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и УЗИ органов брюшной полости и малого таза. По мнению министерства, эти процедуры затратны, малоинформативны и несут риски для здоровья пациента. Директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что считает эти доводы абсолютно несостоятельными.
21 Марта 2017, 17:21
677
«Нацимбио» и «Нанолек» запустят совместное производство детских вакцин
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») подписала с биофармацевтической компанией «Нанолек» соглашение о сотрудничестве в области разработки и организации производства педиатрических вакцин.
21 Марта 2017, 13:24
ОНФ попросит обосновать реорганизацию более 100 медучреждений

Общероссийский народный фронт (ОНФ) обратится в Минздрав с просьбой проверить обоснованность реорганизации более 100 медучреждений, большинство из которых находились в сельской местности.

20 Марта 2017, 22:45
Минздрав планирует привлечь 61 млрд рублей на ГЧП-проекты
Министерство здравоохранения планирует привлечь в общей сложности 61 млрд рублей инвестиций в рамках проектов государственно-частного партнерства (ГЧП), сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой на заседании Координационного совета Минздрава России по ГЧП.
20 Марта 2017, 19:31
ГИБДД раскритиковала Минздрав за отказ в доступе к медицинским данным
17 Марта 2017, 16:51
В России могут появиться реабилитационные программы для курильщиков

Общественная палата Российской Федерации (ОП РФ) рекомендовала Минздраву разработать и принять реабилитационные и иные медицинские программы для граждан, желающих бросить курить.

17 Марта 2017, 8:10
Скворцова: необходимо найти экономические стимулы для ЗОЖ
16 Марта 2017, 14:56
Минздрав подготовит законопроект о реестрах пациентов
14 Марта 2017, 20:12
Уволено все руководство казахстанской «СК-Фармации»
По поручению президента Казахстана Нурсултана Назарбаева уволены председатель и четыре управляющих директора государственной компании «СК-Фармация», которая является единственным оптовым поставщиком всех лекарств в страну. 
14 Марта 2017, 19:44
Яндекс.Метрика