ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Мая, 16:02
24 Мая, 16:02
56,56 руб
63,62 руб

АОКИ усомнилась в корректности регистрации российской вакцины от Эболы

Екатерина Макарова
29 Марта 2016, 23:28
2223
Фото: 1tv.ru
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала «Информационно-аналитический бюллетень №12», где, в частности, говорится: достоверных и полных сведений о проведении в России клинических испытаний вакцины против лихорадки Эбола эксперты обнаружить не смогли.

Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поставили под сомнение правомочность регистрации российской вакцины от лихорадки Эбола, разработанной в ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

Как следует из бюллетеня АОКИ (есть в распоряжении Vademecum), два отечественных препатата – «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола» – 28 декабря 2015 года были зарегистрированы. Держатель регудостоверений ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» 15 февраля презентовал российские вакцины в Женеве, на встрече главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ Маргарет Чен. Тогда представители НИЦ, ссылаясь на клинические исследования препарата на 84 добровольцах, объявили о ее полной безопасности.

Эксперты АОКИ обнаружили в реестре Минздрава разрешение на проведение в России в период с 1 марта 2016 года по 31 декабря 2017 года III-IV фаз «Международного многоцентрового исследования иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза», однако документальных следов проведения I-II фаз клинических испытаний не обнаружили. Потому и высказали недоумение: «Согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, неясно».

Так и не получив ответа на свой вопрос, специалисты АОКИ еще раз провели мониторинг реестра Минздрава, где наконец нашли запись о выданном 9 сентября 2015 года разрешении №496. Правда, по их оценке, некорректную. Авторы бюллетеня приводят скриншот соответствующей страницы сайта ГРЛС и комментируют запись следующим образом.

«В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» – все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения – гастроэнтерология – вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».

Как показало дальнейшее расследование АОКИ, текущая некорректная запись в ГРЛС прежде выглядела иначе: «под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы. Технический сбой? Но где тогда оригинальная запись об исследовании? На основании чего были зарегистрированы препараты?»

Достоверных ответов на эти вопросы эксперты АОКИ к моменту публикации своего информационного бюллетеня не нашли. Может оказаться, что процедурный сбой произошел из-за нетрадиционного ускорения разработки и регистрации вакцины, вводу которой в обращение придавался внешнеэкономический и внешнеполитический смысл.

Участники рынка обращают внимание на то, что разработку вакцин против лихорадки Эбола чуть ли не наравне с государством патронировала ОК «РУСАЛ». Компания, владеющая многими активами и развивающая крупные проекты в странах распространения Эболы, вполне логично помогала местному населению и властям бороться с эпидемией. В 2015 году РУСАЛ открыл в гвинейском городе Киндия медицинский центр для диагностики и лечения эпидемиологических заболеваний, потратив с этой целью более $10 млн.

В интервью Vademecum представитель компании отметил, что РУСАЛ одной из первых иностранных компаний в Гвинее закупила и передала Минздраву республики партию медицинских препаратов и санитарно-профилактических средств: «Компания оказывала всестороннюю поддержку всех инициатив Правительства РФ, направленных на оказание помощи Гвинее в борьбе с лихорадкой. Так, РУСАЛ провел материально-техническое обеспечение деятельности специальной противоэпидемической бригады Роспотребнадзора РФ и мобильной исследовательской противоэпидемической лаборатории в Гвинее».

Однако непосредственное спонсорское участие ОК «РУСАЛ» в разработке вакцин силами ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и клинических испытаний соответствующих препаратов в РФ пока не подтверждается. 

Поделиться в соц.сетях
Новым руководителем ВОЗ избран экс-министр здравоохранения Эфиопии
Сегодня, 14:31
Врач за взятки отправлял в психиатрическую больницу здоровых людей
Сегодня, 14:04
Минздрав не поддержал законопроект о легализации беби-боксов
Сегодня, 13:42
Депутат предложил госпитализировать пациентов после пластических операций
Сегодня, 12:07
Минздрав не поддержал законопроект о легализации беби-боксов

Минздрав России и другие федеральные ведомства не поддерживают законопроект о наделении региональных властей правом самостоятельно решать, нужно ли оборудовать при детских клиниках места, где мать может анонимно и в безопасности оставить новорожденного (беби-боксы). Об этом на круглом столе в Госдуме рассказала директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина.

Сегодня, 13:42
Депутат предложил госпитализировать пациентов после пластических операций
Депутат Василий Власов обратился к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с предложением обязать частные клиники направлять пациентов, перенесших пластические операции, под стационарное наблюдение.
Сегодня, 12:07
290
Министр здравоохранения РФ избрана председателем 70-й Ассамблеи ВОЗ
23 Мая 2017, 7:15
При реконструкции Эндокринологического научного центра в Москве погиб рабочий
22 Мая 2017, 17:43
Минздрав потратил 15,5 млн рублей на скрытую от пользователей часть сайта
22 Мая 2017, 17:38
Минздрав будет отслеживать состояние здоровья одиноких пенсионеров
22 Мая 2017, 14:54
Минздрав предложил новый метод регулирования цен на лекарства

Министерство здравоохранения вместе с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС и Федеральным казначейством начало разработку новой методики регулирования цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП). В частности, ведомство предложило установить нижний и верхний пороги допустимых цен на такие препараты.
19 Мая 2017, 19:17
1376
В калининградской больнице выявлены многочисленные нарушения

Прокуратура Московского района города Калининграда потребовала от врио министра здравоохранения Калининградской области Александра Кравченко устранить многочисленные нарушения трудового и бюджетного законодательства, выявленные при проверке ГБУЗ КО «Городская больница №2».

19 Мая 2017, 13:59
Началась автоматизация работы скорой помощи

Работы по внедрению автоматизированной системы диспетчеризации санитарного автотранспорта, в рамках которой все автомобили будут оснащены навигацией, а также оборудованием для аудио- и видеосвязи, уже ведутся во всех субъектах РФ, заявили в Минздраве России. 

19 Мая 2017, 12:50
Смертность от туберкулеза в России снизилась на 65%
19 Мая 2017, 7:01
Программа лекарственного страхования обойдется государству в 480 млрд рублей

На реализацию программы лекарственного страхования в России необходимо около 480 млрд рублей, заявила директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина в кулуарах Российского фармацевтического форума Института Адама Смита.

17 Мая 2017, 13:44
984
Скворцова: силовики пытаются добиться «двойного» медобслуживания
17 Мая 2017, 7:00
Минздрав разработал закон о йодировании пищевой соли
16 Мая 2017, 17:58
Минздрав завершил закупку лекарств от ВИЧ
16 Мая 2017, 15:39
Яндекс.Метрика