ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
18 Января, 18:11
18 Января, 18:11
59,40 руб
63,29 руб

АОКИ усомнилась в корректности регистрации российской вакцины от Эболы

Екатерина Макарова
29 Марта 2016, 23:28
2070
Фото: 1tv.ru
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала «Информационно-аналитический бюллетень №12», где, в частности, говорится: достоверных и полных сведений о проведении в России клинических испытаний вакцины против лихорадки Эбола эксперты обнаружить не смогли.

Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поставили под сомнение правомочность регистрации российской вакцины от лихорадки Эбола, разработанной в ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

Как следует из бюллетеня АОКИ (есть в распоряжении Vademecum), два отечественных препатата – «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола» – 28 декабря 2015 года были зарегистрированы. Держатель регудостоверений ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» 15 февраля презентовал российские вакцины в Женеве, на встрече главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ Маргарет Чен. Тогда представители НИЦ, ссылаясь на клинические исследования препарата на 84 добровольцах, объявили о ее полной безопасности.

Эксперты АОКИ обнаружили в реестре Минздрава разрешение на проведение в России в период с 1 марта 2016 года по 31 декабря 2017 года III-IV фаз «Международного многоцентрового исследования иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза», однако документальных следов проведения I-II фаз клинических испытаний не обнаружили. Потому и высказали недоумение: «Согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, неясно».

Так и не получив ответа на свой вопрос, специалисты АОКИ еще раз провели мониторинг реестра Минздрава, где наконец нашли запись о выданном 9 сентября 2015 года разрешении №496. Правда, по их оценке, некорректную. Авторы бюллетеня приводят скриншот соответствующей страницы сайта ГРЛС и комментируют запись следующим образом.

«В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» – все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения – гастроэнтерология – вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».

Как показало дальнейшее расследование АОКИ, текущая некорректная запись в ГРЛС прежде выглядела иначе: «под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы. Технический сбой? Но где тогда оригинальная запись об исследовании? На основании чего были зарегистрированы препараты?»

Достоверных ответов на эти вопросы эксперты АОКИ к моменту публикации своего информационного бюллетеня не нашли. Может оказаться, что процедурный сбой произошел из-за нетрадиционного ускорения разработки и регистрации вакцины, вводу которой в обращение придавался внешнеэкономический и внешнеполитический смысл.

Участники рынка обращают внимание на то, что разработку вакцин против лихорадки Эбола чуть ли не наравне с государством патронировала ОК «РУСАЛ». Компания, владеющая многими активами и развивающая крупные проекты в странах распространения Эболы, вполне логично помогала местному населению и властям бороться с эпидемией. В 2015 году РУСАЛ открыл в гвинейском городе Киндия медицинский центр для диагностики и лечения эпидемиологических заболеваний, потратив с этой целью более $10 млн.

В интервью Vademecum представитель компании отметил, что РУСАЛ одной из первых иностранных компаний в Гвинее закупила и передала Минздраву республики партию медицинских препаратов и санитарно-профилактических средств: «Компания оказывала всестороннюю поддержку всех инициатив Правительства РФ, направленных на оказание помощи Гвинее в борьбе с лихорадкой. Так, РУСАЛ провел материально-техническое обеспечение деятельности специальной противоэпидемической бригады Роспотребнадзора РФ и мобильной исследовательской противоэпидемической лаборатории в Гвинее».

Однако непосредственное спонсорское участие ОК «РУСАЛ» в разработке вакцин силами ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и клинических испытаний соответствующих препаратов в РФ пока не подтверждается. 

Поделиться в соц.сетях
Минздрав назвал ведущие медцентры для четырех отраслей медицины
Сегодня, 16:38
В Омске заблокировали 24 интернет-аптеки
Сегодня, 12:50
Сеть «Мега фарм» откроет аптеку в клинике «К+31»
Сегодня, 12:43
Bayer пообещала инвестировать $8 млрд в расширение мощностей в США
Сегодня, 11:43
Минздрав назвал ведущие медцентры для четырех отраслей медицины
С 2017 года организацию и качество оказания медпомощи в онкологии, сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии и педиатрии будут курировать четыре профильных федеральных медучреждения. Такими функциями Минздрав России наделил РОНЦ им. Н.Н. Блохина, Бакулевский центр, НИИ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко и Научный центр здоровья детей, издав приказы о придании им статуса национальных научно-практических центров (ННПЦ).
Сегодня, 16:38
361
Вадим Покровский раскритиковал единый регистр ВИЧ-инфицированных

Руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский раскритиковал идею создания федерального регистра ВИЧ-инфицированных пациентов. По его мнению, из-за сложностей с регистрацией в единой базе данных у многих пациентов могут возникнуть проблемы с получением необходимых лекарств.  

Сегодня, 8:56
384
В Японии обнаружили контрафактные лекарства от гепатита C
В японской аптечной сети обнаружили контрафактную партию препарата Харвони, разработанного Gilead Sciences для лечения гепатита С.  
17 Января 2017, 19:55
Утверждено время приема пациентов для трех врачебных специальностей

Минздрав утвердил нормативы времени приема пациента и оформления медицинской документации для врачей-кардиологов, эндокринологов и стоматологов-терапевтов. Соответствующий приказ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

17 Января 2017, 16:50
Гузель Улумбекова: Минздрав уходит от ответственности за здоровье россиян
17 Января 2017, 12:39
Минздрав: диспансеризация будет более индивидуальной
Министерство здравоохранения планирует сделать диспансеризацию более индивидуальной для россиян: планируется, что план обследования будет отличаться не только для разных возрастных групп, но и для пациентов с различными заболеваниями в анамнезе. Такое заявление сделала глава Минздрава Вероника Скворцова.
17 Января 2017, 11:06
В Ростовской области к ответственности привлекли 17 сотрудников Минздрава
Следственное управление СК РФ по Ростовской области в 2016 году привлекло к ответственности около 270 человек, среди которых были 17 представителей областного Минздрава. Большинство направленных в суд уголовных дел – о даче и получении взятки, мошенничестве, присвоении, растрате имущества и злоупотреблении должностными полномочиями.
17 Января 2017, 7:05
Минздрав Красноярского края потратит 51 млн рублей на информационную систему
Министерство здравоохранения Красноярского края объявило аукцион на установку единой современной платформы для информатизации здравоохранения. Начальная цена контракта составила 51 млн рублей.
16 Января 2017, 19:59
Московская область потратила на высокотехнологичную медпомощь 3 млрд рублей
В Подмосковье финансирование высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в 2016 году составило 3 млрд рублей, что позволило увеличить объем оказания помощи более чем в два раза, сообщили в пресс-службе Министерства здравоохранения Московской области.
16 Января 2017, 18:04
Скворцова: некоторые регионы неправильно лечили ВИЧ
16 Января 2017, 17:45
ФАС не одобрила антитабачную концепцию Минздрава
16 Января 2017, 17:19
Минздрав установил верхний предел зарплаты главврачей
Министерство здравоохранения предложило установить верхний порог уровня заработной платы руководства медучреждений: доход главврача, его заместителей и бухгалтеров подведомственных учреждений не должен более чем в восемь раз превышать среднюю зарплату сотрудников.
16 Января 2017, 15:21
5741
28 спиртовых настоек могут стать рецептурными
16 Января 2017, 13:09
За препятствование «скорой» могут ввести уголовную ответственность
16 Января 2017, 8:30
Яндекс.Метрика