ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Февраля, 1:03
22 Февраля, 1:03
57,86 руб
61,21 руб

АОКИ усомнилась в корректности регистрации российской вакцины от Эболы

Екатерина Макарова
29 Марта 2016, 23:28
2113
Фото: 1tv.ru
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала «Информационно-аналитический бюллетень №12», где, в частности, говорится: достоверных и полных сведений о проведении в России клинических испытаний вакцины против лихорадки Эбола эксперты обнаружить не смогли.

Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поставили под сомнение правомочность регистрации российской вакцины от лихорадки Эбола, разработанной в ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

Как следует из бюллетеня АОКИ (есть в распоряжении Vademecum), два отечественных препатата – «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола» – 28 декабря 2015 года были зарегистрированы. Держатель регудостоверений ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» 15 февраля презентовал российские вакцины в Женеве, на встрече главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ Маргарет Чен. Тогда представители НИЦ, ссылаясь на клинические исследования препарата на 84 добровольцах, объявили о ее полной безопасности.

Эксперты АОКИ обнаружили в реестре Минздрава разрешение на проведение в России в период с 1 марта 2016 года по 31 декабря 2017 года III-IV фаз «Международного многоцентрового исследования иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза», однако документальных следов проведения I-II фаз клинических испытаний не обнаружили. Потому и высказали недоумение: «Согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, неясно».

Так и не получив ответа на свой вопрос, специалисты АОКИ еще раз провели мониторинг реестра Минздрава, где наконец нашли запись о выданном 9 сентября 2015 года разрешении №496. Правда, по их оценке, некорректную. Авторы бюллетеня приводят скриншот соответствующей страницы сайта ГРЛС и комментируют запись следующим образом.

«В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» – все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения – гастроэнтерология – вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».

Как показало дальнейшее расследование АОКИ, текущая некорректная запись в ГРЛС прежде выглядела иначе: «под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы. Технический сбой? Но где тогда оригинальная запись об исследовании? На основании чего были зарегистрированы препараты?»

Достоверных ответов на эти вопросы эксперты АОКИ к моменту публикации своего информационного бюллетеня не нашли. Может оказаться, что процедурный сбой произошел из-за нетрадиционного ускорения разработки и регистрации вакцины, вводу которой в обращение придавался внешнеэкономический и внешнеполитический смысл.

Участники рынка обращают внимание на то, что разработку вакцин против лихорадки Эбола чуть ли не наравне с государством патронировала ОК «РУСАЛ». Компания, владеющая многими активами и развивающая крупные проекты в странах распространения Эболы, вполне логично помогала местному населению и властям бороться с эпидемией. В 2015 году РУСАЛ открыл в гвинейском городе Киндия медицинский центр для диагностики и лечения эпидемиологических заболеваний, потратив с этой целью более $10 млн.

В интервью Vademecum представитель компании отметил, что РУСАЛ одной из первых иностранных компаний в Гвинее закупила и передала Минздраву республики партию медицинских препаратов и санитарно-профилактических средств: «Компания оказывала всестороннюю поддержку всех инициатив Правительства РФ, направленных на оказание помощи Гвинее в борьбе с лихорадкой. Так, РУСАЛ провел материально-техническое обеспечение деятельности специальной противоэпидемической бригады Роспотребнадзора РФ и мобильной исследовательской противоэпидемической лаборатории в Гвинее».

Однако непосредственное спонсорское участие ОК «РУСАЛ» в разработке вакцин силами ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и клинических испытаний соответствующих препаратов в РФ пока не подтверждается. 

Поделиться в соц.сетях
Нижегородский суд отменил госзакупку лекарств на 112 млн рублей
21 Февраля 2017, 18:47
К 2025 году объем мирового фармрынка достигнет $1,7 трлн
21 Февраля 2017, 17:51
Первому МГМУ выделят полмиллиарда рублей на повышение конкурентоспособности
21 Февраля 2017, 17:19
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Бывшего главу Минздрава Северной Осетии обвинили в хищении 26 млн рублей
21 Февраля 2017, 16:36
«Петроваксу» не дают локализовать производство вакцины от гриппа
Производитель вакцин «Петровакс Фарм» направил письмо министру здравоохранения Веронике Скворцовой, в котором проинформировал ее о том, что компания не сможет поставлять вакцину «Гриппол плюс» для Национального календаря профилактических прививок (НКПП), рассказала Vademecum президент «Петровакс Фарм» Елена Архангельская. Причина в том, что ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (СПбНИИВС)  отказался в 2017 году поставлять «Петроваксу» необходимые для производства вакцины антигены вируса гриппа. Таким образом «Петровакс Фарм» лишается возможности принимать участие в аукционах на поставку вакцины от гриппа, которые проводит единый поставщик НКПП «Нацимбио». В них смогут участвовать только предприятия самого «Нацимбио» и СПбНИИВС. В «Петроваксе» надеются, что министр поможет решить эту проблему.
21 Февраля 2017, 0:16
Почему структуры, близкие к миллиардерам Усманову и Керимову, заинтересовались производством шприцев
1401
Член ОП попросил передать медико-социальную экспертизу Минздраву
20 Февраля 2017, 7:10
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
18 Февраля 2017, 12:39
767
Сергей Лебедев
владелец компании «Центр ЭКО»
«Если из ста пациенток половина не забеременеют, клинику можно закрывать»
17 Февраля 2017, 18:27
Более 18% мужчин в России страдают ожирением
17 Февраля 2017, 7:03
Экс-работницу бухгалтерии при Минздраве Карелии обязали вернуть 1 млн рублей
16 Февраля 2017, 17:36
Ставропольский депутат предложил снять запрет на продажу спиртного в санаториях
Депутат Думы Ставропольского края Николай Мурашко предлагает разрешить продажу алкоголя в санаториях. Его идею поддержали руководители 27 санаториев, расположенных в Кавказских Минводах.
16 Февраля 2017, 15:07
Расширены полномочия Минздрава в сфере биомедицины
Правительство наделило Министерство здравоохранения новыми полномочиями в связи с принятием Закона «О биомедицинских клеточных продуктах». 
15 Февраля 2017, 13:18
294
Росздравнадзор обнаружил в регионах нехватку лекарств от ВИЧ
15 Февраля 2017, 12:44
Сенаторы предложили ускорить внедрение ИТ в здравоохранение
Члены Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству порекомендовали правительству ускорить процесс внесения в Государственную думу законопроекта о применении информационных технологий (ИТ) и внедрении электронных форм документов в здравоохранение.
14 Февраля 2017, 18:19
Минздрав предложил выдавать полисы ОМС в МФЦ
Минздрав намерен разрешить многофункциональным центрам (МФЦ) выдавать или обменивать полисы обязательного медицинского страхования. Соответствующий проект приказа опубликован на сайте regulation.gov.ru.
14 Февраля 2017, 7:19
Яндекс.Метрика