ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Апреля, 10:54
23 Апреля, 10:54
56,23 руб
60,32 руб

АОКИ усомнилась в корректности регистрации российской вакцины от Эболы

Екатерина Макарова
29 Марта 2016, 23:28
2194
Фото: 1tv.ru
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала «Информационно-аналитический бюллетень №12», где, в частности, говорится: достоверных и полных сведений о проведении в России клинических испытаний вакцины против лихорадки Эбола эксперты обнаружить не смогли.

Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поставили под сомнение правомочность регистрации российской вакцины от лихорадки Эбола, разработанной в ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

Как следует из бюллетеня АОКИ (есть в распоряжении Vademecum), два отечественных препатата – «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола» – 28 декабря 2015 года были зарегистрированы. Держатель регудостоверений ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» 15 февраля презентовал российские вакцины в Женеве, на встрече главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ Маргарет Чен. Тогда представители НИЦ, ссылаясь на клинические исследования препарата на 84 добровольцах, объявили о ее полной безопасности.

Эксперты АОКИ обнаружили в реестре Минздрава разрешение на проведение в России в период с 1 марта 2016 года по 31 декабря 2017 года III-IV фаз «Международного многоцентрового исследования иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза», однако документальных следов проведения I-II фаз клинических испытаний не обнаружили. Потому и высказали недоумение: «Согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, неясно».

Так и не получив ответа на свой вопрос, специалисты АОКИ еще раз провели мониторинг реестра Минздрава, где наконец нашли запись о выданном 9 сентября 2015 года разрешении №496. Правда, по их оценке, некорректную. Авторы бюллетеня приводят скриншот соответствующей страницы сайта ГРЛС и комментируют запись следующим образом.

«В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» – все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения – гастроэнтерология – вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».

Как показало дальнейшее расследование АОКИ, текущая некорректная запись в ГРЛС прежде выглядела иначе: «под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы. Технический сбой? Но где тогда оригинальная запись об исследовании? На основании чего были зарегистрированы препараты?»

Достоверных ответов на эти вопросы эксперты АОКИ к моменту публикации своего информационного бюллетеня не нашли. Может оказаться, что процедурный сбой произошел из-за нетрадиционного ускорения разработки и регистрации вакцины, вводу которой в обращение придавался внешнеэкономический и внешнеполитический смысл.

Участники рынка обращают внимание на то, что разработку вакцин против лихорадки Эбола чуть ли не наравне с государством патронировала ОК «РУСАЛ». Компания, владеющая многими активами и развивающая крупные проекты в странах распространения Эболы, вполне логично помогала местному населению и властям бороться с эпидемией. В 2015 году РУСАЛ открыл в гвинейском городе Киндия медицинский центр для диагностики и лечения эпидемиологических заболеваний, потратив с этой целью более $10 млн.

В интервью Vademecum представитель компании отметил, что РУСАЛ одной из первых иностранных компаний в Гвинее закупила и передала Минздраву республики партию медицинских препаратов и санитарно-профилактических средств: «Компания оказывала всестороннюю поддержку всех инициатив Правительства РФ, направленных на оказание помощи Гвинее в борьбе с лихорадкой. Так, РУСАЛ провел материально-техническое обеспечение деятельности специальной противоэпидемической бригады Роспотребнадзора РФ и мобильной исследовательской противоэпидемической лаборатории в Гвинее».

Однако непосредственное спонсорское участие ОК «РУСАЛ» в разработке вакцин силами ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и клинических испытаний соответствующих препаратов в РФ пока не подтверждается. 

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
22 Апреля 2017, 16:50
ВОЗ: хроническим гепатитом болеют 325 млн человек
21 Апреля 2017, 19:06
В Иваново стартовал проект по телемедицинской реабилитации пациентов
21 Апреля 2017, 17:06
Матвиенко призвала продолжить работу по развитию сети детских хосписов
21 Апреля 2017, 14:41
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
22 Апреля 2017, 16:50
120
Минздрав разработает стратегию развития службы крови
Министерство здравоохранения начало разрабатывать стратегию развития службы крови, реализация которой, по планам ведомства, позволит увеличить производство отечественных препаратов крови.
20 Апреля 2017, 13:13
219
Начальника управления Минздрава Подмосковья заподозрили во взяточничестве

Правоохранительные органы Подмосковья возбудили уголовное дело в отношении начальника управления Министерства здравоохранения Московской области по подозрению во взяточничестве, сообщает пресс-служба областного управления Следственного комитета.

20 Апреля 2017, 13:08
Законопроект о телемедицине внесен в Госдуму
20 Апреля 2017, 10:50
Скворцова: в России снизилось количество случаев выявленного алкоголизма
19 Апреля 2017, 18:39
ФАС обнаружила завышение цен на семь позиций из Нацкалендаря прививок
19 Апреля 2017, 18:08
Минздрав усовершенствует правовую базу для федеральных ГЧП-проектов
209
Минздрав придумал, как сдать санаторно-курортный неликвид бизнесу
958
Институт курортологии возглавила Наталья Старцева

Исполняющей обязанности директора ФГБУ «Российский научный центр медицинской реабилитации и курортологии» (РНЦ МРиК) Минздрава назначена Наталья Старцева. По информации Vademecum, эту позицию Старцева получила на «период нетрудоспособности» действующего директора Марины Герасименко.

18 Апреля 2017, 11:07
2491
За 2016 год Вероника Скворцова заработала 6,6 млн рублей

Официальный доход министра здравоохранения Вероники Скворцовой за 2016 год составил 6,6 млн рублей, следует из документа, опубликованного на сайте правительства.

17 Апреля 2017, 20:11
Минздрав отверг обвинения в манипуляции статистическими данными
17 Апреля 2017, 19:18
Россия стала пятой в категории «Здоровье» мирового туристического рейтинга
17 Апреля 2017, 16:37
Яндекс.Метрика